Studie imuno-přemosťování a imunizačních plánů vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 3 roky a více (po zápisu budou předměty přiděleny podle věku).
• Požádáním o anamnézu a fyzikální vyšetření je zdravotní stav hodnocený vyšetřovateli dobrý.
• Subjekty ve fertilním věku nejsou v době zařazení do studie kojící ani těhotné (negativní těhotenský test z moči) a během prvních 3 měsíců po zařazení nemají žádné plánované rodičovství. Během 2 týdnů před zařazením byla přijata účinná antikoncepční opatření.
• Žádná očkovací historie vakcíny COVID-19 před registrací.
• Být schopen a ochotný absolvovat celý předepsaný studijní plán.
• S vlastní schopností porozumět postupům studie, informovanému souhlasu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být schopen splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Potvrzené případy, suspektní případy nebo asymptomatické infekce infekce SAR-CoV-2 (zaškrtněte „Informační systém prevence a kontroly čínských nemocí“).
• Má v anamnéze SARS, infekci MERS (samostatné hlášení, dotaz na místě).
• >14letých subjektů axilární teplota ≥37,3℃, ≤14letých subjektů axilární teplota ≥37,5℃.
• V minulosti se vyskytly závažné alergické reakce na očkování (jako jsou akutní alergické reakce, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha) nebo alergie na známé složky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2.
• Při těžkých onemocněních jater, těžkých onemocněních ledvin, nekontrolovatelné hypertenzi (systolický tlak ≥160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥100 mmHg), diabetických komplikacích, zhoubných nádorech, různých akutních onemocněních nebo akutním záchvatovém období chronických onemocnění.
• Byla mu diagnostikována vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění.
• Má v anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii nebo duševní onemocnění nebo rodinnou anamnézu.
• S vrozenými vadami nebo vývojovými poruchami, genetickými vadami, těžkou podvýživou atp.
• Má v anamnéze koagulační dysfunkci (např. Nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění).
• Během 3 měsíců byla přijata imunoterapie nebo léčba inhibitory (nepřetržitá perorální léčba nebo infuze po dobu delší než 14 dní).
• Obdržená živá atenuovaná vakcína do 1 měsíce před tímto očkováním, ostatní vakcíny jsou naočkovány do 14 dnů před tímto očkováním.
• Krevní produkty obdrželi do 3 měsíců před zápisem.
• Během 6 měsíců před zápisem obdržel další výzkumné léky.
• Jiné okolnosti posuzované zkoušejícími nejsou pro tuto klinickou studii vhodné.