Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na všímavosti pro pečovatele o křehké starší čínské dospělé

4. března 2024 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Intervence založená na všímavosti pro pečovatele o slabé starší čínské dospělé: Testování modelu mezigenerační péče

Toto je studie, která zkoumá účinky krátkého programu založeného na všímavosti pro křehké pečovatele starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je vícemístná, tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie intervence založené na všímavosti pro čínské rodinné pečovatele v Hong Kongu. Účinky intervence budou porovnány s účinky psychoedukačního programu založeného na důkazech a léčby jako obvykle. Bude přijato 240 pečovatelů o křehké seniory se střední až závažnou mírou křehkosti, kteří budou náhodně přiděleni do intervencí založených na všímavosti, psychoedukace a experimentálních podmínek jako obvykle. Celková efektivita programu bude analyzována na základě měření zátěže pečovatele, deprese, úzkosti, pozitivní zkušenosti s pečováním, spirituality, rodinných konfliktů a biomarkeru variability srdeční frekvence. Budou zkoumána opatření týkající se stylů zvládání, vyhýbání se zkušenostem a sebeúčinnosti, aby se zjistilo, zda zprostředkovávají změny ke zlepšení výsledků účastníků. Bude zahrnuto 6měsíční sledování za účelem prozkoumání účinků údržby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelé o křehké seniory na základě odborného hodnocení klinické stupnice křehkosti se skóre 6, což ukazuje na střední úroveň křehkosti nebo vyšší (Rockwood et al., 2005)
  • Pečovatelé jsou dospělé děti nebo děti ze strany příjemce péče o seniory
  • Pečovatelé, kteří v době studia pociťují zátěž pečovatele, se skóre 8 nebo více v Zarit Burden Interview-4

Kritéria vyloučení:

  • postižení, které může představovat potíže s pochopením obsahu programu
  • Manželé, sourozenci nebo přátelé budou vyloučeni
  • Pečovatelé starších osob se středně těžkou až těžkou demencí budou vyloučeni a bude jim poskytnuta škála hodnocení klinické demence
  • Pečovatelé, kteří se zúčastnili osmitýdenního omezování stresu založeného na všímavosti nebo ekvivalentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátký program založený na všímavosti
Program čtyř sezení, každé trvá 2,5 hodiny. Krátká cvičení všímavosti podporují snížení stresu, zavádějí pečovatele o všímavosti a domácí cvičení je podporováno vedením.
Behaviorální: Krátký program založený na všímavosti
Intervence podporuje přijetí a regulaci emocí v péči o křehké starší dospělé
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Program čtyř sezení, každé trvá 2,5 hodiny. Podporuje zvládání a řešení problémů pečovatelů. Součástí je stručná domácí aplikace.
Behaviorální: Psychoedukace
Intervence podporuje zvládání a řešení problémů v péči o křehké starší dospělé
Žádný zásah: Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Změna z preintervence na 1měsíční sledování a na 6měsíční sledování
hodnoceno na základě vlastního měření The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, 10 položek, součet skóre od 0 do 30, čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy deprese
Změna z preintervence na 1měsíční sledování a na 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž pečovatele
Časové okno: Změna z preintervence na 1měsíční sledování a na 6měsíční sledování.
hodnoceno na základě vlastního měření Zarit Burden Interview, 22 položek, součet skóre od 0 do 88, čím vyšší skóre, tím závažnější zátěž pečovatele
Změna z preintervence na 1měsíční sledování a na 6měsíční sledování.
Úzkost
Časové okno: Změna z preintervence na 1měsíční sledování a na 6měsíční sledování
hodnoceno self-reported opatřením Nemocniční škála úzkosti a deprese – subškála úzkosti, 7 položek, součet skóre od 0 do 21, čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy úzkosti
Změna z preintervence na 1měsíční sledování a na 6měsíční sledování
Duchovní pohoda
Časové okno: Změna z preintervence na 1měsíční sledování a na 6měsíční sledování.
hodnoceno vlastním měřením Funkční hodnocení chronického onemocnění, 12 položek, součet skóre od 0 do 48, čím vyšší skóre, tím lepší úroveň duševní pohody Škála terapie a duchovní pohody
Změna z preintervence na 1měsíční sledování a na 6měsíční sledování.
rodinné konflikty
Časové okno: Změna z preintervence na 1měsíční sledování a na 6měsíční sledování
hodnoceno na základě vlastního měření Revidovaná škála taktiky konfliktů, 10 položek, součet skóre od 0 do 40, čím vyšší je skóre, tím závažnější je úroveň rodinných konfliktů
Změna z preintervence na 1měsíční sledování a na 6měsíční sledování
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna z preintervence na 1měsíční sledování a na 6měsíční sledování.
měřeno monitorem CorSense Heart Rate Variability, čím vyšší je variabilita srdeční frekvence, tím lepší je schopnost seberegulace v reakci na stresové situace
Změna z preintervence na 1měsíční sledování a na 6měsíční sledování.
Styly zvládání
Časové okno: Změna z preintervence na 1měsíční sledování a na 6měsíční sledování
měřeno pomocí vlastní škály stručný COPE, 28 položek, součet skóre od 28 do 112, čím vyšší skóre, tím lepší úroveň pozitivního zvládání
Změna z preintervence na 1měsíční sledování a na 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Herman, Hay-ming LO, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15604220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení