Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret intervention for plejere af skrøbelige ældre kinesiske voksne

4. marts 2024 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Mindfulness-baseret intervention for omsorgspersoner af skrøbelige ældre kinesiske voksne: Afprøvning af en intergenerationel omsorgsmodel

Dette er en undersøgelse for at undersøge virkningerne af et kort mindfulness-baseret program for svage ældre voksne pårørende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et multi-site, tre-arm randomiseret kontrolleret forsøg med en mindfulness-baseret intervention for kinesiske familieplejere i Hong Kong. Effekter af interventionen vil blive sammenlignet med effekterne af et evidensbaseret psykoedukationsprogram og behandling som sædvanlig. 240 pårørende til svage ældre med moderat til svær grad af skrøbelighed, vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til mindfulness-baseret intervention, psykoedukation og behandling-som-sædvanlige eksperimentelle forhold. Den overordnede programeffektivitet vil blive analyseret på mål for omsorgsbyrde, depression, angst, positiv omsorgsoplevelse, spiritualitet, familiekonflikter og biomarkøren for hjertefrekvensvariabilitet. Foranstaltninger vedrørende mestringsstile, erfaringsmæssig undgåelse og self-efficacy vil blive undersøgt for at se, om de medierer ændringerne til deltagernes forbedringer i resultater. 6 måneders opfølgning vil blive inkluderet for at undersøge vedligeholdelseseffekterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Omsorgspersoner til svage ældre baseret på en professionel vurdering af Clinical Frailty Scale med en score på 6, hvilket indikerer et moderat niveau af skrøbelighed eller derover (Rockwood et al., 2005)
  • Omsorgspersoner er voksne børn eller svigerbørn af ældreplejemodtageren
  • Plejere, der oplever omsorgsbyrde på studietidspunktet, med score på 8 eller derover i Zarit Burden Interview-4

Ekskluderingskriterier:

  • funktionsnedsættelse, som kan give vanskeligheder med at forstå indholdet af programmet
  • Ægtefæller, søskende eller venner vil blive udelukket
  • Omsorgspersoner til ældre med moderat til svær demens vil blive udelukket, og Clinical Dementia Rating Scale vil blive administreret
  • Pårørende, der havde deltaget i en otte ugers Mindfulness-baseret stressreduktion eller tilsvarende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kort mindfulness baseret program
Et program med fire sessioner, som hver varer 2,5 timer. Korte mindfulness-øvelser fremmer stressreduktion, med en introduktion af mindfulness til pårørende og hjemmepraksis opmuntres med vejledning.
Adfærdsmæssigt: Kort mindfulness baseret program
En intervention fremmer accept og følelsesregulering i omsorgen for svage ældre voksne
Aktiv komparator: Psykoedukation
Et program med fire sessioner, som hver varer 2,5 timer. Det fremmer pårørendes mestring og problemløsning. Kort hjemmeansøgning medfølger.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
En intervention fremmer mestring og problemløsning i omsorgen for de svage ældre voksne
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Skift fra præ-intervention, til 1-måneders opfølgning og til 6-måneders opfølgning
vurderet ved en selvrapporteret måling Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala, 10 punkter, sum af score fra 0 til 30, jo højere score, jo mere alvorlige i depressionssymptomerne
Skift fra præ-intervention, til 1-måneders opfølgning og til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejerbyrde
Tidsramme: Skift fra præ-intervention, til 1-måneders opfølgning og til 6-måneders opfølgning.
vurderet ved et selvrapporteret mål Zarit Byrde Interview, 22 punkter, sum af score fra 0 til 88, jo højere score, jo mere alvorlig i plejebyrden
Skift fra præ-intervention, til 1-måneders opfølgning og til 6-måneders opfølgning.
Angst
Tidsramme: Skift fra præ-intervention, til 1-måneders opfølgning og til 6-måneders opfølgning
vurderet ved en selvrapporteret måling Hospital Angst og Depression Skala -Angst underskala, 7 punkter, sum af score fra 0 til 21, jo højere score, jo mere alvorlige i angstsymptomerne
Skift fra præ-intervention, til 1-måneders opfølgning og til 6-måneders opfølgning
Åndeligt velvære
Tidsramme: Skift fra præ-intervention, til 1-måneders opfølgning og til 6-måneders opfølgning.
vurderet ved en selvrapporteret måling Funktionel vurdering af kronisk sygdom, 12 punkter, sum af score fra 0 til 48, jo højere score, jo bedre niveau i trivsel Terapi-åndelig velværeskala
Skift fra præ-intervention, til 1-måneders opfølgning og til 6-måneders opfølgning.
familiekonflikter
Tidsramme: Skift fra præ-intervention, til 1-måneders opfølgning og til 6-måneders opfølgning
vurderet ved en selvrapporteret foranstaltning Revideret konflikttaktikskala, 10 punkter, sum af score fra 0 til 40, jo højere score, jo alvorligere er niveauet af familiekonflikter
Skift fra præ-intervention, til 1-måneders opfølgning og til 6-måneders opfølgning
Pulsvariation
Tidsramme: Skift fra præ-intervention, til 1-måneders opfølgning og til 6-måneders opfølgning.
målt af CorSense Heart Rate Variability-monitoren, jo højere pulsvariabiliteten er, desto bedre er evnen til at selvregulere som reaktion på stressede situationer
Skift fra præ-intervention, til 1-måneders opfølgning og til 6-måneders opfølgning.
Mestringsstile
Tidsramme: Skift fra præ-intervention, til 1-måneders opfølgning og til 6-måneders opfølgning
målt ved en selvrapporteret skalakort COPE, 28 punkter, sum af score fra 28 til 112, jo højere score, jo bedre niveau af positiv mestring
Skift fra præ-intervention, til 1-måneders opfølgning og til 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Herman, Hay-ming LO, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15604220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger