Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie DNA HPV w raku odbytu i szyjki macicy

2 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Krążące DNA wirusa HPV w nowotworach odbytu i szyjki macicy leczonych ostateczną radioterapią

Jest to badanie badawcze dla osób, które mają raka związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) i są leczone promieniowaniem w ramach standardowej opieki nad ich rakiem. Lekarze prowadzący to badanie wykorzystają badania krwi, aby dowiedzieć się, czy mogą wykryć wirusa HPV we krwi uczestników badania przed, w trakcie i po radioterapii. Będą również zbierać krew i archiwalną tkankę guza (z poprzedniej biopsji), aby w przyszłości przeprowadzić inne testy, które mogą dostarczyć więcej informacji na temat nowotworów związanych z HPV i ich odpowiedzi na leczenie. Udział w tym badaniu będzie trwał około 2 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Son

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani i wybrani spośród pacjentów leczonych na Oddziałach Radioterapii Onkologicznej na Uniwersytecie w Chicago i we wszystkich uczestniczących ośrodkach, w których prowadzone jest to badanie, w tym. Osoby z populacji, które mają raka związanego z HPV i spełniają wymienione kryteria włączenia, również mogą być brane pod uwagę do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak odbytu w stadium I-III lub rak szyjki macicy w stadium I-IVA, który jest p16+ na podstawie badań immunohistochemicznych.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowane poddanie się radioterapii jako ostatecznemu leczeniu, z równoczesną terapią ogólnoustrojową lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Rak odbytu niezwiązany z HPV-16, 18, 31, 33 lub 35 zostanie usunięty z
  • Planowana radioterapia jako leczenie wspomagające lub pooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Retrospektywa (uczestnicy, którzy byli już leczeni z powodu raka związanego z HPV przed badaniem)
Ta grupa będzie wykorzystywać dokumentację medyczną uczestników, którzy otrzymali już chemioradioterapię z powodu raka odbytu lub szyjki macicy związanego z HPV w czasie przed rozpoczęciem tego badania. Ponieważ otrzymali już leczenie, uczestnicy ci przedstawią wcześniejsze próbki krwi/tkanki nowotworowej, które zawierają wykrywalne DNA HPV, a także co najmniej jedną próbkę po leczeniu, którą ich lekarz pobrał przed badaniem. Dane z tych wcześniej zebranych próbek zostaną porównane z aktualnymi próbkami od uczestników, którzy są obecnie aktywnie zapisani do tego badania (przegląd wykresu).
Potencjalni (uczestnicy, którzy podczas badania otrzymają radioterapię z powodu raka związanego z HPV)
Ta grupa jest przeznaczona dla uczestników, którzy planują poddanie się radioterapii (z chemioterapią lub bez) z powodu raka odbytu lub szyjki macicy związanego z zakażeniem HPV w okresie, w którym prowadzone będzie to badanie. Uczestnicy tej grupy podpiszą formularz zgody umożliwiający naukowcom pobranie próbek krwi i analizę/porównanie ich z próbkami z retrospektywnej grupy uczestników.
Promieniowanie: Radioterapia z lub bez chemioterapii
Radioterapia w standardowej opiece.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Naukowcy będą pobierać próbki krwi od uczestników przed, w trakcie i po radioterapii. Za każdym razem pobiera się około 6 łyżeczek krwi.
Test diagnostyczny: Genotypowanie HPV (test DNA HPV)
Test używany do wykrywania typu DNA HPV znalezionego w próbkach krwi i tkanki nowotworowej uczestnika.
Test diagnostyczny: Testowanie archiwalnej tkanki guza
Tkanka nowotworowa zostanie przetestowana w laboratorium dla wszystkich uczestniczek z rakiem szyjki macicy i niektórych uczestniczek z rakiem odbytu, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie. Ta próbka tkanki nowotworowej będzie pochodzić z poprzedniej biopsji, którą uczestnik otrzymał przed badaniem w ramach standardowej opieki; do tego badania nie będzie wymagana nowa biopsja.
Inny: Fizyczny egzamin
Fizyczne badanie zostanie przeprowadzone 12 miesięcy po radioterapii. To badanie fizykalne może również obejmować anoskopię (procedura badania odbytu za pomocą urządzenia wprowadzonego do odbytu) lub sigmoidoskopia (procedura, która polega na obejrzeniu odbytnicy i dolnej części okrężnicy za pomocą urządzenia wprowadzonego do odbytu).
Test diagnostyczny: Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (skanowanie PET) / skanowanie tomografii komputerowej (skanowanie CT)
Testy wykorzystujące komputery i/lub obracające się promienie rentgenowskie do skanowania/tworzenia obrazów ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wykrywalnym krążącym DNA HPV w próbkach krwi/guza
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Odsetek uczestników z wykrywalnym DNA HPV w próbkach krwi i próbkach guza, co oceniono na podstawie analizy próbek krwi/tkanek nowotworowych przy użyciu testów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność poziomów HPV DNA w przewidywaniu nawrotu raka po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dokładność poziomów DNA HPV po leczeniu w przewidywaniu nawrotu raka po 24 miesiącach od leczenia. Dokładność ta zostanie oceniona za pomocą obliczeń statystycznych obejmujących dane z wyników testu wykrywającego HPV DNA uczestnika i dokumentacji klinicznej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina Son, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB20-0410

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami