Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności dla opiekunów słabych starszych chińskich dorosłych

4 marca 2024 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Oparta na uważności interwencja dla opiekunów słabych starszych chińskich dorosłych: testowanie międzypokoleniowego modelu opieki

To badanie ma na celu zbadanie skutków krótkiego programu opartego na uważności dla słabych opiekunów osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to wieloośrodkowa, trójramienna, randomizowana, kontrolowana próba interwencji opartej na uważności dla chińskich opiekunów rodzinnych w Hongkongu. Efekty interwencji zostaną porównane z efektami programu psychoedukacyjnego opartego na dowodach i leczenia jak zwykle. 240 opiekunów słabych osób starszych z umiarkowanym do ciężkiego poziomu słabości zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do interwencji opartej na uważności, psychoedukacji i eksperymentalnych warunków leczenia. Ogólna skuteczność programu zostanie przeanalizowana na podstawie pomiarów obciążenia opiekuna, depresji, lęku, pozytywnych doświadczeń związanych z opieką, duchowości, konfliktów rodzinnych i biomarkera zmienności rytmu serca. Zbadane zostaną środki dotyczące stylów radzenia sobie, unikania doświadczeń i poczucia własnej skuteczności, aby sprawdzić, czy pośredniczą one w zmianach w poprawie wyników uczestników. 6-miesięczna obserwacja zostanie uwzględniona w celu zbadania efektów konserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Rekrutacyjny
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekunowie słabych osób starszych w oparciu o profesjonalną ocenę Klinicznej Skali Słabości z wynikiem 6, wskazującym na umiarkowany lub wyższy poziom słabości (Rockwood i in., 2005)
  • Opiekunowie będący pełnoletnimi dziećmi lub teściami starszego odbiorcy opieki
  • Opiekunowie, którzy doświadczają obciążenia opiekuna w czasie badania, z wynikiem 8 lub wyższym w Zarit Burden Interview-4

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie, które może stwarzać trudności w zrozumieniu treści programu
  • Małżonkowie, rodzeństwo lub przyjaciele zostaną wykluczeni
  • Opiekunowie osób starszych z demencją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zostaną wykluczeni i zostanie zastosowana Skala Oceny Otępienia Klinicznego
  • Opiekunowie, którzy uczestniczyli w ośmiotygodniowym kursie redukcji stresu opartym na uważności lub równoważnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krótki program oparty na uważności
Program czterech sesji, z których każda trwa 2,5 godziny. Krótkie ćwiczenia uważności promują redukcję stresu, wprowadzając uważność do opiekunów i zachęcając do praktyki domowej z poradnictwem.
Behawioralne: Krótki program oparty na uważności
Interwencja promuje akceptację i regulację emocji w opiece nad słabszymi osobami starszymi
Aktywny komparator: Psychoedukacja
Program czterech sesji, z których każda trwa 2,5 godziny. Promuje radzenie sobie i rozwiązywanie problemów opiekunów. W zestawie krótka aplikacja domowa.
Behawioralne: Psychoedukacja
Interwencja promuje radzenie sobie i rozwiązywanie problemów w opiece nad słabszymi osobami starszymi
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 1-miesięczną obserwację i 6-miesięczną obserwację
oceniana metodą samoopisową Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, 10 pozycji, suma ocen od 0 do 30, im wyższy wynik, tym nasilenie objawów depresji
Zmiana z okresu przed interwencją na 1-miesięczną obserwację i 6-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 1-miesięczną obserwację i 6-miesięczną obserwację.
oceniane metodą samoopisową Zarit Burden Wywiad, 22 pozycje, suma ocen od 0 do 88, im wyższy wynik, tym większe obciążenie opiekuna
Zmiana z okresu przed interwencją na 1-miesięczną obserwację i 6-miesięczną obserwację.
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 1-miesięczną obserwację i 6-miesięczną obserwację
oceniane za pomocą samooceny Szpitalna Skala Lęku i Depresji – Podskala Lęku, 7 pozycji, suma wyników od 0 do 21, im wyższy wynik, tym nasilenie objawów lękowych
Zmiana z okresu przed interwencją na 1-miesięczną obserwację i 6-miesięczną obserwację
Dobre samopoczucie duchowe
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 1-miesięczną obserwację i 6-miesięczną obserwację.
oceniane za pomocą samoopisowego narzędzia Ocena Funkcjonalna Choroby Przewlekłej, 12 pozycji, suma ocen od 0 do 48, im wyższy wynik, tym lepszy poziom dobrostanu Skala Terapia-Dobrostan Duchowy
Zmiana z okresu przed interwencją na 1-miesięczną obserwację i 6-miesięczną obserwację.
konflikty rodzinne
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 1-miesięczną obserwację i 6-miesięczną obserwację
oceniane metodą samoopisową Zweryfikowana Skala Taktyki Konfliktu, 10 pozycji, suma ocen od 0 do 40, im wyższy wynik, tym bardziej nasilony poziom konfliktów rodzinnych
Zmiana z okresu przed interwencją na 1-miesięczną obserwację i 6-miesięczną obserwację
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 1-miesięczną obserwację i 6-miesięczną obserwację.
mierzona przez monitor CorSense Heart Rate Variability, im większa zmienność tętna, tym lepsza zdolność do samoregulacji w odpowiedzi na sytuacje stresowe
Zmiana z okresu przed interwencją na 1-miesięczną obserwację i 6-miesięczną obserwację.
Style radzenia sobie
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 1-miesięczną obserwację i 6-miesięczną obserwację
mierzona kwestionariuszem samoopisowym COPE, 28 pozycji, suma ocen od 28 do 112, im wyższy wynik, tym wyższy poziom pozytywnego radzenia sobie
Zmiana z okresu przed interwencją na 1-miesięczną obserwację i 6-miesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Herman, Hay-ming LO, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15604220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami