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Rilevamento del DNA dell'HPV nei tumori anali e cervicali

2 marzo 2026 aggiornato da: University of Chicago

DNA circolante dell'HPV nei tumori dell'ano e della cervice uterina trattati con radioterapia definitiva

Questo è uno studio di ricerca per individui che hanno un cancro associato al papillomavirus umano (HPV) e vengono trattati con radiazioni come parte della cura standard per il loro cancro. I medici che conducono questo studio utilizzeranno esami del sangue per scoprire se sono in grado di rilevare il virus HPV nel sangue dei partecipanti allo studio prima, durante e dopo il trattamento con radiazioni. Raccoglieranno anche sangue e tessuto tumorale d'archivio (da una precedente biopsia) per eseguire altri test in futuro che potrebbero fornire maggiori informazioni sui tumori associati all'HPV e su come rispondono al trattamento. La partecipazione a questo studio durerà circa 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Christina Son, MD
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Son

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati e selezionati tra i pazienti che ricevono un trattamento presso i Dipartimenti di radioterapia oncologica dell'Università di Chicago e tutti i siti partecipanti in cui viene condotto questo studio. Anche gli individui del pubblico che hanno un cancro associato all'HPV e soddisfano i criteri di inclusione elencati possono essere presi in considerazione per la partecipazione a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro anale in stadio I-III o cancro cervicale in stadio I-IVA che è p16+ basato sull'immunoistochimica.
  • Età ≥ 18 anni
  • Previsto per sottoporsi a radioterapia come trattamento definitivo, con o senza terapia sistemica concomitante

Criteri di esclusione:

  • Il carcinoma anale non associato a HPV-16, 18, 31, 33 o 35 verrà rimosso dal
  • Previsto per sottoporsi a radioterapia come terapia adiuvante o postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Retrospettiva (partecipanti che sono già stati trattati per cancro correlato all'HPV prima dello studio)
Questo gruppo utilizzerà le cartelle cliniche dei partecipanti che hanno già ricevuto la chemioradioterapia per il loro cancro anale o cervicale correlato all'HPV prima dell'inizio di questo studio. Poiché hanno già ricevuto un trattamento, questi partecipanti forniranno precedenti campioni di sangue/tessuto tumorale che contengono DNA dell'HPV rilevabile, nonché almeno un campione post-trattamento che il loro medico ha raccolto prima dello studio. I dati di questi campioni raccolti in precedenza verranno confrontati con i campioni attuali dei partecipanti che sono attivamente iscritti a questo studio al giorno d'oggi (revisione del grafico).
Prospettivo (partecipanti che riceveranno il trattamento con radiazioni per il cancro correlato all'HPV durante lo studio)
Questo gruppo è per i partecipanti che intendono ricevere un trattamento con radiazioni (con o senza chemioterapia) per il loro cancro anale o cervicale correlato all'HPV durante il periodo in cui questo studio sarà condotto. I partecipanti a questo gruppo firmeranno un modulo di consenso che consente ai ricercatori di raccogliere i loro campioni di sangue e analizzarli/confrontarli con i campioni del gruppo retrospettivo di partecipanti.
Radiazione: Trattamento con radiazioni con o senza chemioterapia
Trattamento radioterapico standard.
Altro: Raccolta di campioni di sangue
I ricercatori raccoglieranno campioni di sangue dai partecipanti prima, durante e dopo il trattamento con radiazioni. Verranno raccolti circa 6 cucchiaini di sangue ogni volta che viene prelevato il sangue.
Test diagnostico: Genotipizzazione dell'HPV (test del DNA dell'HPV)
Un test utilizzato per rilevare il tipo di DNA dell'HPV trovato nei campioni di sangue e tessuto tumorale del partecipante.
Test diagnostico: Test del tessuto tumorale d'archivio
Il tessuto tumorale sarà testato in un laboratorio per tutti i partecipanti con cancro cervicale e alcuni partecipanti con cancro anale come valutato dal medico principale dello studio. Questo campione di tessuto tumorale proverrà da una precedente biopsia che il partecipante ha ricevuto prima dello studio secondo le cure standard; non sarà richiesta alcuna nuova biopsia per questo studio.
Altro: Esame fisico
Un esame fisico sarà dato 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni. Questo esame fisico può includere anche un'anoscopia (una procedura per esaminare l'ano utilizzando un dispositivo inserito nell'ano) o una sigmoidoscopia (una procedura che esamina il retto e la parte inferiore del colon utilizzando un dispositivo inserito nell'ano).
Test diagnostico: Scansione tomografica a emissione di positroni (scansione PET)/ Scansione tomografica computerizzata (scansione TC)
Test che utilizzano computer e/o raggi X rotanti per scansionare/creare immagini del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti con DNA di HPV circolante rilevabile in campioni di sangue/tumore
Lasso di tempo: 25 mesi
Il tasso di partecipanti che hanno DNA di HPV rilevabile nei loro campioni di sangue e tumore come valutato analizzando campioni di sangue/tessuto tumorale mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR).
25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dei livelli di DNA dell'HPV nella previsione della recidiva del cancro a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
L'accuratezza dei livelli di DNA dell'HPV post-trattamento nel predire la recidiva del cancro a 24 mesi dopo il trattamento. Questa accuratezza sarà valutata utilizzando calcoli statistici che incorporano i dati dai risultati del test di rilevamento del DNA dell'HPV del partecipante e dalle cartelle cliniche.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina Son, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB20-0410

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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