Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigace na radioterapii hlavy a krku

21. dubna 2021 aktualizováno: Ülkü Saygılı, Selcuk University

Účinky navigace při zvládání příznaků souvisejících s radioterapií hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s jedním centrem

Cílem této experimentální studie je zhodnotit efekt navigace sestry při zvládání symptomů spojených s radioterapií hlavy a krku. Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří splňují studijní kritéria Kliniky radiační onkologie Fakultní nemocnice v Selçuku. Podle předem připraveného randomizačního seznamu tvořilo studijní skupinu celkem 88 osob, 41 v experimentální skupině a 47 v kontrolní skupině. Zatímco standardní léčebné postupy nemocnice jsou aplikovány na všechny pacienty, kromě pacientů v experimentální skupině bude aplikován i program ošetřovatelské navigace. Na všechny pacienty budou jako nástroje měření aplikována kritéria kvality života a toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navigační program bude spuštěn v den zahájení léčby pacientů. Před zahájením radioterapie v první den radioterapie dostanou pacienti vizuálního průvodce o radioterapii a očekávaných vedlejších účincích. Poté bude následovat týdenní sledování s telefonickými připomenutími. Kritéria pro zařazení do studie; Je starší 18 let, pacient, jehož léčba a sledování bude pokračovat po dobu 7 týdnů, pacient s diagnózou rakoviny hlavy a krku, u kterého je plánována radioterapie, pacienti, kteří ústně a písemně schválili účast ve studii po vysvětlení výzkum. Kritéria vyloučení ze studie; Vývoj metastáz u pacientky, která se po vysvětlení o výzkumu odmítá zúčastnit výzkumu, sama pacientka chce studii opustit. Pro všechny pacienty zařazené do studie budou těsně před zahájením léčby získány formuláře informovaného souhlasu a bude použit identifikační formulář pacienta, kritéria toxicity CTCAE v5.0 a stupnice EORTC QLQ-H & N35. Měření kvality života se bude opakovat na konci a uprostřed léčby. Kromě toho bude na začátku a na konci studie provedeno měření hmotnosti a laboratorní sledování pacientů. Pro statistickou analýzu bude použit program NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007. K vyhodnocení dat bude použita deskriptivní statistika, parametrické a neparametrické testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Krocan, 42000
        • Selcuk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být gramotný
  • Být starší 18 let
  • Pacient, jehož léčba a sledování bude pokračovat po dobu 7 týdnů
  • Pacient s diagnózou rakoviny hlavy a krku, naplánována radioterapie
  • Pacienti, kteří ústně i písemně schválili účast ve studii po vysvětlení výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Vývoj metastáz u pacienta
  • Odmítnutí účasti na výzkumu po vysvětlení o výzkumu.
  • Pacient sám chce ze studie odejít.
  • Přerušení léčby na více než 2 dny z důvodu zhoršení celkového stavu pacienta
  • Převzetí pacienta do intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Data od pacientů v kontrolní skupině budou sbírána jako v experimentální skupině. V prvním rozhovoru dostanou pacienti v kontrolní skupině školicí brožuru. Kromě toho bude u všech pacientů uplatňován standardní přístup, léčba a péče kliniky.
Jiný: Standardní péče
Jako předtest pro pacienty ve skupině těsně před zahájením léčby; Použije se formulář informovaného souhlasu, identifikační formulář pacienta, kritéria toxicity CTCAE v5.0, stupnice kvality života. Na konci sedmi týdnů bude aplikován post-test (měřicí nástroje zahrnuté v předběžném testu).
Ostatní jména:
  • Následovat
Experimentální: Navigační skupina
Zatímco standardní léčebné postupy nemocnice jsou aplikovány na všechny pacienty, kromě pacientů v experimentální skupině bude aplikován i program ošetřovatelské navigace. Navigační program bude zahájen první den radioterapie poskytnutím 30minutového vizuálního školení a příručky týkající se očekávaných vedlejších účinků. Poté bude sledování pacienta pokračovat telefonickými připomenutími a týdenním sledováním po dobu sedmi týdnů.
Jiný: Navigační ošetřovatelství
Sestra rolí navigátora přispívá ke zvýšení kvality péče a k pozitivnímu ovlivnění fyzické, psychické a sociální pohody pacienta. Sestry-navigátorky řeší překážky pacientů v péči, které jsou složité a často se nedají snadno vyřešit. V důsledku účasti navigačních sester na péči v oboru onkologie; Poskytování pomoci s vedlejšími účinky rakoviny a její léčby, včetně preventivních opatření proti symptomům, podpora komunikace mezi jednotlivci účastnícími se léčby, předcházení zpoždění v léčbě, vysvětlování jazyka lékařského ošetření, poskytování psychosociální podpory, definování a doporučení zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria toxicity CTCAE v5.0
Časové okno: 10 minut
Mukositida, Sucho v ústech, Bolest v ústech, Dysfagie, Nevolnost, Zácpa budou hodnoceny pomocí systému klasifikace kritérií toxicity. Klasifikace se provádí jako stupeň 0,1,2,3,4.
10 minut
EORTC QLQ C-30
Časové okno: 12 minut
Používá se k diagnostice kvality života pacientů a kvality života jedinců s diagnózou rakoviny. Celkem je to 30 otázek. otázky typu Likert; Hodnocení se provádí udělením skóre Žádné: 1, Málo: 2, Docela: 3, Hodně: 4.
12 minut
EORTC QLQ-HN35
Časové okno: 14 minut
Používá se k diagnostice kvality života pacientů s rakovinou hlavy a krku a kvality života jedinců s diagnózou rakoviny. Celkem je to 35 otázek. otázky typu Likert; Hodnocení se provádí udělením skóre Žádné: 1, Málo: 2, Docela: 3, Hodně: 4.
14 minut
Identifikační formulář pacienta:
Časové okno: 10 minut
Formulář otázek připravený výzkumníkem v souladu s literaturou; Skládá se z celkem 26 otázek se 17 otevřenými a 9 uzavřenými otázkami k vyhodnocení sociodemografických charakteristik, charakteristik souvisejících s nemocí a charakteristik léčby nemocí.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Selcuk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USaygili1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení