Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ beta-alaniny i treningu mięśni dna miednicy na nietrzymanie moczu po radykalnej prostatektomii (BELA) (BELA)

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ beta-alaniny i treningu mięśni dna miednicy na nietrzymanie moczu po radykalnej prostatektomii (BELA)

Celem tego badania jest ocena skuteczności beta-alaniny w połączeniu z treningiem mięśni dna miednicy (PFMT) w porównaniu z PFMT plus placebo u mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie oceni skuteczność beta-alaniny w połączeniu z PFMT w leczeniu uczestników z nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii. B-alanina jest składnikiem L-karnozyny (wraz z L-histydyną), która jest potrzebna do jej syntezy. Βeta-alanina, dzięki swojej biodostępności) jest powszechnie stosowanym suplementem, który może poprawić wydolność wysiłkową poprzez zwiększenie ilości karnozyny w tkankach mięśni poprzecznie prążkowanych. Suplementacja beta-alaniny u pacjentów w podeszłym wieku zaowocowała zwiększeniem aktywności fizycznej, mniejszym zmęczeniem i ogólnym wzrostem stężenia L-karnozyny w mięśniach. Wykorzystanie PFMT jest uważane za silny predyktor wczesnego powrotu trzymania moczu po radykalnej prostatektomii (RP). Stawiamy hipotezę, że połączenie PFMT z beta-alaniną może skutkować poprawą trzymania moczu po RP. Interwencja rozpocznie się 30 dni przed operacją i będzie kontynuowana do osiągnięcia pierwotnego wyniku. Beta-alanina/placebo będzie podawana codziennie. Oceniona zostanie skuteczność, farmakokinetyka, biomarkery, histologia tkanek, wyniki zgłaszane przez uczestników i bezpieczeństwo. Całkowity czas trwania studiów wyniesie około 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Student, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Wiek 40-80 lat
    • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
    • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
    • BMI
    • Żadnych innych metod leczenia raka
    • Kontynent
    • Dobra aktywność fizyczna i umysłowa
    • Na normalnej diecie
    • Zaplanowany do radykalnej prostatektomii (otwartej lub robotycznej)

  • Kryteria wyłączenia:

    • Inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem łagodnego raka skóry)
    • Wiek > 80 lat
    • Cukrzyca (dowolny typ)
    • Przewlekła choroba zapalna jelit
    • Niemożność utrzymania moczu
    • Upośledzona aktywność umysłowa
    • Wcześniejsza radioterapia lub hormonoterapia
    • Wegetariańska/wegańska/na diecie makrobiotycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Beta-alanina + PFMT
Uczestnicy będą przyjmować aktywny suplement zawierający beta-alaninę przez okres maksymalnie 6 miesięcy. Przez cały okres uczestnicy wezmą udział w ustrukturyzowanym programie PMFT. Po pierwszym miesiącu uczestnicy zostaną poddani radykalnej prostatektomii.
Lek: Beta-alanina
Uczestnicy otrzymają 1150 mg beta-alaniny trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna
Procedura: Trening mięśni dna miednicy (PFMT)
Uczestnicy obu grup przejdą szkolenie PFMT
Eksperymentalny: Placebo + PFMT
Uczestnicy będą przyjmować suplement placebo niezawierający beta-alaniny przez okres maksymalnie 6 miesięcy. Przez cały okres uczestnicy wezmą udział w ustrukturyzowanym programie PMFT. Po pierwszym miesiącu uczestnicy zostaną poddani radykalnej prostatektomii.
Procedura: Trening mięśni dna miednicy (PFMT)
Uczestnicy obu grup przejdą szkolenie PFMT
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wstrzemięźliwości (dni)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wstrzemięźliwość jest określana na podstawie liczby użytych wkładek i mierzona za pomocą jednogodzinnego testu wkładek. Ilość użytych podkładek zostanie ustalona na podstawie kwestionariusza EPIC-SF
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności fizycznej uczestników
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Aby ocenić aktywność fizyczną uczestników za pomocą poziomu aktywności fizycznej (PAL), liczba uczestników, którzy zarekomendowali PAL (PAL 1,75: średnia tygodniowa PAL ≥1,75) < 1,4 = skrajnie nieaktywni, > 2,4 = bardzo aktywni
do 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Określona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (hematologia, biochemia surowicy i badanie czynnościowe wątroby).
do 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w połączeniu beta-alaniny i PFMT w porównaniu z leczeniem PFMT i placebo. Powikłania chirurgiczne będą oceniane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
do 6 miesięcy
Ocena zmiany jakości życia (QoL) w obu grupach uczestników
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
W okresie badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) zwalidowanego klinicznie od 0 = najgorszy do 100 = najlepszy wynik QoL
do 6 miesięcy
Stężenie karnozyny w mięśniach
Ramy czasowe: w 4 tygodniu (operacja)
Integralność i architektura tkanki mięśniowej zostaną ocenione w skrawkach o grubości 4 µm utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie i wybarwionych hematoksyliną-eozyną próbkach tkanek.
w 4 tygodniu (operacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Olomouc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Palacky University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BELA2020
  • URIRAPRO(2020) (Inny identyfikator: University Hospital Olomouc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami