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Nachweis von HPV-DNA bei Anal- und Gebärmutterhalskrebs

2. März 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Zirkulierende HPV-DNA bei Krebserkrankungen des Afters und des Gebärmutterhalses, die mit definitiver Strahlentherapie behandelt wurden

Dies ist eine Forschungsstudie für Personen, die an Krebs im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV) leiden und im Rahmen der Standardbehandlung ihres Krebses mit Strahlung behandelt werden. Die Ärzte, die diese Studie leiten, werden anhand von Bluttests herausfinden, ob sie das HPV-Virus im Blut der Studienteilnehmer vor, während und nach der Bestrahlung nachweisen können. Sie werden auch Blut und archiviertes Tumorgewebe (aus einer früheren Biopsie) sammeln, um in Zukunft andere Tests durchzuführen, die mehr Informationen über HPV-assoziierte Krebsarten und ihr Ansprechen auf die Behandlung liefern könnten. Die Teilnahme an dieser Studie dauert ungefähr 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Son

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Patienten identifiziert und ausgewählt, die in den Abteilungen für Radioonkologie der University of Chicago und allen teilnehmenden Standorten, an denen diese Studie durchgeführt wird, behandelt werden, einschließlich. Personen aus der Öffentlichkeit, die an HPV-assoziiertem Krebs leiden und die aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, können ebenfalls für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Analkrebs im Stadium I-III oder Gebärmutterhalskrebs im Stadium I-IVA, der p16+ ist, basierend auf der Immunhistochemie.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplant, sich einer Strahlentherapie als endgültige Behandlung zu unterziehen, mit oder ohne gleichzeitige systemische Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Analkarzinome, die nicht mit HPV-16, 18, 31, 33 oder 35 assoziiert sind, werden aus dem entfernt
  • Geplant, sich einer Strahlentherapie als adjuvante oder postoperative Therapie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Retrospektive (Teilnehmer, die vor der Studie bereits wegen HPV-bedingtem Krebs behandelt wurden)
Diese Gruppe wird Krankenakten von Teilnehmern verwenden, die zu einem Zeitpunkt vor Beginn dieser Studie bereits eine Chemotherapie für ihren HPV-bedingten Anal- oder Gebärmutterhalskrebs erhalten haben. Da sie bereits behandelt wurden, stellen diese Teilnehmer frühere Blut-/Tumorgewebeproben bereit, die nachweisbare HPV-DNA enthalten, sowie mindestens eine Nachbehandlungsprobe, die ihr Arzt vor der Studie entnommen hat. Daten aus diesen zuvor gesammelten Proben werden mit aktuellen Proben von Teilnehmern verglichen, die derzeit aktiv an dieser Studie teilnehmen (Diagrammübersicht).
Prospektiv (Teilnehmer, die während der Studie eine Strahlenbehandlung für HPV-bedingten Krebs erhalten)
Diese Gruppe richtet sich an Teilnehmer, die während der Durchführung dieser Studie eine Strahlenbehandlung (mit oder ohne Chemotherapie) für ihren HPV-bedingten Anal- oder Gebärmutterhalskrebs planen. Die Teilnehmer dieser Gruppe unterzeichnen eine Einverständniserklärung, die es den Forschern ermöglicht, ihre Blutproben zu entnehmen und sie mit den Proben der retrospektiven Teilnehmergruppe zu analysieren/zu vergleichen.
Strahlung: Strahlenbehandlung mit oder ohne Chemotherapie
Strahlenbehandlung der Standardversorgung.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Die Forscher werden den Teilnehmern vor, während und nach der Strahlenbehandlung Blutproben entnehmen. Bei jeder Blutentnahme werden etwa 6 Teelöffel Blut entnommen.
Diagnosetest: HPV-Genotypisierung (HPV-DNA-Test)
Ein Test zum Nachweis des HPV-DNA-Typs, der in den Blut- und Tumorgewebeproben des Teilnehmers gefunden wurde.
Diagnosetest: Testen von archiviertem Tumorgewebe
Tumorgewebe wird bei allen Teilnehmern an Gebärmutterhalskrebs und einigen Teilnehmern mit Analkrebs in einem Labor getestet, wie vom leitenden Studienarzt beurteilt. Diese Tumorgewebeprobe stammt aus einer früheren Biopsie, die der Teilnehmer vor der Studie gemäß Standardversorgung erhalten hat; Für diese Studie ist keine neue Biopsie erforderlich.
Sonstiges: Körperliche Untersuchung
Eine körperliche Untersuchung wird 12 Monate nach der Strahlenbehandlung durchgeführt. Diese körperliche Untersuchung kann auch eine Anoskopie (ein Verfahren zur Untersuchung des Anus mit einem in den Anus eingeführten Gerät) oder eine Sigmoidoskopie (ein Verfahren, bei dem das Rektum und der untere Teil des Dickdarms mit einem in den Anus eingeführten Gerät betrachtet werden) umfassen.
Diagnosetest: Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (PET-Scan)/ Computertomographie-Scan (CT-Scan)
Tests, die Computer und/oder rotierende Röntgenstrahlen verwenden, um Bilder des Körpers zu scannen/erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer mit nachweisbarer zirkulierender HPV-DNA in Blut-/Tumorproben
Zeitfenster: 25 Monate
Die Rate der Teilnehmer, die nachweisbare HPV-DNA in ihren Blut- und Tumorproben haben, wie durch Analyse von Blut-/Tumorgewebeproben mit Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) bestimmt.
25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der HPV-DNA-Spiegel bei der Vorhersage des Wiederauftretens von Krebs nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Genauigkeit der HPV-DNA-Spiegel nach der Behandlung bei der Vorhersage des Wiederauftretens von Krebs 24 Monate nach der Behandlung. Diese Genauigkeit wird anhand statistischer Berechnungen bewertet, die Daten aus den HPV-DNA-Nachweistestergebnissen und klinischen Aufzeichnungen des Teilnehmers enthalten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christina Son, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB20-0410

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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