Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzana terapia HBO u pacjentów ze szpiczakiem poddawanych terapii dużymi dawkami i auto-HCT

3 września 2025 zaktualizowane przez: Omar Aljitawi, University of Rochester

Badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanej terapii tlenem hiperbarycznym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych terapii dużymi dawkami i autologicznemu przeszczepieniu pnia/progenitora

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim (MM), którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do terapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych przez zespół transplantacyjny w WCI, zostaną włączeni do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim (MM), którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do terapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych przez zespół transplantacyjny w WCI, zostaną włączeni do badania. Pacjenci otrzymają terapię HBO w dniach 0, +1 i +2 przeszczepu. Leczenie polega na ekspozycji na tlen hiperbaryczny przy ciśnieniu bezwzględnym 2,5 atmosfery w sumie przez 90 minut po kompresji do ciśnienia bezwzględnego 2,5 atmosfery w jednomiejscowej komorze hiperbarycznej (Model 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., USA), oddychając 100% tlenem. Badani będą przebywać w komorze łącznie przez 120 minut, ponieważ około 10-15 minut zostanie spędzone podczas faz kompresji i dekompresji, a badani będą mieli 5-10 minut przerwy na powietrze w pomieszczeniu co 30 minut leczenia tlenem hiperbarycznym. Pacjenci będą obserwowani codziennie, aż do udokumentowania powrotu neutrofilów. Po udokumentowaniu regeneracji neutrofili, pacjenci będą przyjmowani w klinice co najmniej raz w tygodniu do dnia +100. Ostateczna wizyta zostanie zaplanowana na dzień +100. W ramach rutynowej opieki pacjenci będą obserwowani codziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego aż do powrotu liczby neutrofili, zdefiniowanego jako trzy kolejne dni osiągnięcia liczby neutrofili > 500/mm3. Badania laboratoryjne będą przeprowadzane zgodnie z wytycznymi instytucji. Działania następcze będą kontynuowane do Dnia +100. Chimeryzm dawcy i status choroby zostaną określone na podstawie biopsji szpiku kostnego w dniu +30 i dniu +100 po przeszczepie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim
  • Osoby badane muszą mieć ukończone 18 lat
  • Karnosfsky Wydajność większa niż 70 proc
  • Odpowiednia czynność wątroby, serca i płuc
  • Pacjenci powinni mieć klasyfikację funkcjonalną według New York Heart Association: Klasa 1 lub Klasa II.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca suplementacji tlenem
  • Historia samoistnej odmy opłucnowej
  • Aktywna infekcja ucha/zatoki
  • Operacja zatok w ciągu ostatnich 5 lat
  • Klaustrofobia
  • Historia nawracających napadów padaczkowych w ciągu 5 lat od włączenia do badania
  • Dowody na odmę opłucnową lub znaczne zwłóknienie płuc w badaniu obrazowym klatki piersiowej w ciągu 60 dni od przeszczepu
  • Wcześniejsza operacja klatki piersiowej obejmująca torakotomię lub wcześniejsze bezpośrednie napromieniowanie płuc
  • Osoby, które przeszły chemioterapię dokanałową w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia schematu preparatywnego lub napromienianie czaszki w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia schematu preparatywnego
  • Aktywna i niekontrolowana infekcja wirusowa, grzybicza lub bakteryjna
  • Używanie tytoniu 72 godziny przed przeszczepem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: pojedyncza
Powtarzane leczenie tlenem hiperbarycznym w dniach 0, +1 i +2 terapii melfalanem w dużych dawkach i autologicznych przeszczepów.
Lek: Tlen hiperbaryczny
Leczenie polega na ekspozycji na hiperbaryczny tlen przy 2,5 bezwzględnej atmosferze (ATA) przez łącznie 90 minut po kompresji do 2,5 bezwzględnej atmosfery (ATA) w jednomiejscowej komorze hiperbarycznej oddychającej 100% tlenem. Badani będą przebywać w komorze łącznie przez 120 minut, ponieważ około 10-15 minut spędzają w fazie kompresji i dekompresji, a badani mają 5-10 minut przerw na powietrze w pomieszczeniu co 30 minut leczenia tlenem hiperbarycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą leczenie
Ramy czasowe: 24 godziny
Toksyczność ograniczająca leczenie (zdefiniowana jako wystąpienie któregokolwiek z następujących powikłań w ciągu 24 godzin po HBO: napad padaczkowy, odma opłucnowa, zgon, jakakolwiek nieodwracalna toksyczność stopnia III lub IV stopnia, co do której lekarz prowadzący określił co najmniej prawdopodobny związek do terapii HBO) zostanie oceniona 24-godzinna tlenoterapia po hiperbarii.
24 godziny
Liczba uczestników z AE lub SAE przypisanym terapii HBO.
Ramy czasowe: 100 dni
Ewentualne długoterminowe skutki leczenia tlenem hiperbarycznym przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej zostaną ocenione w dniu +100 po przeszczepie. AE i SAE będą oceniane przy użyciu wersji 5 CTCAE.
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację neutrofili
Ramy czasowe: 100 dni
W oparciu o pacjenta, który przez trzy kolejne dni osiągnął bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≥ 500/mikrolitr
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMMY19160
  • R37CA225791 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane zebrane podczas okresu próbnego zostaną udostępnione po deidentyfikacji, w tym słowniki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do daty dla dowolnego rodzaju analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami