Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af HPV-DNA i anal- og livmoderhalskræft

2. marts 2026 opdateret af: University of Chicago

Cirkulerende HPV DNA i kræft i anus og livmoderhalsen behandlet med endelig strålebehandling

Dette er et forskningsstudie for personer, der har kræft forbundet med humant papillomavirus (HPV) og bliver behandlet med stråling som en del af standardbehandlingen af ​​deres kræft. Læger, der leder denne undersøgelse, vil bruge blodprøver til at finde ud af, om de kan påvise HPV-virussen i blodet hos undersøgelsesdeltagere før, under og efter strålebehandling. De vil også indsamle blod og arkivtumorvæv (fra en tidligere biopsi) for at udføre andre tests i fremtiden, som kunne give mere information om HPV-associerede kræftformer og hvordan de reagerer på behandling. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Son

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive identificeret og udvalgt blandt patienter, der modtager behandling i afdelingerne for strålingsonkologi ved University of Chicago og alle deltagende steder, hvor denne undersøgelse udføres, inklusive. Personer fra offentligheden, som har en HPV-associeret cancer og opfylder de anførte inklusionskriterier, kan også komme i betragtning til deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie I-III anal cancer eller stadium I-IVA livmoderhalskræft, der er p16+ baseret på immunhistokemi.
  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt at gennemgå strålebehandling som endelig behandling, med eller uden samtidig systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Anal karcinom, der ikke er forbundet med HPV-16, 18, 31, 33 eller 35, vil blive fjernet fra
  • Planlagt at gennemgå strålebehandling som adjuverende eller postoperativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Retrospektiv (deltagere, der allerede er blevet behandlet for HPV-relateret kræft før undersøgelse)
Denne gruppe vil bruge lægejournaler fra deltagere, som allerede har modtaget kemoradiation for deres HPV-relaterede anal- eller livmoderhalskræft på et tidspunkt før denne undersøgelse startede. Fordi de allerede har modtaget behandling, vil disse deltagere give tidligere blod-/tumorvævsprøver, der indeholder påviselig HPV-DNA samt mindst én prøve efter behandlingen, som deres læge indsamlede før undersøgelsen. Data fra disse tidligere indsamlede prøver vil blive sammenlignet med aktuelle prøver fra deltagere, der er aktivt tilmeldt denne undersøgelse i dag (diagramgennemgang).
Prospektive (deltagere, der vil modtage strålebehandling for HPV-relateret kræft under undersøgelsen)
Denne gruppe er for deltagere, som planlægger at modtage strålebehandling (med eller uden kemoterapi) for deres HPV-relaterede anal- eller livmoderhalskræft i løbet af den tid, denne undersøgelse vil blive gennemført. Deltagere i denne gruppe vil underskrive en samtykkeerklæring, der giver forskere mulighed for at indsamle deres blodprøver og analysere/sammenligne dem med prøverne fra den retrospektive gruppe af deltagere.
Stråling: Strålebehandling med eller uden kemoterapi
Standardpleje strålebehandling.
Andet: Indsamling af blodprøver
Forskere vil indsamle blodprøver fra deltagere før, under og efter strålebehandling. Der vil blive opsamlet ca. 6 teskefulde blod, hver gang der tages blod.
Diagnostisk test: HPV-genotypning (HPV DNA-test)
En test, der bruges til at påvise den type HPV-DNA, der findes i deltagerens blod- og tumorvævsprøver.
Diagnostisk test: Test af arkivtumorvæv
Tumorvæv vil blive testet i et laboratorium for alle deltagere i livmoderhalskræft og nogle deltagere med analkræft som vurderet af den ledende undersøgelseslæge. Denne tumorvævsprøve vil være fra en tidligere biopsi, som deltageren modtog før undersøgelsen pr. standardbehandling; ingen ny biopsi vil være nødvendig for denne undersøgelse.
Andet: Fysisk eksamen
En fysisk undersøgelse vil blive givet 12 måneder efter strålebehandling. Denne fysiske undersøgelse kan også omfatte en anoskopi (en procedure til at undersøge anus ved hjælp af en enhed indsat i anus) eller sigmoidoskopi (en procedure, der ser på endetarmen og den nedre del af tyktarmen ved hjælp af en enhed indsat i anus).
Diagnostisk test: Positron Emission Tomography Scan (PET-scanning)/Computed Tomography Scan (CT-scanning)
Tests, der bruger computere og/eller roterende røntgenbilleder til at scanne/skabe billeder af kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med påviselig cirkulerende HPV-DNA i blod-/tumorprøver
Tidsramme: 25 måneder
Hyppigheden af ​​deltagere, der har påviselig HPV-DNA i deres blod og tumorprøver, vurderet ved at analysere blod-/tumorvævsprøver ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) test.
25 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af HPV-DNA-niveauer ved forudsigelse af kræfttilbagefald efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Nøjagtigheden af ​​HPV-DNA-niveauer efter behandling til at forudsige kræfttilbagefald 24 måneder efter behandling. Denne nøjagtighed vil blive vurderet ved hjælp af statistiske beregninger, der inkorporerer data fra deltagerens HPV DNA-detektionstestresultater og kliniske optegnelser.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina Son, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB20-0410

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger