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Uno studio sui programmi di immuno-ponte e immunizzazione del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato (COVID-19)

15 giugno 2023 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited

Uno studio sui programmi di immunobridging e immunizzazione del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato nella popolazione di età ≥ 60 anni e 3-17 anni rispetto a quello nella popolazione di età compresa tra 18 e 59 anni

Questo studio è uno studio randomizzato per valutare l'immunogenicità del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato e nella popolazione di età compresa tra 60 e 3-17 anni con programmi diversi rispetto a quello nella popolazione di età compresa tra 18 e 59 anni con 2 -programma di dosaggio. E i soggetti della stessa età vengono assegnati in modo casuale a diversi gruppi di programmi di immunizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato per valutare l'immunogenicità del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato e nella popolazione di età compresa tra 60 anni e 3-17 anni con programmi diversi (D0,21,42, D0, 21,111 o D0 ,21,171) rispetto a quello della popolazione di età compresa tra 18 e 59 anni con schedula a 2 dosi (D0,21). E i soggetti della stessa età vengono assegnati in modo casuale a diversi gruppi di programmi di immunizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453200
        • Yanjin County Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 3 anni (dopo l'iscrizione, i soggetti verranno assegnati in base all'età).
  • Chiedendo anamnesi ed esame fisico, le condizioni di salute giudicate dagli inquirenti sono buone.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile non sono in allattamento o in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento (test di gravidanza sulle urine negativo) e non hanno pianificazione familiare entro i primi 3 mesi dall'arruolamento. Misure contraccettive efficaci sono state prese entro 2 settimane prima dell'inclusione.
  • Nessuna storia di vaccinazione del vaccino COVID-19 prima dell'arruolamento.
  • Essere in grado e disposto a completare l'intero piano di studi prescritto.
  • Con auto-capacità di comprendere le procedure dello studio, il consenso informato e firmare volontariamente un modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Casi confermati, casi sospetti o infezioni asintomatiche di infezione da SAR-CoV-2 (controllare "Sistema informativo per la prevenzione e il controllo delle malattie in Cina").
  • Ha una storia di SARS, infezione da MERS (autosegnalazione, indagine in loco).
  • Temperatura ascellare dei soggetti >14 anni ≥37,3℃, temperatura ascellare dei soggetti ≤14 anni ≥37,5℃.
  • Si sono verificate precedenti gravi reazioni allergiche alla vaccinazione (come reazioni allergiche acute, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale) o allergia a ingredienti noti del vaccino SARS-CoV-2 inattivato.
  • Con gravi malattie del fegato, gravi malattie renali, ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg), complicanze diabetiche, tumori maligni, varie malattie acute o periodo di attacco acuto di malattie croniche.
  • È stata diagnosticata una deficienza immunitaria congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni.
  • Ha una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia o malattia mentale o storia familiare.
  • Con malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.
  • Ha una storia di disfunzione della coagulazione (ad es. deficit del fattore della coagulazione, malattia della coagulazione).
  • Immunoterapia ricevuta o terapia con inibitori entro 3 mesi (orale o infusione continua per più di 14 giorni).
  • Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima di questa vaccinazione, altri vaccini vengono inoculati entro 14 giorni prima di questa vaccinazione.
  • Emoderivati ​​ricevuti entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Ricevuto altri farmaci di ricerca entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Altre circostanze giudicate dagli investigatori non sono adatte per questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A1 di età ≥ 71 anni
300 soggetti di età ≥ 71 anni (A1) ricevono 3 dosi di vaccino
Biologico: Programma 1 a 3 dosi del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
il programma dei giorni 0, 21, 42
Sperimentale: A2 di età ≥ 71 anni
200 soggetti di età ≥ 71 anni (A2) ricevono 3 dosi di vaccino
Biologico: Programma 2 a 3 dosi del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
il programma del giorno 0, 21, 111
Sperimentale: A3 di età ≥ 71 anni
200 soggetti di età ≥ 71 (A3) ricevono 3 dosi di vaccino
Biologico: Schema 3 a 3 dosi del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
il programma del Giorno 0, 21, 171
Sperimentale: B1 60-70 anni
300 soggetti di età 60-70 (B1) ricevono 3 dosi di vaccino
Biologico: Programma 1 a 3 dosi del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
il programma dei giorni 0, 21, 42
Sperimentale: B2 60-70 anni
200 soggetti di età 60-70 (B2) ricevono 3 dosi di vaccino
Biologico: Programma 2 a 3 dosi del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
il programma del giorno 0, 21, 111
Sperimentale: B3 60-70 anni
200 soggetti di età 60-70 (B3) ricevono 3 dosi di vaccino
Biologico: Schema 3 a 3 dosi del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
il programma del Giorno 0, 21, 171
Sperimentale: C1 18-59 anni
300 soggetti di età 18-59 (C1) ricevono 3 dosi di vaccino
Biologico: Programma 1 a 3 dosi del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
il programma dei giorni 0, 21, 42
Sperimentale: C2 18-59 anni
200 soggetti di età 18-59 (C2) ricevono 3 dosi di vaccino
Biologico: Programma 2 a 3 dosi del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
il programma del giorno 0, 21, 111
Sperimentale: C3 18-59 anni
200 soggetti di età 18-59 (C3) ricevono 3 dosi di vaccino
Biologico: Schema 3 a 3 dosi del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
il programma del Giorno 0, 21, 171
Sperimentale: C4 18-59 anni
300 soggetti di età 18-59 (C4) ricevono 2 dosi di vaccino
Biologico: 2 dosi di vaccino
il programma del Giorno 0, 21
Sperimentale: D1 9-17 anni
300 soggetti di età 9-17 (D1) ricevono 3 dosi di vaccino
Biologico: Programma 1 a 3 dosi del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
il programma dei giorni 0, 21, 42
Sperimentale: D2 9-17 anni
200 soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni (D2) ricevono 3 dosi di vaccino
Biologico: Programma 2 a 3 dosi del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
il programma del giorno 0, 21, 111
Sperimentale: D3 9-17 anni
200 soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni (D3) ricevono 3 dosi di vaccino
Biologico: Schema 3 a 3 dosi del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
il programma del Giorno 0, 21, 171
Sperimentale: D4 di età compresa tra 9 e 17 anni
300 soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni (D4) ricevono 2 dosi di vaccino
Biologico: 2 dosi di vaccino
il programma del Giorno 0, 21
Sperimentale: E1 dai 3 agli 8 anni
300 soggetti di età compresa tra 3 e 8 anni （E1） ricevono 3 dosi di vaccino
Biologico: Programma 1 a 3 dosi del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
il programma dei giorni 0, 21, 42
Sperimentale: E2 dai 3 agli 8 anni
200 soggetti di età compresa tra 3 e 8 anni (E2) ricevono 3 dosi di vaccino
Biologico: Programma 2 a 3 dosi del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
il programma del giorno 0, 21, 111
Sperimentale: E3 dai 3 agli 8 anni
200 soggetti di età compresa tra 3 e 8 anni （E3） ricevono 3 dosi di vaccino
Biologico: Schema 3 a 3 dosi del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato
il programma del Giorno 0, 21, 171
Sperimentale: E4 dai 3 agli 8 anni
300 soggetti di età compresa tra 3 e 8 anni (E4) ricevono 2 dosi di vaccino
Biologico: 2 dosi di vaccino
il programma del Giorno 0, 21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il titolo geometrico medio (GMT) dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il ciclo completo di vaccinazione
Il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti verrà eseguito utilizzando il test microcitopatico
14 giorni dopo il ciclo completo di vaccinazione
Il tasso di aumento di quattro volte dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il ciclo completo di vaccinazione
Aumento ≥4 volte rispetto al basale
14 giorni dopo il ciclo completo di vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sicurezza-Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'intero ciclo di immunizzazione
Verranno raccolti tutti i SAE
Dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'intero ciclo di immunizzazione
Il titolo geometrico medio (GMT) dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose nel programma del giorno 0,21,42
Il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti verrà eseguito utilizzando il test microcitopatico
14 giorni dopo la seconda dose nel programma del giorno 0,21,42
Il tasso di aumento di quattro volte dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose nel programma del giorno 0,21,42
Aumento ≥4 volte rispetto al basale
14 giorni dopo la seconda dose nel programma del giorno 0,21,42
Il titolo geometrico medio (GMT) dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: prima della terza dose nei programmi del giorno 0,21,111 e del giorno 0,21,171
Il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti verrà eseguito utilizzando il test microcitopatico
prima della terza dose nei programmi del giorno 0,21,111 e del giorno 0,21,171
Il tasso di aumento di quattro volte dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: prima della terza dose nei programmi del giorno 0,21,111 e del giorno 0,21,171
Aumento ≥4 volte rispetto al basale
prima della terza dose nei programmi del giorno 0,21,111 e del giorno 0,21,171
Persistenza immunitaria
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione
Il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti verrà eseguito utilizzando il test microcitopatico
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione
Indice di sicurezza-Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione a 28 giorni dopo il ciclo completo di immunizzazione
raccogliere tutti gli eventi avversi utilizzando la scheda casearia e la scheda contatti
Dall'inizio della vaccinazione a 28 giorni dopo il ciclo completo di immunizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza immunitaria
Lasso di tempo: 18 mesi e 24 mesi dopo l'immunizzazione completa
Il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti verrà eseguito utilizzando il test microcitopatico
18 mesi e 24 mesi dopo l'immunizzazione completa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Biotec Group Company Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yanxia Wang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIBP2020004CN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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