Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv beta-alaninu a tréninku svalů pánevního dna na inkontinenci moči po radikální prostatektomii (BELA) (BELA)

21. února 2022 aktualizováno: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku beta-alaninu a tréninku svalů pánevního dna na inkontinenci moči po radikální prostatektomii (BELA)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost beta-alaninu v kombinaci s tréninkem svalů pánevního dna (PFMT) ve srovnání s PFMT plus placebem u mužů podstupujících radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost beta-alaninu v kombinaci s PFMT pro léčbu účastníků s inkontinencí moči po radikální prostatektomii. B-alanin je součástí L-karnosinu (s L-histidinem), který je potřebný pro jeho syntézu. Βeta-alanin, díky své biologické dostupnosti) je běžně používaný doplněk, který může zlepšit výkon při cvičení zvýšením množství karnosinu v příčně pruhované svalové tkáni. Suplementace beta-alaninu u starších pacientů má za následek zvýšení fyzické aktivity, menší únavu a celkové zvýšení koncentrace L-karnosinu ve svalech. Využití PFMT je považováno za silný prediktor časného návratu močové kontinence po radikální prostatektomii (RP). Předpokládáme, že kombinace PFMT s beta-alaninem by mohla vést ke zlepšení kontinence moči po RP. Intervence začne 30 dní před operací a bude pokračovat, dokud nebude dosaženo primárního výsledku. Beta-alanin/placebo bude podáváno denně. Bude hodnocena účinnost, farmakokinetika, biomarkery, tkáňová histologie, výsledky uváděné účastníky a bezpečnost. Celková délka studia bude přibližně 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Nábor
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimir Student, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Věk 40-80 let
    • Umět dát informovaný souhlas
    • Histologicky prokázaná rakovina prostaty
    • BMI
    • Žádná jiná léčba rakoviny
    • Kontinent
    • Dobrá fyzická a duševní aktivita
    • Při normální stravě
    • Naplánováno na radikální prostatektomii (otevřenou nebo robotickou)

  • Kritéria vyloučení:

    • Jiná maligní rakovina (kromě benigní rakoviny kůže)
    • Věk > 80 let
    • Diabetes mellitus (jakýkoli typ)
    • Chronické zánětlivé onemocnění střev
    • Únik moči
    • Zhoršená duševní činnost
    • Předchozí radioterapie hormonální terapie
    • Vegetariánská/veganská/na makrobiotické stravě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Beta-alanin + PFMT
Účastníci budou přijímat aktivní doplněk obsahující beta-alanin po dobu maximálně 6 měsíců. Po celou dobu se účastníci účastní strukturovaného programu PMFT. Po prvním měsíci podstoupí účastníci radikální prostatektomii.
Lék: Beta-alanin
Účastníci budou dostávat 1150 mg beta-alaninu třikrát denně
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
Postup: Trénink svalů pánevního dna (PFMT)
Účastníci v obou skupinách absolvují tréninkový program PFMT
Experimentální: Placebo + PFMT
Účastníci budou přijímat placebo doplněk neobsahující beta-alanin po dobu maximálně 6 měsíců. Po celou dobu se účastníci účastní strukturovaného programu PMFT. Po prvním měsíci podstoupí účastníci radikální prostatektomii.
Postup: Trénink svalů pánevního dna (PFMT)
Účastníci v obou skupinách absolvují tréninkový program PFMT
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo třikrát denně
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do kontinence (dny)
Časové okno: až 6 měsíců
Kontinence je definována počtem použitých polštářků a měřena jednohodinovým testem polštářků. Počet použitých podložek bude stanoven dle dotazníku EPIC-SF
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fyzické aktivity účastníků
Časové okno: až 6 měsíců
Pro posouzení fyzické aktivity účastníků pomocí úrovně fyzické aktivity (PAL), počet účastníků s doporučenou PAL (PAL 1,75: týdenní průměr PAL ≥1,75) < 1,4 = extrémně neaktivní, > 2,4 = extrémně aktivní
až 6 měsíců
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami jako míra bezpečnosti
Časové okno: až 6 měsíců
Bude stanoven počet účastníků s laboratorními abnormalitami (hematologie, chemie séra a jaterní testy).
až 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků u kombinovaného beta-alaninu a PFMT ve srovnání s léčbou PFMT a placebem. Chirurgické komplikace budou hodnoceny podle klasifikace Clavien-Dindo
až 6 měsíců
Hodnocení změny kvality života (QoL) u obou skupin účastníků
Časové okno: až 6 měsíců
Během období studie budou účastníci požádáni, aby vyplnili klinicky ověřený dotazník EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) 0 = nejhorší až 100 = nejlepší výsledek QoL
až 6 měsíců
Koncentrace svalového karnosinu
Časové okno: ve 4. týdnu (operace)
Integrita a architektura svalové tkáně bude hodnocena na 4 µm silných řezech vzorků tkáně fixovaných ve formalínu, zalitých v parafínu, obarvených hematoxylinem-eosinem.
ve 4. týdnu (operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Olomouc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Palacky University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BELA2020
  • URIRAPRO(2020) (Jiný identifikátor: University Hospital Olomouc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení