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Terapia HBO repetida em pacientes com mieloma submetidos a terapia de alta dose e auto-HCT

3 de setembro de 2025 atualizado por: Omar Aljitawi, University of Rochester

Um estudo piloto para determinar a segurança e a eficácia da oxigenoterapia hiperbárica repetida em pacientes com mieloma múltiplo submetidos à terapia de alta dose e transplante autólogo de haste/progenitor

Indivíduos com mieloma múltiplo (MM) considerados elegíveis para terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco pela equipe de transplante do WCI serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos com mieloma múltiplo (MM) considerados elegíveis para terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco pela equipe de transplante do WCI serão incluídos no estudo. Os indivíduos receberão terapia HBO nos dias 0, +1 e +2 do transplante. O tratamento consiste na exposição ao oxigênio hiperbárico a 2,5 atmosferas absolutas por um total de 90 minutos após a compressão a 2,5 atmosferas absolutas em uma câmara hiperbárica monoplace (Modelo 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., EUA), respirando 100% de oxigênio. Os indivíduos ficarão na câmara por um total de 120 minutos, pois aproximadamente 10 a 15 minutos serão gastos durante as fases de compressão e descompressão e os indivíduos terão intervalos de ar ambiente de 5 a 10 minutos a cada 30 minutos de tratamento com oxigênio hiperbárico. Os indivíduos serão vistos diariamente até que a recuperação dos neutrófilos seja documentada. Após a recuperação dos neutrófilos ser documentada, os indivíduos serão vistos na clínica pelo menos semanalmente até o dia +100. Uma visita final será agendada dia +100. Como parte dos cuidados de rotina, os indivíduos serão acompanhados diariamente ou conforme indicado pelo médico assistente até a recuperação dos neutrófilos, definida como três dias consecutivos após atingir uma contagem de neutrófilos > 500/mm3. Os testes de laboratório ocorrerão de acordo com as diretrizes institucionais. O acompanhamento continuará até o dia +100. O quimerismo do doador e o estado da doença serão determinados por biópsia de medula óssea no dia +30 e no dia +100 pós-transplante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com mieloma múltiplo
  • Os sujeitos devem ter 18 anos
  • Karnosfsky Desempenho superior a 70 por cento
  • Função hepática, cardíaca e pulmonar adequadas
  • Os indivíduos devem ter a Classificação Funcional da New York Heart Association de: Classe 1 ou Classe II.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave que requer suplementação de oxigênio
  • História de pneumotórax espontâneo
  • Infecção ativa de ouvido/sinus
  • Cirurgia sinusal nos últimos 5 anos
  • Claustrofobia
  • Histórico de convulsões recorrentes dentro de 5 anos da inscrição no estudo
  • Evidência de pneumotórax ou fibrose pulmonar significativa em exames de imagem do tórax até 60 dias após o transplante
  • Cirurgia torácica prévia envolvendo toracotomia ou irradiação direta prévia para os pulmões
  • Indivíduos que receberam quimioterapia intratecal dentro de 2 semanas após o início do regime preparatório ou irradiação craniana dentro de 4 semanas após o início do regime preparatório
  • Infecção viral, fúngica ou bacteriana ativa e descontrolada
  • Uso de tabaco 72 horas antes do transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço experimental: único
Tratamentos repetidos com oxigênio hiperbárico nos dias 0, +1 e +2 da terapia de alta dose de melfalano e transplantes autólogos.
Medicamento: Oxigênio hiperbárico
O tratamento consiste na exposição ao oxigênio hiperbárico a 2,5 atmosferas absolutas (ATA) por um total de 90 minutos após a compressão a 2,5 atmosferas absolutas (ATA) em uma câmara hiperbárica monoplace respirando 100% de oxigênio. Os indivíduos ficarão na câmara por um total de 120 minutos, pois aproximadamente 10-15 minutos são gastos durante as fases de compressão e descompressão e os indivíduos têm 5-10 minutos de pausa para ar ambiente a cada 30 minutos de tratamento com oxigênio hiperbárico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma toxicidade limitante do tratamento
Prazo: 24 horas
Toxicidades limitantes do tratamento (definidas como a ocorrência de qualquer uma das seguintes complicações dentro de 24 horas após a HBO: distúrbio convulsivo, pneumotórax, morte, qualquer grau III irreversível ou qualquer toxicidade de grau IV que seja determinada pelo médico assistente como pelo menos provavelmente relacionada à terapia com HBO) serão avaliados 24 horas após oxigenoterapia hiperbárica.
24 horas
Número de participantes com um EA ou SAE atribuído à terapia HBO.
Prazo: 100 dias
Os possíveis efeitos a longo prazo do tratamento com oxigenoterapia hiperbárica antes do transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico serão avaliados no dia +100 após o transplante. AEs e SAEs serão classificados usando CTCAE versão 5.
100 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação de neutrófilos
Prazo: 100 dias
Com base no paciente ter alcançado três dias consecutivos de contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 500/microlitro
100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMMY19160
  • R37CA225791 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais coletados durante o julgamento serão compartilhados após a desidentificação, incluindo dicionários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar a data para qualquer tipo de análise.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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