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Navigazione sulla radioterapia della testa e del collo

21 aprile 2021 aggiornato da: Ülkü Saygılı, Selcuk University

Gli effetti della navigazione nella gestione dei sintomi correlati alla radioterapia della testa e del collo: uno studio sperimentale controllato randomizzato a centro singolo

Lo scopo di questo studio sperimentale è valutare l'effetto della navigazione infermieristica nella gestione dei sintomi associati alla radioterapia della testa e del collo. Tutti i pazienti affetti da cancro della testa e del collo che soddisfano i criteri di studio della Clinica di radioterapia oncologica del Selçuk University Medical Faculty Hospital saranno inclusi nello studio. Secondo l'elenco di randomizzazione preparato in precedenza, il gruppo di studio era composto da un totale di 88 persone, 41 nel gruppo sperimentale e 47 nel gruppo di controllo. Mentre gli approcci terapeutici standard dell'ospedale vengono applicati a tutti i pazienti, oltre ai pazienti nel gruppo sperimentale verrà applicato un programma di navigazione infermieristica. I criteri di qualità della vita e di tossicità saranno applicati a tutti i pazienti come strumenti di misurazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma di navigazione verrà avviato il giorno in cui i pazienti iniziano il trattamento. Prima di iniziare la radioterapia il primo giorno di radioterapia, ai pazienti verrà consegnata una guida di educazione visiva sul trattamento radioterapico e sugli effetti collaterali previsti. Successivamente, ci sarà un follow-up settimanale con promemoria telefonici. Criteri di inclusione nello studio; Avere più di 18 anni, il paziente il cui trattamento e follow-up continueranno per 7 settimane, paziente con diagnosi di cancro della testa e del collo, programmato per ricevere radioterapia, pazienti che hanno approvato verbalmente e per iscritto di partecipare allo studio dopo la spiegazione circa la ricerca. Criteri di esclusione dallo studio; Sviluppo di metastasi nel paziente, rifiutando di partecipare alla ricerca dopo la spiegazione sulla ricerca, il paziente stesso vuole lasciare lo studio. Per tutti i pazienti inclusi nello studio, i moduli di consenso informato saranno ottenuti appena prima di iniziare il trattamento e verranno applicati il ​​modulo di identificazione del paziente, i criteri di tossicità CTCAE v5.0 e le scale EORTC QLQ-H e N35. Le misurazioni della qualità della vita saranno ripetute alla fine ea metà del trattamento. Inoltre, le misurazioni del peso e il follow-up di laboratorio dei pazienti verranno effettuati all'inizio e alla fine dello studio. Il programma NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 sarà utilizzato per l'analisi statistica. Statistiche descrittive, test parametrici e non parametrici saranno utilizzati per valutare i dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tacchino, 42000
        • Selcuk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere alfabetizzati
  • Avere più di 18 anni
  • Il paziente il cui trattamento e follow-up continueranno per 7 settimane
  • Paziente con diagnosi di tumore della testa e del collo, programmato per ricevere radioterapia
  • Pazienti che hanno approvato verbalmente e per iscritto di partecipare allo studio dopo la spiegazione sulla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Sviluppo di metastasi nel paziente
  • Rifiutarsi di partecipare alla ricerca dopo la spiegazione sulla ricerca.
  • Il paziente stesso vuole lasciare lo studio.
  • Interruzione del trattamento per più di 2 giorni a causa del deterioramento delle condizioni generali del paziente
  • Portare il paziente in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I dati dei pazienti nel gruppo di controllo saranno raccolti come nel gruppo sperimentale. Nella prima intervista, ai pazienti del gruppo di controllo verrà consegnato un libretto formativo. A parte questo, l'approccio standard, il trattamento e la cura della clinica saranno applicati a tutti i pazienti.
Altro: Cura standard
Come pre-test ai pazienti del gruppo appena prima di iniziare il trattamento; Verranno applicati il ​​modulo di consenso informato, il modulo di identificazione del paziente, i criteri di tossicità CTCAE v5.0, la scala della qualità della vita. Al termine delle sette settimane verrà applicato il post-test (strumenti di misurazione inclusi nel pre-test).
Altri nomi:
  • Seguito
Sperimentale: Gruppo di navigazione
Mentre gli approcci terapeutici standard dell'ospedale vengono applicati a tutti i pazienti, verrà applicato un programma di navigazione infermieristica oltre ai pazienti nel gruppo sperimentale. Il programma di navigazione verrà avviato il primo giorno di radioterapia fornendo un addestramento visivo di 30 minuti e un manuale relativo agli effetti collaterali previsti. Successivamente, il follow-up del paziente continuerà con promemoria telefonici e follow-up settimanale per sette settimane.
Altro: Infermieristica di navigazione
Con il ruolo di navigatore, l'infermiere contribuisce ad aumentare la qualità delle cure e ad incidere positivamente sul benessere fisico, psicologico e sociale del paziente. Gli infermieri navigatori affrontano le barriere dei pazienti all'assistenza che sono complesse e spesso non facilmente risolvibili. A seguito degli infermieri di navigazione che partecipano all'assistenza nel campo dell'oncologia; Fornire assistenza agli effetti collaterali del cancro e del suo trattamento, comprese misure di prevenzione dei sintomi, sostenere la comunicazione tra le persone che partecipano al trattamento, prevenire ritardi nel trattamento, spiegare il linguaggio del trattamento medico, fornire supporto psicosociale, definire e raccomandare risorse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di tossicità CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 10 minuti
Mucosite, secchezza delle fauci, dolore alla bocca, disfagia, nausea, costipazione saranno valutati utilizzando il sistema di classificazione dei criteri di tossicità. La classificazione è effettuata come Grado 0,1,2,3,4.
10 minuti
EORTC QLQ C-30
Lasso di tempo: 12 minuti
Viene applicato per diagnosticare la qualità della vita dei pazienti e la qualità della vita delle persone con diagnosi di cancro. Sono 30 domande in totale. domande tipo Likert; La valutazione viene effettuata assegnando il punteggio di Nessuno: 1, Poco: 2, Abbastanza: 3, Molto: 4.
12 minuti
EORTC QLQ-HN35
Lasso di tempo: 14 minuti
Viene applicato per diagnosticare la qualità della vita dei pazienti con cancro della testa e del collo e la qualità della vita delle persone con diagnosi di cancro. Sono 35 domande in totale. domande tipo Likert; La valutazione viene effettuata assegnando il punteggio di Nessuno: 1, Poco: 2, Abbastanza: 3, Molto: 4.
14 minuti
Modulo di identificazione del paziente:
Lasso di tempo: 10 minuti
Modulo di domanda preparato dal ricercatore in linea con la letteratura; Consiste in un totale di 26 domande con 17 domande aperte e 9 domande chiuse per valutare le caratteristiche sociodemografiche, le caratteristiche correlate alla malattia e le caratteristiche del trattamento della malattia dei pazienti.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Selcuk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USaygili1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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