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Effetto della beta-alanina e dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico sull'incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale (BELA) (BELA)

21 febbraio 2022 aggiornato da: Vladimir Student, M.D., Ph.D., University Hospital Olomouc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della beta-alanina e dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico sull'incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale (BELA)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della beta-alanina in combinazione con l'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) rispetto a PFMT più placebo negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia della beta-alanina in combinazione con PFMT per il trattamento dei partecipanti con incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale. La B-alanina è un componente della L-carnosina (con L-istidina), necessaria per la sua sintesi. La Βeta-alanina, grazie alla sua biodisponibilità) è un integratore di uso comune in grado di migliorare le prestazioni fisiche aumentando la quantità di carnosina nei tessuti muscolari striati. L'integrazione di beta-alanina nei pazienti anziani ha comportato un aumento dell'attività fisica, una minore fatica e un aumento generale della concentrazione di L-carnosina nei muscoli. L'utilizzo di PFMT è considerato un forte predittore del ritorno precoce della continenza urinaria dopo prostatectomia radicale (RP). Ipotizziamo che la combinazione di PFMT con beta-alanina possa comportare un miglioramento della continenza urinaria dopo RP. L'intervento inizierà 30 giorni prima dell'intervento e continuerà fino al raggiungimento dell'esito primario. La beta-alanina/placebo verrà somministrata giornalmente. Verranno valutati l'efficacia, la farmacocinetica, i biomarcatori, l'istologia tissutale, gli esiti riportati dai partecipanti e la sicurezza. La durata totale dello studio sarà di circa 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Reclutamento
        • University Hospital Olomouc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Student, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Età 40-80 anni
    • In grado di dare il consenso informato
    • Cancro alla prostata istologicamente provato
    • indice di massa corporea
    • Nessun altro trattamento contro il cancro
    • Continente
    • Buona attività fisica e mentale
    • A dieta normale
    • Programmato per prostatectomia radicale (aperta o robotica)

  • Criteri di esclusione:

    • Altri tumori maligni (ad eccezione dei tumori benigni della pelle)
    • Età > 80 anni
    • Diabete mellito (qualsiasi tipo)
    • Malattia infiammatoria cronica intestinale
    • Incontinenza urinaria
    • Attività mentale compromessa
    • Precedente radioterapia della terapia ormonale
    • Vegetariano/vegano/a dieta macrobiotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Beta-alanina + PFMT
I partecipanti ingeriranno un integratore attivo contenente beta-alanina per un periodo massimo di 6 mesi. Durante l'intero periodo, i partecipanti prenderanno parte a un programma strutturato di PMFT. Dopo il primo mese, i partecipanti saranno sottoposti a prostatectomia radicale.
Droga: Beta-alanina
I partecipanti riceveranno 1150 mg di beta-alanina tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
Procedura: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
I partecipanti di entrambi i gruppi seguiranno il programma di formazione PFMT
Sperimentale: Placebo + PMMT
I partecipanti ingeriranno un integratore placebo che non contiene beta-alanina per un periodo massimo di 6 mesi. Durante l'intero periodo, i partecipanti prenderanno parte a un programma strutturato di PMFT. Dopo il primo mese, i partecipanti saranno sottoposti a prostatectomia radicale.
Procedura: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
I partecipanti di entrambi i gruppi seguiranno il programma di formazione PFMT
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la continenza (giorni)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La continenza è definita dal numero di assorbenti utilizzati e misurata da un test di assorbenti di un'ora. Il numero di tamponi utilizzati sarà determinato in base al questionario EPIC-SF
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività fisica dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per valutare l'attività fisica dei partecipanti utilizzando il livello di attività fisica (PAL), il numero di partecipanti che hanno raccomandato PAL (PAL 1,75: un PAL medio settimanale di ≥1,75) <1,4 = estremamente inattivo, > 2,4 = estremamente attivo
fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio come misura di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Verrà determinato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (ematologia, chimica del siero e test di funzionalità epatica).
fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi nel trattamento combinato con beta-alanina e PFMT rispetto al trattamento con PFMT e placebo. Le complicanze chirurgiche saranno valutate secondo la classificazione di Clavien-Dindo
fino a 6 mesi
Valutazione del cambiamento della qualità della vita (QoL) in entrambi i gruppi di partecipanti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Durante il periodo di studio, ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario EuroQuol-5dimensions-5levels (EQ-5D-5L) validato clinicamente 0 = il peggiore a 100 = il miglior risultato QoL
fino a 6 mesi
Concentrazione muscolare di carnosina
Lasso di tempo: alla settimana 4 (chirurgia)
L'integrità e l'architettura del tessuto muscolare saranno valutate in sezioni spesse 4 µm di campioni di tessuto fissati in formalina, inclusi in paraffina e colorati con ematossilina-eosina.
alla settimana 4 (chirurgia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Olomouc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Palacky University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vladimir Student, MD, PhD, Dpt. of Urology, University hospital Olomouc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BELA2020
  • URIRAPRO(2020) (Altro identificatore: University Hospital Olomouc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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