Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná terapie HBO u pacientů s myelomem podstupujících léčbu vysokými dávkami a Auto-HCT

3. září 2025 aktualizováno: Omar Aljitawi, University of Rochester

Pilotní studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti opakované hyperbarické kyslíkové terapie u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstupují léčbu vysokými dávkami a autologní transplantaci kmene/progenitoru

Do studie budou zařazeni jedinci s mnohočetným myelomem (MM), kteří jsou považováni za způsobilé pro vysokodávkovou terapii a autologní transplantaci kmenových buněk transplantačním týmem na WCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni jedinci s mnohočetným myelomem (MM), kteří jsou považováni za způsobilé pro vysokodávkovou terapii a autologní transplantaci kmenových buněk transplantačním týmem na WCI. Subjekty dostanou terapii HBO ve dnech 0, +1 a +2 transplantace. Léčba spočívá v vystavení hyperbarickému kyslíku při 2,5 atmosférických absolutních hodnotách po dobu celkem 90 minut po stlačení na absolutních 2,5 atmosféry v jednomístné hyperbarické komoře (Model 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., USA), vdechováním 100% kyslíku. Subjekty budou v komoře celkem 120 minut, protože přibližně 10-15 minut stráví během kompresní a dekompresní fáze a subjekty budou mít 5-10minutové přestávky na vzduch v místnosti každých 30 minut hyperbarického kyslíkového ošetření. Subjekty budou sledovány denně, dokud nebude dokumentováno zotavení neutrofilů. Po zdokumentování obnovy neutrofilů budou subjekty sledovány na klinice alespoň jednou týdně až do dne +100. Poslední návštěva bude naplánována na den +100. V rámci rutinní péče budou subjekty sledovány denně nebo podle pokynů ošetřujícího lékaře až do zotavení neutrofilů, definovaného jako tři po sobě jdoucí dny dosažení počtu neutrofilů >500/mm3. Laboratorní testování bude probíhat podle institucionálních směrnic. Sledování bude pokračovat až do dne +100. Chimérismus dárce a stav onemocnění budou stanoveny biopsií kostní dřeně v den +30 a den +100 po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s mnohočetným myelomem
  • Subjektům musí být 18 let
  • Karnosfsky Výkon vyšší než 70 procent
  • Přiměřená funkce jater, srdce a plic
  • Subjekty by měly mít funkční klasifikaci New York Heart Association: třída 1 nebo třída II.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující doplňování kyslíku
  • Spontánní pneumotorax v anamnéze
  • Aktivní infekce ucha/sinusu
  • Operace dutin za posledních 5 let
  • Klaustrofobie
  • Anamnéza opakujících se záchvatů do 5 let od zápisu do studia
  • Důkaz pneumotoraxu nebo významné plicní fibrózy na zobrazení hrudníku do 60 dnů po transplantaci
  • Předchozí operace hrudníku zahrnující torakotomii nebo předchozí přímé ozáření plic
  • Jedinci, kteří podstoupili intratekální chemoterapii do 2 týdnů od zahájení přípravného režimu nebo ozařování lebky do 4 týdnů od zahájení přípravného režimu
  • Aktivní a nekontrolovaná virová, plísňová nebo bakteriální infekce
  • Použití tabáku 72 hodin před transplantací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno: jednoduché
Opakovaná léčba hyperbarickým kyslíkem ve dnech 0, +1 a +2 vysokodávkované terapie melfalanem a autologní transplantace.
Lék: Hyperbarický kyslík
Léčba spočívá v expozici hyperbarickému kyslíku při 2,5 atmosférických absolutních hodnotách (ATA) po dobu celkem 90 minut po stlačení na 2,5 absolutních atmosfér (ATA) v monoplace hyperbarické komoře dýchající 100% kyslík. Subjekty budou v komoře celkem 120 minut, protože přibližně 10-15 minut stráví během kompresní a dekompresní fáze a subjekty mají 5-10minutové přestávky na vzduch v místnosti každých 30 minut hyperbarického kyslíkového ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou limitující léčbu
Časové okno: 24 hodin
Toxicita omezující léčbu (definovaná jako výskyt kterékoli z následujících komplikací během 24 hodin po HBO: záchvatová porucha, pneumotorax, smrt, jakákoli ireverzibilní toxicita III. stupně nebo jakákoli toxicita IV. stupně, u níž ošetřující lékař určí, že s ní alespoň pravděpodobně souvisí k terapii HBO) bude hodnocena 24 hodin po hyperbarické oxygenoterapii.
24 hodin
Počet účastníků s AE nebo SAE připisovanými terapii HBO.
Časové okno: 100 dní
Možné dlouhodobé účinky léčby hyperbarickou oxygenoterapií před autologní transplantací periferních kmenových buněk budou hodnoceny v den +100 po transplantaci. AE a SAE budou hodnoceny pomocí CTCAE verze 5.
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zotavení neutrofilů
Časové okno: 100 dní
Na základě toho, že pacient dosáhl ve třech po sobě jdoucích dnech absolutního počtu neutrofilů (ANC) ≥ 500/mikrolitr
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMMY19160
  • R37CA225791 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna jednotlivá data shromážděná během zkušebního období budou po deidentifikace sdílena, včetně slovníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datu pro jakýkoli typ analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit