Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imuno-přemosťování a imunizačních plánů vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná (COVID-19)

15. června 2023 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited

Imunobridgeing a studie imunizačních plánů vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivované v populaci ve věku ≥ 60 let a 3–17 let ve srovnání s populací ve věku 18–59 let

Tato studie je randomizovaná studie k vyhodnocení imunogenicity vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivované a u populace ve věku 60 let a 3–17 let s odlišným rozvrhem ve srovnání s populací ve věku 18–59 let s 2 - dávkovací schéma. A subjekty ve stejném věku jsou náhodně zařazeny do různých skupin podle schématu imunizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná studie k vyhodnocení imunogenicity vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivované a u populace ve věku 60 let a 3–17 let s různými schématy (D0, 21, 42, D0, 21, 111 nebo D0 ,21,171) ve srovnání s populací ve věku 18-59 let s 2dávkovým schématem (D0,21). A subjekty ve stejném věku jsou náhodně zařazeny do různých skupin podle schématu imunizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453200
        • Yanjin County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3 roky a více (po zápisu budou předměty přiděleny podle věku).
  • Požádáním o anamnézu a fyzikální vyšetření je zdravotní stav hodnocený vyšetřovateli dobrý.
  • Subjekty ve fertilním věku nejsou v době zařazení do studie kojící ani těhotné (negativní těhotenský test z moči) a během prvních 3 měsíců po zařazení nemají žádné plánované rodičovství. Během 2 týdnů před zařazením byla přijata účinná antikoncepční opatření.
  • Žádná očkovací historie vakcíny COVID-19 před registrací.
  • Být schopen a ochotný absolvovat celý předepsaný studijní plán.
  • S vlastní schopností porozumět postupům studie, informovanému souhlasu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být schopen splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené případy, suspektní případy nebo asymptomatické infekce infekce SAR-CoV-2 (zaškrtněte „Informační systém prevence a kontroly čínských nemocí“).
  • Má v anamnéze SARS, infekci MERS (samostatné hlášení, dotaz na místě).
  • >14letých subjektů axilární teplota ≥37,3℃, ≤14letých subjektů axilární teplota ≥37,5℃.
  • V minulosti se vyskytly závažné alergické reakce na očkování (jako jsou akutní alergické reakce, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha) nebo alergie na známé složky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2.
  • Při těžkých onemocněních jater, těžkých onemocněních ledvin, nekontrolovatelné hypertenzi (systolický tlak ≥160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥100 mmHg), diabetických komplikacích, zhoubných nádorech, různých akutních onemocněních nebo akutním záchvatovém období chronických onemocnění.
  • Byla mu diagnostikována vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění.
  • Má v anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii nebo duševní onemocnění nebo rodinnou anamnézu.
  • S vrozenými vadami nebo vývojovými poruchami, genetickými vadami, těžkou podvýživou atp.
  • Má v anamnéze koagulační dysfunkci (např. Nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění).
  • Během 3 měsíců byla přijata imunoterapie nebo léčba inhibitory (nepřetržitá perorální léčba nebo infuze po dobu delší než 14 dní).
  • Obdržená živá atenuovaná vakcína do 1 měsíce před tímto očkováním, ostatní vakcíny jsou naočkovány do 14 dnů před tímto očkováním.
  • Krevní produkty obdrželi do 3 měsíců před zápisem.
  • Během 6 měsíců před zápisem obdržel další výzkumné léky.
  • Jiné okolnosti posuzované zkoušejícími nejsou pro tuto klinickou studii vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A1 ve věku ≥ 71
300 jedinců ve věku ≥ 71 ＥA1）dostane 3 dávky vakcíny
Biologický: 3dávkové schéma 1 vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
rozvrh dne 0, 21, 42
Experimentální: A2 ve věku ≥ 71
200 jedinců ve věku ≥ 71 ＥA2）dostane 3 dávky vakcíny
Biologický: 3dávkové schéma 2 vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
rozvrh dne 0, 21, 111
Experimentální: A3 ve věku ≥ 71
200 jedinců ve věku ≥ 71 (A3) dostane 3 dávky vakcíny
Biologický: 3dávkové schéma 3 vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
rozvrh dne 0, 21, 171
Experimentální: B1 ve věku 60-70 let
300 jedinců ve věku 60-70 let (B1) dostane 3 dávky vakcíny
Biologický: 3dávkové schéma 1 vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
rozvrh dne 0, 21, 42
Experimentální: B2 ve věku 60-70 let
200 jedinců ve věku 60-70 let (B2) dostane 3 dávky vakcíny
Biologický: 3dávkové schéma 2 vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
rozvrh dne 0, 21, 111
Experimentální: B3 ve věku 60-70 let
200 jedinců ve věku 60-70 let (B3) dostane 3 dávky vakcíny
Biologický: 3dávkové schéma 3 vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
rozvrh dne 0, 21, 171
Experimentální: C1 ve věku 18-59 let
300 jedinců ve věku 18-59 (C1) dostane 3 dávky vakcíny
Biologický: 3dávkové schéma 1 vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
rozvrh dne 0, 21, 42
Experimentální: C2 ve věku 18-59 let
200 jedinců ve věku 18-59 (C2) dostane 3 dávky vakcíny
Biologický: 3dávkové schéma 2 vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
rozvrh dne 0, 21, 111
Experimentální: C3 ve věku 18-59 let
200 jedinců ve věku 18-59 (C3) dostane 3 dávky vakcíny
Biologický: 3dávkové schéma 3 vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
rozvrh dne 0, 21, 171
Experimentální: C4 ve věku 18-59 let
300 jedinců ve věku 18-59 (C4) dostane 2 dávky vakcíny
Biologický: 2 dávky vakcíny
rozvrh dne 0, 21
Experimentální: D1 ve věku 9-17 let
300 jedinců ve věku 9-17 (D1) dostane 3 dávky vakcíny
Biologický: 3dávkové schéma 1 vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
rozvrh dne 0, 21, 42
Experimentální: D2 ve věku 9-17 let
200 jedinců ve věku 9-17 (D2) dostane 3 dávky vakcíny
Biologický: 3dávkové schéma 2 vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
rozvrh dne 0, 21, 111
Experimentální: D3 ve věku 9-17 let
200 jedinců ve věku 9-17 (D3) dostane 3 dávky vakcíny
Biologický: 3dávkové schéma 3 vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
rozvrh dne 0, 21, 171
Experimentální: D4 ve věku 9-17 let
300 jedinců ve věku 9-17 (D4) dostane 2 dávky vakcíny
Biologický: 2 dávky vakcíny
rozvrh dne 0, 21
Experimentální: E1 ve věku 3-8 let
300 jedinců ve věku 3-8 let (E1) dostane 3 dávky vakcíny
Biologický: 3dávkové schéma 1 vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
rozvrh dne 0, 21, 42
Experimentální: E2 ve věku 3-8 let
200 jedinců ve věku 3-8 let (E2) dostane 3 dávky vakcíny
Biologický: 3dávkové schéma 2 vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
rozvrh dne 0, 21, 111
Experimentální: E3 ve věku 3-8 let
200 jedinců ve věku 3-8 let (E3) dostane 3 dávky vakcíny
Biologický: 3dávkové schéma 3 vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná
rozvrh dne 0, 21, 171
Experimentální: E4 ve věku 3-8 let
300 jedinců ve věku 3-8 let (E4) dostane 2 dávky vakcíny
Biologický: 2 dávky vakcíny
rozvrh dne 0, 21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po úplné imunizaci
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí mikrocytopatického testu
14 dní po úplné imunizaci
Čtyřnásobné zvýšení míry neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po úplné imunizaci
≥4násobný nárůst oproti výchozí hodnotě
14 dní po úplné imunizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bezpečnosti – Incidence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku očkování do 6 měsíců po úplném očkování
Všechny SAE budou shromážděny
Od začátku očkování do 6 měsíců po úplném očkování
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po druhé dávce podle schématu dne 0,21,42
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí mikrocytopatického testu
14 dní po druhé dávce podle schématu dne 0,21,42
Čtyřnásobné zvýšení míry neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po druhé dávce podle schématu dne 0,21,42
≥4násobný nárůst oproti výchozí hodnotě
14 dní po druhé dávce podle schématu dne 0,21,42
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: před třetí dávkou v schématech dne 0,21,111 a dne 0,21,171
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí mikrocytopatického testu
před třetí dávkou v schématech dne 0,21,111 a dne 0,21,171
Čtyřnásobné zvýšení míry neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: před třetí dávkou v schématech dne 0,21,111 a dne 0,21,171
≥4násobný nárůst oproti výchozí hodnotě
před třetí dávkou v schématech dne 0,21,111 a dne 0,21,171
Imunitní perzistence
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po úplné imunizaci
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí mikrocytopatického testu
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po úplné imunizaci
Index bezpečnosti – Incidence nežádoucích účinků
Časové okno: Od začátku vakcinace do 28 dnů po úplné imunizaci
shromážděte všechny nežádoucí příhody pomocí mléčné karty a kontaktní karty
Od začátku vakcinace do 28 dnů po úplné imunizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní perzistence
Časové okno: 18 měsíců a 24 měsíců po úplném očkování
Neutralizační protilátkový test bude proveden pomocí mikrocytopatického testu
18 měsíců a 24 měsíců po úplném očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Biotec Group Company Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanxia Wang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIBP2020004CN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení