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Wiederholte HBO-Therapie bei Myelompatienten, die sich einer Hochdosistherapie und Auto-HCT unterziehen

3. September 2025 aktualisiert von: Omar Aljitawi, University of Rochester

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten hyperbaren Sauerstofftherapie bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer Hochdosistherapie und einer autologen Stamm-/Vorläufertransplantation unterziehen

Patienten mit multiplem Myelom (MM), die vom Transplantationsteam des WCI als geeignet für eine Hochdosistherapie und eine autologe Stammzelltransplantation angesehen werden, werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit multiplem Myelom (MM), die vom Transplantationsteam des WCI als geeignet für eine Hochdosistherapie und eine autologe Stammzelltransplantation angesehen werden, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden erhalten an den Tagen 0, +1 und +2 der Transplantation eine HBO-Therapie. Die Behandlung besteht aus der Exposition gegenüber hyperbarem Sauerstoff bei 2,5 absoluten Atmosphären für insgesamt 90 Minuten nach der Kompression auf 2,5 absoluten Atmosphären in einer Überdruckkammer (Modell 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., USA), wobei 100 % Sauerstoff eingeatmet wird. Die Probanden befinden sich insgesamt 120 Minuten in der Kammer, da etwa 10-15 Minuten während der Kompressions- und Dekompressionsphasen verbracht werden und die Probanden alle 30 Minuten der hyperbaren Sauerstoffbehandlung 5-10 Minuten Raumluftpausen haben. Die Probanden werden täglich untersucht, bis die Erholung der Neutrophilen dokumentiert ist. Nachdem die Erholung der Neutrophilen dokumentiert ist, werden die Probanden mindestens wöchentlich bis Tag +100 in der Klinik gesehen. Ein letzter Besuch wird am Tag +100 geplant. Im Rahmen der Routineversorgung werden die Probanden täglich oder nach Anweisung des behandelnden Arztes bis zur Erholung der Neutrophilen überwacht, definiert als drei aufeinanderfolgende Tage, an denen eine Neutrophilenzahl von > 500/mm3 erreicht wird. Labortests werden gemäß den institutionellen Richtlinien durchgeführt. Die Nachverfolgung wird bis zum Tag +100 fortgesetzt. Spenderchimärismus und Krankheitsstatus werden durch Knochenmarkbiopsie an Tag +30 und Tag +100 nach der Transplantation bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Multiplem Myelom
  • Die Probanden müssen 18 Jahre alt sein
  • Karnosfsky Leistung von mehr als 70 Prozent
  • Ausreichende Leber-, Herz- und Lungenfunktion
  • Die Probanden sollten eine funktionale Klassifikation der New York Heart Association von: Klasse 1 oder Klasse II haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstoffergänzung erfordert
  • Geschichte des Spontanpneumothorax
  • Aktive Ohr-/Nebenhöhlenentzündung
  • Nebenhöhlenoperationen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Klaustrophobie
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Anfällen innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschreibung
  • Nachweis eines Pneumothorax oder einer signifikanten Lungenfibrose in der Brustbildgebung innerhalb von 60 Tagen nach der Transplantation
  • Vorherige Brustoperation mit Thorakotomie oder vorheriger direkter Bestrahlung der Lunge
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des präparativen Regimes eine intrathekale Chemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des präparativen Regimes eine Schädelbestrahlung erhalten haben
  • Aktive und unkontrollierte Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion
  • Konsum von Tabak 72 Stunden vor der Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsarm: einzeln
Wiederholte Behandlungen mit hyperbarem Sauerstoff an den Tagen 0, +1 und +2 der Hochdosistherapie mit Melphalan und autologen Transplantaten.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
Die Behandlung besteht aus der Exposition gegenüber hyperbarem Sauerstoff bei 2,5 absoluten Atmosphären (ATA) für insgesamt 90 Minuten nach der Kompression auf 2,5 absoluten Atmosphären (ATA) in einer Einplatz-Überdruckkammer, die 100 % Sauerstoff atmet. Die Probanden bleiben insgesamt 120 Minuten in der Kammer, da etwa 10–15 Minuten während der Kompressions- und Dekompressionsphase verbracht werden und die Probanden alle 30 Minuten der hyperbaren Sauerstoffbehandlung 5–10 Minuten Raumluftpausen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer behandlungslimitierenden Toxizität
Zeitfenster: 24 Stunden
Behandlungslimitierende Toxizitäten (definiert als das Auftreten einer der folgenden Komplikationen innerhalb von 24 Stunden nach HBO: Anfallsleiden, Pneumothorax, Tod, jede irreversible Toxizität vom Grad III oder Grad IV, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes zumindest wahrscheinlich damit zusammenhängt nach HBO-Therapie) wird 24 Stunden nach der hyperbaren Sauerstofftherapie bewertet.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einem UE oder SAE, das auf die HBO-Therapie zurückzuführen ist.
Zeitfenster: 100 Tage
Mögliche Langzeitwirkungen einer Behandlung mit hyperbarer Sauerstofftherapie vor einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen werden am Tag +100 nach der Transplantation bewertet. UEs und SUEs werden nach CTCAE Version 5 bewertet.
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen
Zeitfenster: 100 Tage
Basierend darauf, dass der Patient an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500/Mikroliter erreicht hat
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMMY19160
  • R37CA225791 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie erhobenen individuellen Daten werden nach Anonymisierung weitergegeben, einschließlich Wörterbücher.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der für jede Art von Analysen auf das Datum zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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