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Wirkung von Beta-Alanin und Beckenbodenmuskeltraining auf Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie (BELA) (BELA)

21. Februar 2022 aktualisiert von: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Beta-Alanin und Training der Beckenbodenmuskulatur auf Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie (BELA)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Beta-Alanin in Kombination mit Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) im Vergleich zu PFMT plus Placebo bei Männern, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Beta-Alanin in Kombination mit PFMT für die Behandlung von Teilnehmern mit Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie untersuchen. B-Alanin ist ein Bestandteil von L-Carnosin (mit L-Histidin), das für dessen Synthese benötigt wird. Βeta-Alanin ist dank seiner Bioverfügbarkeit ein häufig verwendetes Nahrungsergänzungsmittel, das die Trainingsleistung verbessern kann, indem es die Menge an Carnosin im quergestreiften Muskelgewebe erhöht. Die Supplementierung von Beta-Alanin bei älteren Patienten hat zu einer Steigerung der körperlichen Aktivität, weniger Müdigkeit und einer allgemeinen Erhöhung der L-Carnosin-Konzentration in den Muskeln geführt. Die Verwendung von PFMT gilt als starker Prädiktor für eine frühe Rückkehr der Harnkontinenz nach radikaler Prostatektomie (RP). Wir vermuten, dass die Kombination von PFMT mit Beta-Alanin zu einer verbesserten Harnkontinenz nach RP führen könnte. Der Eingriff beginnt 30 Tage vor der Operation und wird fortgesetzt, bis das primäre Ergebnis erreicht ist. Beta-Alanin/Placebo wird täglich verabreicht. Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Biomarker, Gewebehistologie, von Teilnehmern gemeldete Ergebnisse und Sicherheit werden bewertet. Die Gesamtstudienzeit beträgt etwa 6 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Rekrutierung
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vladimir Student, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Alter 40-80 Jahre
    • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
    • Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs
    • BMI
    • Keine andere Krebsbehandlung
    • Kontinent
    • Gute körperliche und geistige Aktivität
    • Bei normaler Ernährung
    • Geplant für radikale Prostatektomie (offen oder robotisch)

  • Ausschlusskriterien:

    • Anderer bösartiger Krebs (außer gutartiger Hautkrebs)
    • Alter > 80 Jahre
    • Diabetes mellitus (jede Art)
    • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
    • Harninkontinenz
    • Beeinträchtigte geistige Aktivität
    • Vorherige Strahlentherapie oder Hormontherapie
    • Vegetarische/vegane/makrobiotische Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beta-Alanin + PFMT
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von maximal 6 Monaten ein aktives Nahrungsergänzungsmittel mit Beta-Alanin ein. Während des gesamten Zeitraums nehmen die Teilnehmer an einem strukturierten PMFT-Programm teil. Nach dem ersten Monat werden die Teilnehmer einer radikalen Prostatektomie unterzogen.
Arzneimittel: Beta alanin
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich 1150 mg Beta-Alanin
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Verfahren: Beckenbodentraining (PFMT)
Die Teilnehmer beider Gruppen durchlaufen ein PFMT-Schulungsprogramm
Experimental: Placebo + PFMT
Die Teilnehmer nehmen für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten ein Placebo-Präparat ein, das kein Beta-Alanin enthält. Während des gesamten Zeitraums nehmen die Teilnehmer an einem strukturierten PMFT-Programm teil. Nach dem ersten Monat werden die Teilnehmer einer radikalen Prostatektomie unterzogen.
Verfahren: Beckenbodentraining (PFMT)
Die Teilnehmer beider Gruppen durchlaufen ein PFMT-Schulungsprogramm
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich ein passendes Placebo
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Kontinenz (Tage)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Kontinenz wird durch die Anzahl der verwendeten Pads definiert und durch einen einstündigen Pad-Test gemessen. Die Anzahl der verwendeten Pads wird gemäß dem EPIC-SF-Fragebogen bestimmt
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Um die körperliche Aktivität der Teilnehmer anhand des Physical Activity Level (PAL) zu bewerten, ist die Anzahl der Teilnehmer, die PAL empfohlen haben (PAL 1,75: ein wöchentlicher durchschnittlicher PAL von ≥ 1,75) < 1,4 = extrem inaktiv, > 2,4 = extrem aktiv
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (Hämatologie, Serumchemie und Leberfunktionstest) wird bestimmt
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei der kombinierten Beta-Alanin- und PFMT-Behandlung im Vergleich zu PFMT- und Placebo-Behandlung. Chirurgische Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet
bis zu 6 Monaten
Einschätzung der Veränderung der Lebensqualität (QoL) in beiden Teilnehmergruppen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Während des Studienzeitraums werden die Teilnehmer gebeten, den klinisch validierten Fragebogen EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) von 0 = das schlechteste bis 100 = das beste QoL-Ergebnis auszufüllen
bis zu 6 Monaten
Muskel-Carnosin-Konzentration
Zeitfenster: in Woche 4 (Operation)
Integrität und Architektur des Muskelgewebes werden in 4 µm dicken Schnitten von Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten, Hämatoxylin-Eosin-gefärbten Gewebeproben bewertet.
in Woche 4 (Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Olomouc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Palacky University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BELA2020
  • URIRAPRO(2020) (Andere Kennung: University Hospital Olomouc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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