Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento basato sulla consapevolezza per i caregiver di anziani cinesi fragili

4 marzo 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Intervento basato sulla consapevolezza per i caregiver di anziani cinesi fragili: test di un modello di assistenza intergenerazionale

Questo è uno studio per indagare sugli effetti di un breve programma basato sulla consapevolezza per i caregiver anziani fragili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato multi-sito a tre bracci di un intervento basato sulla consapevolezza per i caregiver familiari cinesi a Hong Kong. Gli effetti dell'intervento saranno confrontati con quelli di un programma di psicoeducazione basato sull'evidenza e del trattamento come al solito. 240 caregiver di anziani fragili con livelli di fragilità da moderati a gravi saranno reclutati e assegnati in modo casuale a condizioni sperimentali di intervento basato sulla consapevolezza, psicoeducazione e trattamento come al solito. L'efficacia complessiva del programma sarà analizzata su misure di carico del caregiver, depressione, ansia, esperienza positiva di caregiving, spiritualità, conflitto familiare e biomarcatore della variabilità della frequenza cardiaca. Verranno esplorate le misure sugli stili di coping, l'evitamento esperienziale e l'autoefficacia per vedere se mediano i cambiamenti nei miglioramenti dei partecipanti nei risultati. Sarà incluso un follow-up di 6 mesi per studiare gli effetti di mantenimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caregiver di anziani fragili sulla base della valutazione di un professionista della Clinical Frailty Scale con un punteggio di 6, che indica un livello moderato di fragilità o superiore (Rockwood et al., 2005)
  • Gli assistenti sono figli adulti o suoceri dell'assistito
  • Caregiver che stanno vivendo il carico di caregiver al momento dello studio, con punteggi di 8 o superiori in Zarit Burden Interview-4

Criteri di esclusione:

  • menomazione, che può presentare difficoltà nella comprensione del contenuto del programma
  • Saranno esclusi coniugi, fratelli o amici
  • Saranno esclusi gli assistenti di anziani con demenza da moderata a grave e verrà somministrata la scala di valutazione della demenza clinica
  • Caregivers che avevano partecipato a una riduzione dello stress basata sulla consapevolezza di otto settimane o equivalente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Breve programma basato sulla mindfulness
Un programma di quattro sessioni, ciascuna della durata di 2,5 ore. Brevi esercizi di consapevolezza promuovono la riduzione dello stress, con un'introduzione della consapevolezza ai caregiver e la pratica domestica è incoraggiata con una guida.
Comportamentale: Breve programma basato sulla mindfulness
Un intervento promuove l'accettazione e la regolazione delle emozioni nell'assistenza agli anziani fragili
Comparatore attivo: Psicoeducazione
Un programma di quattro sessioni, ciascuna della durata di 2,5 ore. Promuove il coping e la risoluzione dei problemi dei caregiver. Breve applicazione domestica inclusa.
Comportamentale: Psicoeducazione
Un intervento promuove il coping e la risoluzione dei problemi nell'assistenza agli anziani fragili
Nessun intervento: Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi
valutato da una misura auto-riportata The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, 10 item, somma dei punteggi da 0 a 30, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione
Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi.
valutato da una misura auto-riportata Zarit Burden Interview, 22 item, somma dei punteggi da 0 a 88, più alto è il punteggio, più grave è il carico del caregiver
Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi.
Ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi
valutato da una misura auto-riportata Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera -Sottoscala dell'ansia, 7 elementi, somma dei punteggi da 0 a 21, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell'ansia
Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi
Benessere spirituale
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi.
valutato da una misura auto-riportata Valutazione funzionale della malattia cronica, 12 item, somma dei punteggi da 0 a 48, più alto è il punteggio, migliore è il livello di benessere Terapia-Spiritual Well-Being Scale
Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi.
conflitti familiari
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi
valutato da una misura auto-riportata Revised Conflict Tactics Scale, 10 item, somma dei punteggi da 0 a 40, più alto è il punteggio, più grave è il livello dei conflitti familiari
Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi.
misurata dal cardiofrequenzimetro CorSense, maggiore è la variabilità della frequenza cardiaca, migliore è la capacità di autoregolazione in risposta a situazioni stressanti
Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi.
Stili di coping
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi
misurato da una scala auto-riportata breve COPE, 28 item, somma dei punteggi da 28 a 112, più alto è il punteggio, migliore è il livello di coping positivo
Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Herman, Hay-ming LO, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15604220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni