Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af beta-alanin og bækkenbundsmuskeltræning på urininkontinens efter radikal prostatektomi (BELA) (BELA)

21. februar 2022 opdateret af: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af ​​beta-alanin og bækkenbundsmuskeltræning på urininkontinens efter radikal prostatektomi (BELA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​beta-alanin i kombination med bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) sammenlignet med PFMT plus placebo hos mænd, der gennemgår radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​beta-alanin i kombination med PFMT til behandling af deltagere med urininkontinens efter radikal prostatektomi. B-alanin er en komponent af L-carnosin (med L-histidin), som er nødvendig for dets syntese. Βeta-alanin, takket være dets biotilgængelighed) er et almindeligt anvendt supplement, der kan forbedre træningspræstationen ved at øge mængden af ​​carnosin i tværstribet muskelvæv. Tilskud af beta-alanin hos ældre patienter har resulteret i en stigning i fysisk aktivitet, mindre træthed og en generel stigning i L-carnosin-koncentrationen i musklerne. PFMT-udnyttelse anses for at være en stærk forudsigelse for tidlig tilbagevenden af ​​urinkontinens efter radikal prostatektomi (RP). Vi antager, at kombinationen af ​​PFMT med beta-alanin kan resultere i forbedret urinkontinens efter RP. Interventionen starter 30 dage før operationen og fortsætter, indtil det primære resultat er nået. Beta-alanin/placebo vil blive givet dagligt. Effekt, farmakokinetik, biomarkører, vævshistologi, deltagernes rapporterede resultater og sikkerhed vil blive vurderet. Den samlede varighed af studiet vil være cirka 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Student, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Alder 40-80 år
    • Kan give informeret samtykke
    • Histologisk dokumenteret prostatacancer
    • BMI
    • Ingen anden kræftbehandling
    • Kontinent
    • God fysisk og mental aktivitet
    • På normal kost
    • Planlagt til radikal prostatektomi (åben eller robot)

  • Ekskluderingskriterier:

    • Anden ondartet kræft (undtagen godartet hudkræft)
    • Alder > 80 år
    • Diabetes mellitus (enhver type)
    • Kronisk tarmbetændelsessygdom
    • Ufrivillig vandladning
    • Nedsat mental aktivitet
    • Tidligere strålebehandling af hormonbehandling
    • Vegetarisk/vegansk/på makrobiotisk kost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beta-alanin + PFMT
Deltagerne vil indtage et aktivt tilskud indeholdende beta-alanin i en periode på maksimalt 6 måneder. I hele perioden vil deltagerne deltage i et struktureret program af PMFT. Efter den første måned vil deltagerne gennemgå en radikal prostatektomi.
Medicin: Beta-alanin
Deltagerne vil modtage 1150 mg beta-alanin tre gange om dagen
Andre navne:
  • Interventionsgruppe
Procedure: Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
Deltagerne i begge grupper vil gennemgå et PFMT-træningsprogram
Eksperimentel: Placebo + PFMT
Deltagerne vil indtage et placebo-tilskud uden beta-alanin i en periode på maksimalt 6 måneder. I hele perioden vil deltagerne deltage i et struktureret program af PMFT. Efter den første måned vil deltagerne gennemgå en radikal prostatektomi.
Procedure: Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
Deltagerne i begge grupper vil gennemgå et PFMT-træningsprogram
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo tre gange om dagen
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kontinens (dage)
Tidsramme: op til 6 måneder
Kontinens er defineret ved antallet af anvendte puder og målt ved en times pudetest. Antal brug af puder vil blive bestemt i henhold til EPIC-SF spørgeskema
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af deltagernes fysiske aktivitet
Tidsramme: op til 6 måneder
For at vurdere deltagernes fysiske aktivitet ved hjælp af fysisk aktivitetsniveau (PAL), antallet af deltagere, der har anbefalet PAL (PAL 1,75: en ugentlig gennemsnitlig PAL på ≥1,75) < 1,4 = ekstremt inaktiv, > 2,4 = ekstremt aktiv
op til 6 måneder
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter som mål for sikkerhed
Tidsramme: op til 6 måneder
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter (hæmatologi, serumkemi og leverfunktionstest) vil blive bestemt
op til 6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
Forekomst af bivirkninger i den kombinerede beta-alanin og PFMT sammenlignet med PFMT og placebobehandling. Kirurgiske komplikationer vil blive vurderet i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
op til 6 måneder
Vurdering af livskvalitetsændring (QoL) i begge grupper af deltagere
Tidsramme: op til 6 måneder
I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne blive bedt om at udfylde et klinisk valideret EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) spørgeskema 0 = det værste til 100 = det bedste QoL-resultat
op til 6 måneder
Muskel carnosin koncentration
Tidsramme: i uge 4 (operation)
Integritet og arkitektur af muskelvæv vil blive vurderet i 4 µm tykke snit af formalinfikserede, paraffin-indlejrede, hæmatoxylin-eosin-farvede vævsprøver.
i uge 4 (operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Olomouc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Palacky University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BELA2020
  • URIRAPRO(2020) (Anden identifikator: University Hospital Olomouc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger