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Eine Studie zu Immunüberbrückung und Immunisierungsplänen von COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert (COVID-19)

15. Juni 2023 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

Eine Studie zu Immunbrücken und Immunisierungsplänen des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert bei einer Bevölkerung im Alter von ≥ 60 Jahren und im Alter von 3 bis 17 Jahren im Vergleich zu einer Bevölkerung im Alter von 18 bis 59 Jahren

Diese Studie ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert und bei einer Bevölkerung im Alter von 60 Jahren und 3 bis 17 Jahren mit unterschiedlichen Zeitplänen im Vergleich zu der Bevölkerung im Alter von 18 bis 59 Jahren mit 2 Jahren -Dosisplan. Und Probanden im gleichen Alter werden nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Impfplangruppen zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert und bei einer Bevölkerung im Alter von 60 Jahren und 3-17 Jahren mit unterschiedlichen Zeitplänen (D0, 21, 42, D0, 21, 111 oder D0 ,21,171) im Vergleich zu der Bevölkerung im Alter von 18-59 Jahren mit 2-Dosen-Schema (D0,21). Und Probanden im gleichen Alter werden nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Impfplangruppen zugeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453200
        • Yanjin County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 3 Jahren (nach Immatrikulation werden Fächer nach Alter zugeteilt).
  • Durch die Bitte um Anamnese und körperliche Untersuchung wird der Gesundheitszustand von den Ermittlern als gut beurteilt.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stillen oder sind zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger (negativer Schwangerschaftstest im Urin) und haben innerhalb der ersten 3 Monate nach der Einschreibung keine Familienplanung. Wirksame Verhütungsmaßnahmen wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme ergriffen.
  • Keine Impfvorgeschichte des COVID-19-Impfstoffs vor der Einschreibung.
  • In der Lage und bereit sein, den gesamten vorgeschriebenen Studienplan zu absolvieren.
  • Mit der Selbstfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen, die Einwilligung nach Aufklärung und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in der Lage zu sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Fälle, Verdachtsfälle oder asymptomatische Infektionen einer SAR-CoV-2-Infektion (siehe "China Disease Prevention and Control Information System").
  • Hat eine Vorgeschichte von SARS, MERS-Infektion (Selbstbericht, Vor-Ort-Anfrage).
  • > 14-jährige Probanden axilläre Temperatur ≥ 37,3 ℃, ≤ 14-jährige Probanden axilläre Temperatur ≥ 37,5 ℃.
  • Frühere schwere allergische Reaktionen auf die Impfung (wie akute allergische Reaktionen, Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen) oder Allergien gegen bekannte Bestandteile des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs sind aufgetreten.
  • Bei schweren Lebererkrankungen, schweren Nierenerkrankungen, unkontrollierbarer Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), diabetischen Komplikationen, bösartigen Tumoren, verschiedenen akuten Erkrankungen oder akuter Schubphase chronischer Erkrankungen.
  • Wurde mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder anderen Autoimmunerkrankungen diagnostiziert.
  • Hat eine Geschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie oder Geisteskrankheit oder Familiengeschichte.
  • Bei angeborenen Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekten, schwerer Mangelernährung etc.
  • Hat eine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen (z. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheit).
  • Erhaltene Immuntherapie oder Inhibitortherapie innerhalb von 3 Monaten (kontinuierliche orale oder Infusion für mehr als 14 Tage).
  • Erhaltener attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor dieser Impfung, andere Impfstoffe werden innerhalb von 14 Tagen vor dieser Impfung geimpft.
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Erhalt anderer Forschungsmedikamente innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung.
  • Andere von Prüfärzten beurteilte Umstände sind für diese klinische Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A1 im Alter von ≥ 71 Jahren
300 Probanden im Alter ≥ 71 (A1) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 1 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
den Zeitplan von Tag 0, 21, 42
Experimental: A2 im Alter von ≥ 71 Jahren
200 Probanden im Alter ≥ 71 (A2) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 2 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 111
Experimental: A3 im Alter ≥ 71
200 Probanden im Alter ≥ 71 (A3) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 3 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 171
Experimental: B1 im Alter von 60-70 Jahren
300 Probanden im Alter von 60–70 Jahren (B1) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 1 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
den Zeitplan von Tag 0, 21, 42
Experimental: B2 im Alter von 60-70 Jahren
200 Probanden im Alter von 60–70 Jahren (B2) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 2 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 111
Experimental: B3 im Alter von 60–70 Jahren
200 Probanden im Alter von 60–70 Jahren (B3) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 3 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 171
Experimental: C1 im Alter von 18–59 Jahren
300 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren (C1) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 1 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
den Zeitplan von Tag 0, 21, 42
Experimental: C2 im Alter von 18–59 Jahren
200 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren (C2) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 2 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 111
Experimental: C3 im Alter von 18–59 Jahren
200 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren (C3) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 3 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 171
Experimental: C4 im Alter von 18–59 Jahren
300 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren (C4) erhalten 2 Impfdosen
Biologisch: 2 Impfdosen
der Zeitplan von Tag 0, 21
Experimental: D1 im Alter von 9–17 Jahren
300 Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren (D1) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 1 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
den Zeitplan von Tag 0, 21, 42
Experimental: D2 im Alter von 9–17 Jahren
200 Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren (D2) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 2 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 111
Experimental: D3 im Alter von 9–17 Jahren
200 Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren (D3) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 3 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 171
Experimental: D4 im Alter von 9–17 Jahren
300 Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren (D4) erhalten 2 Impfdosen
Biologisch: 2 Impfdosen
der Zeitplan von Tag 0, 21
Experimental: E1 im Alter von 3–8 Jahren
300 Probanden im Alter von 3 bis 8 Jahren (E1) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 1 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
den Zeitplan von Tag 0, 21, 42
Experimental: E2 im Alter von 3–8 Jahren
200 Probanden im Alter von 3 bis 8 Jahren (E2) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 2 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 111
Experimental: E3 im Alter von 3–8 Jahren
200 Probanden im Alter von 3 bis 8 Jahren (E3) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 3 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 171
Experimental: E4 im Alter von 3–8 Jahren
300 Probanden im Alter von 3 bis 8 Jahren (E4) erhalten 2 Impfdosen
Biologisch: 2 Impfdosen
der Zeitplan von Tag 0, 21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der geometrische mittlere Titer (GMT) des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers
Zeitfenster: 14 Tage nach der vollständigen Impfung
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung des mikrozytopathischen Tests durchgeführt
14 Tage nach der vollständigen Impfung
Die vierfache Steigerungsrate von neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: 14 Tage nach der vollständigen Impfung
≥4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
14 Tage nach der vollständigen Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der vollständigen Impfung
Alle SAEs werden gesammelt
Von Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der vollständigen Impfung
Der geometrische mittlere Titer (GMT) des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis im Zeitplan von Tag 0, 21, 42
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung des mikrozytopathischen Tests durchgeführt
14 Tage nach der zweiten Dosis im Zeitplan von Tag 0, 21, 42
Die vierfache Steigerungsrate von neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis im Zeitplan von Tag 0, 21, 42
≥4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
14 Tage nach der zweiten Dosis im Zeitplan von Tag 0, 21, 42
Der geometrische mittlere Titer (GMT) des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers
Zeitfenster: vor der dritten Dosis in den Plänen von Tag 0,21,111 und Tag 0,21,171
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung des mikrozytopathischen Tests durchgeführt
vor der dritten Dosis in den Plänen von Tag 0,21,111 und Tag 0,21,171
Die vierfache Steigerungsrate von neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: vor der dritten Dosis in den Plänen von Tag 0,21,111 und Tag 0,21,171
≥4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
vor der dritten Dosis in den Plänen von Tag 0,21,111 und Tag 0,21,171
Immunpersistenz
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der vollständigen Impfung
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung des mikrozytopathischen Tests durchgeführt
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der vollständigen Impfung
Sicherheitsindex – Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Beginn der Impfung bis 28 Tage nach der Vollimpfung
Sammeln Sie alle unerwünschten Ereignisse mit der Molkereikarte und der Kontaktkarte
Von Beginn der Impfung bis 28 Tage nach der Vollimpfung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunpersistenz
Zeitfenster: 18 Monate und 24 Monate nach der Vollimmunisierung
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung des mikrozytopathischen Tests durchgeführt
18 Monate und 24 Monate nach der Vollimmunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanxia Wang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIBP2020004CN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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