Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigation på hoved- og nakkestrålebehandling

21. april 2021 opdateret af: Ülkü Saygılı, Selcuk University

Effekterne af navigation i håndteringen af ​​symptomer relateret til hoved- og nakkestrålebehandling: Et enkelt center randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse

Formålet med denne eksperimentelle undersøgelse er at evaluere effekten af ​​sygeplejerskenavigation i håndteringen af ​​symptomer forbundet med hoved- og nakkestrålebehandling. Alle hoved- og nakkekræftpatienter, der opfylder undersøgelseskriterierne fra Radiation Oncology Clinic på Selçuk University Medical Faculty Hospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ifølge den tidligere udarbejdede randomiseringsliste bestod undersøgelsesgruppen af ​​i alt 88 personer, 41 i forsøgsgruppen og 47 i kontrolgruppen. Mens hospitalets standardbehandlingsmetoder anvendes på alle patienter, vil et sygeplejenavigationsprogram blive anvendt ud over patienterne i forsøgsgruppen. Livskvalitets- og toksicitetskriterier vil blive anvendt på alle patienter som måleværktøjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Navigationsprogrammet vil blive startet den dag, patienterne starter deres behandling. Inden strålebehandling påbegyndes på den første dag af strålebehandling, vil patienterne få en visuel undervisningsvejledning om strålebehandlingen og de forventede bivirkninger. Derefter vil der være en ugentlig opfølgning med telefonpåmindelser. Inklusionskriterier i undersøgelsen; Er over 18 år, den patient, hvis behandling og opfølgning vil fortsætte i 7 uger, patient med diagnosen hoved- og halskræft, planlagt til strålebehandling, patienter, der mundtligt og skriftligt har godkendt at deltage i undersøgelsen efter forklaringen vedr. forskningen. Eksklusionskriterier fra undersøgelsen; Metastaseudvikling hos patienten, nægter at deltage i forskningen efter forklaringen om forskningen, patienten selv ønsker at forlade undersøgelsen.For alle patienter, der indgår i undersøgelsen, indhentes informerede samtykkeskemaer lige før behandlingsstart, og patientidentifikationsskemaet, CTCAE v5.0 toksicitetskriterier og EORTC QLQ-H & N35 skalaer vil blive anvendt. Målinger af livskvalitet vil blive gentaget ved slutningen og midten af ​​behandlingen. Derudover vil der blive foretaget vægtmålinger og laboratorieopfølgning af patienterne i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007-program vil blive brugt til statistisk analyse. Beskrivende statistikker, parametriske og ikke-parametriske tests vil blive brugt til at evaluere data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Kalkun, 42000
        • Selcuk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være læsefærdig
  • At være over 18 år
  • Patienten, hvis behandling og opfølgning vil fortsætte i 7 uger
  • Patient diagnosticeret med hoved- og halskræft, planlagt til at modtage strålebehandling
  • Patienter, der mundtligt og skriftligt godkendte at deltage i undersøgelsen efter forklaringen om forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaseudvikling hos patienten
  • At nægte at deltage i forskningen efter forklaringen om forskningen.
  • Patienten ønsker selv at forlade studiet.
  • Behandlingsafbrydelse i mere end 2 dage på grund af forringelse af patientens almene tilstand
  • At tage patienten på intensiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Data fra patienter i kontrolgruppen vil blive indsamlet som i forsøgsgruppen. I den første samtale vil patienterne i kontrolgruppen få udleveret et træningshæfte. Ud over dette vil klinikkens standardtilgang, behandling og pleje blive anvendt på alle patienter.
Andet: Standard pleje
Som en prætest til patienterne i gruppen lige før behandlingsstart; Formular til informeret samtykke, patientidentifikationsformular, CTCAE v5.0-toksicitetskriterier, livskvalitetsskala vil blive anvendt. Ved afslutningen af ​​de syv uger vil posttesten (måleværktøjer inkluderet i prætesten) blive anvendt.
Andre navne:
  • Opfølgning
Eksperimentel: Navigationsgruppe
Mens hospitalets standardbehandlingstilgange anvendes på alle patienter, vil der blive anvendt et sygeplejenavigationsprogram ud over patienterne i forsøgsgruppen. Navigationsprogrammet vil blive startet på den første dag af strålebehandling ved at give en 30-minutters visuel træning og håndbog relateret til forventede bivirkninger. Herefter fortsætter patientopfølgningen med telefonpåmindelser og ugentlig opfølgning i syv uger.
Andet: Navigationssygepleje
Med rollen som navigatør bidrager sygeplejersken til at højne plejekvaliteten og til at påvirke patientens fysiske, psykiske og sociale velbefindende positivt. Navigator-sygeplejersker adresserer patientbarrierer for pleje, som er komplekse og ofte ikke lette at løse. Som følge af, at navigationssygeplejerskerne deltager i pleje inden for onkologi; At yde bistand til bivirkninger af kræft og dens behandling, herunder symptomforebyggende foranstaltninger, støtte kommunikation mellem personer, der deltager i behandling, forebygge forsinkelser i behandlingen, forklare sproget i medicinsk behandling, yde psykosocial støtte, definere og anbefale ressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTCAE v5.0 Toksicitetskriterier
Tidsramme: 10 minutter
Slimhindebetændelse, Mundtørhed, Smerter i munden, Dysfagi, Kvalme, Forstoppelse vil blive evalueret ved hjælp af toksicitetskriteriet. Karaktergivning foretages som Karakter 0,1,2,3,4.
10 minutter
EORTC QLQ C-30
Tidsramme: 12 minutter
Det anvendes til at diagnosticere patienternes livskvalitet og livskvaliteten for personer, der er diagnosticeret med kræft. Det er 30 spørgsmål i alt. Spørgsmål af typen Likert; Evaluering foretages ved at give scoren Ingen: 1, Lidt: 2, Helt: 3, Meget: 4.
12 minutter
EORTC QLQ-HN35
Tidsramme: 14 minutter
Det anvendes til at diagnosticere livskvaliteten for patienter med hoved- og halskræft og livskvaliteten for personer, der er diagnosticeret med kræft. Det er 35 spørgsmål i alt. Spørgsmål af typen Likert; Evaluering foretages ved at give scoren Ingen: 1, Lidt: 2, Helt: 3, Meget: 4.
14 minutter
Patientidentifikationsskema:
Tidsramme: 10 minutter
Spørgeskema udarbejdet af forskeren i tråd med litteraturen; Den består af i alt 26 spørgsmål med 17 åbne og 9 lukkede spørgsmål for at evaluere patienternes sociodemografiske karakteristika, sygdomsrelaterede karakteristika og sygdomsbehandlingskarakteristika.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Selcuk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USaygili1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger