Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná terapie HBO u pacientů s myelomem podstupujících léčbu vysokými dávkami a Auto-HCT

3. září 2025 aktualizováno: Omar Aljitawi, University of Rochester

Pilotní studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti opakované hyperbarické kyslíkové terapie u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstupují léčbu vysokými dávkami a autologní transplantaci kmene/progenitoru

Do studie budou zařazeni jedinci s mnohočetným myelomem (MM), kteří jsou považováni za způsobilé pro vysokodávkovou terapii a autologní transplantaci kmenových buněk transplantačním týmem na WCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni jedinci s mnohočetným myelomem (MM), kteří jsou považováni za způsobilé pro vysokodávkovou terapii a autologní transplantaci kmenových buněk transplantačním týmem na WCI. Subjekty dostanou terapii HBO ve dnech 0, +1 a +2 transplantace. Léčba spočívá v vystavení hyperbarickému kyslíku při 2,5 atmosférických absolutních hodnotách po dobu celkem 90 minut po stlačení na absolutních 2,5 atmosféry v jednomístné hyperbarické komoře (Model 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., USA), vdechováním 100% kyslíku. Subjekty budou v komoře celkem 120 minut, protože přibližně 10-15 minut stráví během kompresní a dekompresní fáze a subjekty budou mít 5-10minutové přestávky na vzduch v místnosti každých 30 minut hyperbarického kyslíkového ošetření. Subjekty budou sledovány denně, dokud nebude dokumentováno zotavení neutrofilů. Po zdokumentování obnovy neutrofilů budou subjekty sledovány na klinice alespoň jednou týdně až do dne +100. Poslední návštěva bude naplánována na den +100. V rámci rutinní péče budou subjekty sledovány denně nebo podle pokynů ošetřujícího lékaře až do zotavení neutrofilů, definovaného jako tři po sobě jdoucí dny dosažení počtu neutrofilů >500/mm3. Laboratorní testování bude probíhat podle institucionálních směrnic. Sledování bude pokračovat až do dne +100. Chimérismus dárce a stav onemocnění budou stanoveny biopsií kostní dřeně v den +30 a den +100 po transplantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s mnohočetným myelomem
  • Subjektům musí být 18 let
  • Karnosfsky Výkon vyšší než 70 procent
  • Přiměřená funkce jater, srdce a plic
  • Subjekty by měly mít funkční klasifikaci New York Heart Association: třída 1 nebo třída II.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující doplňování kyslíku
  • Spontánní pneumotorax v anamnéze
  • Aktivní infekce ucha/sinusu
  • Operace dutin za posledních 5 let
  • Klaustrofobie
  • Anamnéza opakujících se záchvatů do 5 let od zápisu do studia
  • Důkaz pneumotoraxu nebo významné plicní fibrózy na zobrazení hrudníku do 60 dnů po transplantaci
  • Předchozí operace hrudníku zahrnující torakotomii nebo předchozí přímé ozáření plic
  • Jedinci, kteří podstoupili intratekální chemoterapii do 2 týdnů od zahájení přípravného režimu nebo ozařování lebky do 4 týdnů od zahájení přípravného režimu
  • Aktivní a nekontrolovaná virová, plísňová nebo bakteriální infekce
  • Použití tabáku 72 hodin před transplantací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno: jednoduché
Opakovaná léčba hyperbarickým kyslíkem ve dnech 0, +1 a +2 vysokodávkované terapie melfalanem a autologní transplantace.
Lék: Hyperbarický kyslík
Léčba spočívá v expozici hyperbarickému kyslíku při 2,5 atmosférických absolutních hodnotách (ATA) po dobu celkem 90 minut po stlačení na 2,5 absolutních atmosfér (ATA) v monoplace hyperbarické komoře dýchající 100% kyslík. Subjekty budou v komoře celkem 120 minut, protože přibližně 10-15 minut stráví během kompresní a dekompresní fáze a subjekty mají 5-10minutové přestávky na vzduch v místnosti každých 30 minut hyperbarického kyslíkového ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou limitující léčbu
Časové okno: 24 hodin
Toxicita omezující léčbu (definovaná jako výskyt kterékoli z následujících komplikací během 24 hodin po HBO: záchvatová porucha, pneumotorax, smrt, jakákoli ireverzibilní toxicita III. stupně nebo jakákoli toxicita IV. stupně, u níž ošetřující lékař určí, že s ní alespoň pravděpodobně souvisí k terapii HBO) bude hodnocena 24 hodin po hyperbarické oxygenoterapii.
24 hodin
Počet účastníků s AE nebo SAE připisovanými terapii HBO.
Časové okno: 100 dní
Možné dlouhodobé účinky léčby hyperbarickou oxygenoterapií před autologní transplantací periferních kmenových buněk budou hodnoceny v den +100 po transplantaci. AE a SAE budou hodnoceny pomocí CTCAE verze 5.
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zotavení neutrofilů
Časové okno: 100 dní
Na základě toho, že pacient dosáhl ve třech po sobě jdoucích dnech absolutního počtu neutrofilů (ANC) ≥ 500/mikrolitr
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMMY19160
  • R37CA225791 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna jednotlivá data shromážděná během zkušebního období budou po deidentifikace sdílena, včetně slovníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datu pro jakýkoli typ analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení