Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigacja w radioterapii głowy i szyi

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ülkü Saygılı, Selcuk University

Wpływ nawigacji na leczenie objawów związanych z radioterapią głowy i szyi: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne

Celem niniejszego badania eksperymentalnego jest ocena wpływu nawigacji pielęgniarskiej na leczenie objawów związanych z radioterapią głowy i szyi. Wszyscy pacjenci z rakiem głowy i szyi, którzy spełniają kryteria badania Kliniki Radioterapii Onkologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Wydziału Medycznego w Selçuk, zostaną włączeni do badania. Zgodnie z wcześniej przygotowaną listą randomizacyjną grupa badana liczyła łącznie 88 osób, w tym 41 w grupie eksperymentalnej i 47 w grupie kontrolnej. Podczas gdy standardowe podejścia szpitalne są stosowane wobec wszystkich pacjentów, oprócz pacjentów z grupy eksperymentalnej zostanie zastosowany program nawigacji pielęgniarskiej. Kryteria jakości życia i toksyczności zostaną zastosowane do wszystkich pacjentów jako narzędzia pomiarowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program nawigacji zostanie uruchomiony w dniu rozpoczęcia leczenia przez pacjentów. Przed rozpoczęciem radioterapii w pierwszym dniu radioterapii pacjenci otrzymają wizualny przewodnik edukacyjny dotyczący przebiegu radioterapii i spodziewanych skutków ubocznych. Następnie będzie cotygodniowa kontynuacja z przypomnieniami telefonicznymi. Kryteria włączenia do badania; Mając ukończone 18 lat, pacjent, którego leczenie i obserwacja będzie kontynuowana przez 7 tygodni, pacjent z rozpoznaniem raka głowy i szyi, zakwalifikowany do radioterapii, pacjent, który ustnie i pisemnie wyraził zgodę na udział w badaniu po wyjaśnieniu badanie. Kryteria wykluczenia z badania; Rozwój przerzutów u pacjenta, odmawiający udziału w badaniu po wyjaśnieniu o badaniu, pacjent sam chce opuścić badanie. Dla wszystkich pacjentów włączonych do badania formularze świadomej zgody zostaną uzyskane tuż przed rozpoczęciem leczenia, oraz zastosowany zostanie formularz identyfikacji pacjenta, kryteria toksyczności CTCAE v5.0 oraz skale EORTC QLQ-H i N35. Pomiary jakości życia będą powtarzane na końcu iw środku leczenia. Ponadto na początku i na końcu badania zostaną przeprowadzone pomiary masy ciała i obserwacja laboratoryjna pacjentów. Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie program NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007. Do oceny danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe, testy parametryczne i nieparametryczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Indyk, 42000
        • Selcuk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie piśmiennym
  • Mając ukończone 18 lat
  • Pacjent, którego leczenie i obserwacja będą kontynuowane przez 7 tygodni
  • Pacjent z rozpoznaniem raka głowy i szyi, zakwalifikowany do radioterapii
  • Pacjenci, którzy ustnie i pisemnie wyrazili zgodę na udział w badaniu po wyjaśnieniu przebiegu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozwój przerzutów u pacjenta
  • Odmowa udziału w badaniu po wyjaśnieniu jego przebiegu.
  • Pacjent sam chce opuścić gabinet.
  • Przerwa w leczeniu na dłużej niż 2 dni z powodu pogorszenia stanu ogólnego pacjenta
  • Przyjęcie pacjenta na intensywną terapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dane od pacjentów w grupie kontrolnej będą zbierane tak jak w grupie eksperymentalnej. Podczas pierwszego wywiadu pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają książeczkę szkoleniową. Poza tym standardowe podejście, leczenie i opieka kliniki będą stosowane wobec wszystkich pacjentów.
Inny: Opieka standardowa
Jako test wstępny dla pacjentów w grupie tuż przed rozpoczęciem leczenia; Zastosowany zostanie formularz świadomej zgody, formularz identyfikacji pacjenta, kryteria toksyczności CTCAE v5.0, skala jakości życia. Pod koniec siedmiu tygodni zostanie zastosowany test końcowy (narzędzia pomiarowe zawarte w teście wstępnym).
Inne nazwy:
  • Podejmować właściwe kroki
Eksperymentalny: Grupa nawigacji
Podczas gdy standardowe metody leczenia stosowane w szpitalu są stosowane wobec wszystkich pacjentów, oprócz pacjentów z grupy eksperymentalnej zostanie zastosowany program nawigacji pielęgniarskiej. Program nawigacji zostanie uruchomiony w pierwszym dniu radioterapii poprzez 30-minutowy trening wzrokowy i podręcznik dotyczący spodziewanych skutków ubocznych. Następnie obserwacja pacjenta będzie kontynuowana z przypomnieniami telefonicznymi i cotygodniową obserwacją przez siedem tygodni.
Inny: Pielęgniarstwo nawigacji
Pełniąc rolę nawigatora, pielęgniarka przyczynia się do podniesienia jakości opieki oraz pozytywnie wpływa na samopoczucie fizyczne, psychiczne i społeczne pacjenta. Pielęgniarki nawigacyjne zajmują się barierami dla pacjentów w opiece, które są złożone i często niełatwe do rozwiązania. W wyniku nawigacji pielęgniarki uczestniczące w opiece z zakresu onkologii; Udzielanie pomocy przy skutkach ubocznych choroby nowotworowej i jej leczeniu, w tym profilaktyka objawowa, wspomaganie komunikacji między osobami uczestniczącymi w leczeniu, zapobieganie opóźnieniom w leczeniu, wyjaśnianie języka leczenia, udzielanie wsparcia psychospołecznego, określanie i rekomendowanie zasobów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria toksyczności CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 10 minut
Zapalenie błony śluzowej, suchość w jamie ustnej, ból w jamie ustnej, dysfagia, nudności, zaparcia zostaną ocenione przy użyciu systemu klasyfikacji kryteriów toksyczności. Klasyfikacja jest dokonywana jako Grade 0,1,2,3,4.
10 minut
EORTC QLQ C-30
Ramy czasowe: 12 minut
Znajduje zastosowanie w diagnostyce jakości życia pacjentów oraz jakości życia osób z rozpoznaniem choroby nowotworowej. To w sumie 30 pytań. pytania typu Likerta; Oceny dokonuje się poprzez podanie wyniku: Brak: 1, Trochę: 2, Dość: 3, Dużo: 4.
12 minut
EORTC QLQ-HN35
Ramy czasowe: 14 minut
Służy do diagnozowania jakości życia pacjentów z nowotworami głowy i szyi oraz jakości życia osób z rozpoznaniem choroby nowotworowej. To w sumie 35 pytań. pytania typu Likerta; Oceny dokonuje się poprzez podanie wyniku: Brak: 1, Trochę: 2, Dość: 3, Dużo: 4.
14 minut
Formularz identyfikacji pacjenta:
Ramy czasowe: 10 minut
Ankieta przygotowana przez badacza zgodnie z literaturą; Składa się w sumie z 26 pytań, w tym 17 pytań otwartych i 9 pytań zamkniętych, służących do oceny charakterystyki socjodemograficznej, charakterystyki związanej z chorobą i charakterystyki leczenia choroby u pacjentów.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Selcuk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USaygili1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami