Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce HPV DNA u rakoviny konečníku a děložního čípku

2. března 2026 aktualizováno: University of Chicago

Cirkulující HPV DNA u rakoviny řitního otvoru a děložního hrdla léčených definitivní radiační terapií

Toto je výzkumná studie pro jedince, kteří mají rakovinu spojenou s lidským papilomavirem (HPV) a jsou léčeni ozařováním jako součást standardní péče o jejich rakovinu. Lékaři vedoucí tuto studii použijí krevní testy, aby zjistili, zda dokážou detekovat HPV virus v krvi účastníků studie před, během a po ozařování. Budou také odebírat krev a archivní nádorovou tkáň (z předchozí biopsie), aby v budoucnu provedli další testy, které by mohly poskytnout více informací o rakovinách spojených s HPV a o tom, jak reagují na léčbu. Účast na této studii potrvá přibližně 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Son

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou identifikováni a vybráni z pacientů léčených na odděleních radiační onkologie na University of Chicago a na všech zúčastněných místech, kde se tato studie provádí, včetně. Jedinci z řad veřejnosti, kteří mají rakovinu spojenou s HPV a splňují uvedená kritéria pro zařazení, mohou být také zvažováni pro účast v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina konečníku stadia I-III nebo rakovina děložního čípku stadia I-IVA, která je na základě imunohistochemie p16+.
  • Věk ≥ 18 let
  • Plánováno podstoupit radiační terapii jako definitivní léčbu, s nebo bez souběžné systémové terapie

Kritéria vyloučení:

  • Anální karcinom, který není spojen s HPV-16, 18, 31, 33 nebo 35, bude odstraněn z
  • Plánováno podstoupit radiační terapii jako adjuvantní nebo pooperační terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektiva (účastníci, kteří již byli před studií léčeni na rakovinu související s HPV)
Tato skupina použije lékařské záznamy od účastníků, kteří již podstoupili chemoradiaci pro jejich HPV související s análním nebo cervikálním karcinomem v době před zahájením této studie. Protože již byli léčeni, poskytnou tito účastníci předchozí vzorky krve/nádorové tkáně, které obsahují detekovatelnou HPV DNA, a také alespoň jeden vzorek po léčbě, který jejich lékař odebral před studií. Data z těchto dříve shromážděných vzorků budou porovnána se současnými vzorky od účastníků, kteří jsou v současnosti aktivně zapsáni do této studie (přehled grafu).
Prospektivní (účastníci, kteří budou během studie dostávat radiační léčbu rakoviny související s HPV)
Tato skupina je určena pro účastníky, kteří plánují podstoupit radiační léčbu (s chemoterapií nebo bez ní) pro svou rakovinu konečníku nebo děložního čípku související s HPV během doby, kdy bude tato studie prováděna. Účastníci této skupiny podepíší formulář souhlasu, který umožní výzkumníkům odebrat vzorky krve a analyzovat/porovnat je se vzorky od retrospektivní skupiny účastníků.
Záření: Radiační léčba s chemoterapií nebo bez ní
Standardní péče radiační léčba.
Jiný: Odběr vzorku krve
Výzkumníci budou odebírat vzorky krve od účastníků před, během a po ozařování. Při každém odběru krve bude odebráno přibližně 6 čajových lžiček krve.
Diagnostický test: HPV genotypizace (HPV DNA test)
Test používaný k detekci typu HPV DNA nalezené ve vzorcích krve a nádorové tkáně účastníka.
Diagnostický test: Testování archivní nádorové tkáně
Nádorová tkáň bude testována v laboratoři pro všechny účastníky rakoviny děložního čípku a některé účastníky s rakovinou konečníku podle hodnocení vedoucího lékaře studie. Tento vzorek nádorové tkáně bude pocházet z předchozí biopsie, kterou účastník obdržel před studií v rámci standardní péče; pro tuto studii nebude vyžadována žádná nová biopsie.
Jiný: Fyzická zkouška
Fyzikální vyšetření bude provedeno 12 měsíců po radiační léčbě. Toto fyzikální vyšetření může také zahrnovat anoskopii (postup k vyšetření řitního otvoru pomocí zařízení vloženého do řitního otvoru) nebo sigmoidoskopii (postup, který sleduje konečník a spodní část tlustého střeva pomocí zařízení vloženého do řitního otvoru).
Diagnostický test: Skenování pozitronové emisní tomografie (PET skenování)/ skenování počítačové tomografie (CT skenování)
Testy, které používají počítače a/nebo rotující rentgeny ke skenování/vytváření snímků těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků s detekovatelnou cirkulující HPV DNA ve vzorcích krve/nádoru
Časové okno: 25 měsíců
Míra účastníků, kteří mají detekovatelnou HPV DNA ve vzorcích krve a nádorů, jak byla stanovena analýzou vzorků krve/nádorové tkáně pomocí testů polymerázové řetězové reakce (PCR).
25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost hladin HPV DNA při předpovídání recidivy rakoviny po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Přesnost hladin HPV DNA po léčbě v predikci recidivy rakoviny 24 měsíců po léčbě. Tato přesnost bude posouzena pomocí statistických výpočtů zahrnujících údaje z výsledků testů detekce HPV DNA účastníka a klinických záznamů.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Son, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-0410

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit