Terapia HBO ripetuta in pazienti con mieloma sottoposti a terapia ad alte dosi e auto-HCT
Uno studio pilota per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'ossigenoterapia iperbarica ripetuta nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti a terapia ad alte dosi e trapianto autologo di stelo/progenitore
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Omar Aljitawi, MBBS
- Numero di telefono: (585) 275-5863
- Email: Omar_Aljitawi@urmc.rochester.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Omar Aljitawi
- Numero di telefono: (585) 275-5863
- Email: Omar_Aljitawi@urmc.rochester.edu
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con mieloma multiplo
- I soggetti devono avere 18 anni
- Karnosfsky Prestazioni superiori al 70%.
- Adeguata funzionalità epatica, cardiaca e polmonare
- I soggetti devono avere la classificazione funzionale della New York Heart Association di: Classe 1 o Classe II.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede supplementazione di ossigeno
- Storia di pneumotorace spontaneo
- Infezione attiva dell'orecchio/del seno
- Chirurgia del seno negli ultimi 5 anni
- Claustrofobia
- Storia di crisi ricorrenti entro 5 anni dall'arruolamento nello studio
- Evidenza di pneumotorace o fibrosi polmonare significativa all'imaging del torace entro 60 giorni dal trapianto
- Precedente intervento chirurgico al torace che coinvolge toracotomia o precedente irradiazione diretta ai polmoni
- Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia intratecale entro 2 settimane dall'inizio del regime preparativo o irradiazione cranica entro 4 settimane dall'inizio del regime preparativo
- Infezione virale, fungina o batterica attiva e incontrollata
- Uso di tabacco 72 ore prima del trapianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale: singolo
Trattamenti ripetuti con ossigeno iperbarico nei giorni 0, +1 e +2 di terapia ad alte dosi di melfalan e trapianti autologhi.
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Il trattamento consiste nell'esposizione a ossigeno iperbarico a 2,5 assoluti atmosferici (ATA) per un totale di 90 minuti dopo la compressione a 2,5 assoluti atmosferici (ATA) in una camera iperbarica monoposto respirando ossigeno al 100%.
I soggetti rimarranno nella camera per un totale di 120 minuti poiché vengono trascorsi circa 10-15 minuti durante le fasi di compressione e decompressione e i soggetti hanno 5-10 minuti di pause d'aria nella stanza ogni 30 minuti di trattamento con ossigeno iperbarico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una tossicità limitante il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
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Tossicità limitanti il trattamento (definite come il verificarsi di una qualsiasi delle seguenti complicanze entro 24 ore dall'HBO: disturbo convulsivo, pneumotorace, decesso, qualsiasi tossicità irreversibile di grado III o qualsiasi tossicità di grado IV che il medico curante ritenga essere almeno probabilmente correlata alla terapia HBO) sarà valutato 24 ore dopo l'ossigenoterapia post-iperbarica.
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24 ore
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Numero di partecipanti con un EA o un SAE attribuito alla terapia HBO.
Lasso di tempo: 100 giorni
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I possibili effetti a lungo termine del trattamento con ossigenoterapia iperbarica prima del trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico saranno valutati al giorno +100 post-trapianto.
Gli eventi avversi e gli eventi avversi avversi saranno classificati utilizzando CTCAE versione 5.
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100 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: 100 giorni
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In base al paziente che ha raggiunto per tre giorni consecutivi una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 500/microlitro
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100 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMMY19160
- R37CA225791 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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