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Navigation zur Kopf- und Halsstrahlentherapie

21. April 2021 aktualisiert von: Ülkü Saygılı, Selcuk University

Die Auswirkungen der Navigation auf die Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der Kopf-Hals-Strahlentherapie: Eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit einem einzigen Zentrum

Ziel dieser experimentellen Studie ist es, die Wirkung der Pflegenavigation bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der Kopf- und Halsstrahlentherapie zu bewerten. Alle Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die die Studienkriterien der Klinik für Radioonkologie des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Selçuk erfüllen, werden in die Studie einbezogen. Laut der zuvor erstellten Randomisierungsliste bestand die Studiengruppe aus insgesamt 88 Personen, 41 in der Experimentalgruppe und 47 in der Kontrollgruppe. Während die Standardbehandlungsansätze des Krankenhauses auf alle Patienten angewendet werden, wird zusätzlich zu den Patienten in der Versuchsgruppe ein Pflegenavigationsprogramm angewendet. Lebensqualität und Toxizitätskriterien werden auf alle Patienten als Messinstrumente angewendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Navigationsprogramm wird am Tag des Behandlungsbeginns gestartet. Vor Beginn der Strahlentherapie am ersten Tag der Strahlentherapie erhalten die Patienten einen visuellen Leitfaden zur Strahlentherapie und den zu erwartenden Nebenwirkungen. Anschließend erfolgt ein wöchentliches Follow-up mit telefonischen Erinnerungen. Einschlusskriterien in die Studie; Über 18 Jahre alt, der Patient, dessen Behandlung und Nachsorge 7 Wochen lang fortgesetzt wird, Patient, bei dem Kopf- und Halskrebs diagnostiziert wurde und für den eine Strahlentherapie geplant ist, Patienten, die nach der Erklärung mündlich und schriftlich der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben die Forschung. Ausschlusskriterien aus der Studie; Entwicklung von Metastasen beim Patienten, Verweigerung der Teilnahme an der Forschung nach der Aufklärung über die Forschung, der Patient selbst möchte die Studie verlassen. Für alle in die Studie einbezogenen Patienten werden unmittelbar vor Beginn der Behandlung Einverständniserklärungen eingeholt Es werden das Patientenidentifikationsformular, die CTCAE v5.0-Toxizitätskriterien und die EORTC QLQ-H- und N35-Skalen angewendet. Die Messungen der Lebensqualität werden am Ende und in der Mitte der Behandlung wiederholt. Darüber hinaus werden zu Beginn und am Ende der Studie Gewichtsmessungen und Laboruntersuchungen der Patienten durchgeführt. Für die statistische Analyse wird das Programm NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 verwendet. Zur Datenauswertung werden deskriptive Statistik, parametrische und nichtparametrische Tests eingesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Truthahn, 42000
        • Selcuk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelesen sein
  • Über 18 Jahre alt sein
  • Der Patient, dessen Behandlung und Nachsorge 7 Wochen lang fortgesetzt wird
  • Bei dem Patienten wurde Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert und er soll eine Strahlentherapie erhalten
  • Patienten, die nach der Erläuterung der Forschung mündlich und schriftlich der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Metastasenentwicklung beim Patienten
  • Verweigerung der Teilnahme an der Forschung nach der Erläuterung der Forschung.
  • Der Patient selbst möchte die Studie verlassen.
  • Behandlungsunterbrechung für mehr als 2 Tage aufgrund einer Verschlechterung des Allgemeinzustandes des Patienten
  • Überführung des Patienten auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Daten von Patienten in der Kontrollgruppe werden wie in der Versuchsgruppe gesammelt. Im ersten Interview erhalten die Patienten der Kontrollgruppe ein Schulungsheft. Darüber hinaus wird für alle Patienten der Standardansatz, die Behandlung und die Pflege der Klinik angewendet.
Sonstiges: Standardpflege
Als Vortest für die Patienten der Gruppe kurz vor Beginn der Behandlung; Einverständniserklärung, Patientenidentifikationsformular, CTCAE v5.0-Toxizitätskriterien und Lebensqualitätsskala werden angewendet. Am Ende der sieben Wochen wird der Posttest (im Vortest enthaltene Messinstrumente) angewendet.
Andere Namen:
  • Nachverfolgen
Experimental: Navigationsgruppe
Während die Standardbehandlungsansätze des Krankenhauses auf alle Patienten angewendet werden, wird zusätzlich zu den Patienten in der Versuchsgruppe ein Pflegenavigationsprogramm angewendet. Das Navigationsprogramm wird am ersten Tag der Strahlentherapie mit einem 30-minütigen visuellen Training und einem Handbuch zu erwarteten Nebenwirkungen gestartet. Anschließend wird die Patientennachsorge sieben Wochen lang mit telefonischen Erinnerungen und wöchentlicher Nachsorge fortgesetzt.
Sonstiges: Navigationskrankenpflege
Mit der Rolle des Navigators trägt die Pflegekraft dazu bei, die Qualität der Pflege zu steigern und das physische, psychische und soziale Wohlbefinden des Patienten positiv zu beeinflussen. Navigator-Pflegekräfte befassen sich mit den Hürden der Patienten bei der Pflege, die komplex und oft nicht leicht zu lösen sind. Aufgrund der Navigation von Krankenschwestern, die an der Pflege im Bereich der Onkologie teilnehmen; Bereitstellung von Hilfe bei den Nebenwirkungen von Krebs und seiner Behandlung, einschließlich Maßnahmen zur Symptomprävention, Unterstützung der Kommunikation zwischen an der Behandlung beteiligten Personen, Vermeidung von Verzögerungen bei der Behandlung, Erläuterung der Sprache der medizinischen Behandlung, Bereitstellung psychosozialer Unterstützung, Definition und Empfehlung von Ressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTCAE v5.0 Toxizitätskriterien
Zeitfenster: 10 Minuten
Mukositis, Mundtrockenheit, Schmerzen im Mund, Dysphagie, Übelkeit und Verstopfung werden anhand des Toxizitätskriterien-Bewertungssystems bewertet. Die Einstufung erfolgt als Note 0,1,2,3,4.
10 Minuten
EORTC QLQ C-30
Zeitfenster: 12 Minuten
Es dient der Diagnose der Lebensqualität von Patienten und der Lebensqualität von Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde. Insgesamt sind es 30 Fragen. Fragen vom Typ Likert; Die Bewertung erfolgt durch die Bewertung „Keine“: 1, „Ein wenig“: 2, „Ganz“: 3, „Viel“: 4.
12 Minuten
EORTC QLQ-HN35
Zeitfenster: 14 Minuten
Es wird zur Diagnose der Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs und der Lebensqualität von Personen mit diagnostizierter Krebserkrankung eingesetzt. Insgesamt sind es 35 Fragen. Fragen vom Typ Likert; Die Bewertung erfolgt durch die Bewertung „Keine“: 1, „Ein wenig“: 2, „Ganz“: 3, „Viel“: 4.
14 Minuten
Patientenidentifikationsformular:
Zeitfenster: 10 Minuten
Vom Forscher anhand der Literatur erstellter Fragebogen; Es besteht aus insgesamt 26 Fragen mit 17 offenen und 9 geschlossenen Fragen zur Bewertung der soziodemografischen Merkmale, krankheitsbezogenen Merkmale und Krankheitsbehandlungsmerkmalen der Patienten.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Selcuk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USaygili1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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