Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program fyzické aktivity pro zdraví srdce u starších afroamerických populací

26. dubna 2021 aktualizováno: University of Alabama, Tuscaloosa

Program fyzické aktivity pro zdraví srdce u starších afroamerických populací žijících na venkově v Alabamě: Posouzení potřeb a počáteční vývoj

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti a starší Afroameričané (AA) žijící ve venkovských oblastech jsou tímto problémem zdravotní péče neúměrně postiženi. Vyšetřovatelé navrhují provedení studie smíšených metod, aby získali informace o znalostech souvisejících s KVO, vnímání zdravotních potřeb souvisejících s KVO, preferencích a bariérách přístupu a kulturních aspektech v této populaci. Informace budou použity při přizpůsobení existující intervence tak, aby vyhovovala těmto potřebám a preferencím, a vyhodnotí se její proveditelnost mezi staršími AA žijícími na venkově v Alabamě. Tato studie položí základ pro vývoj žádosti o federální grant a řadu nezávislého výzkumu tohoto výzkumníka v rané fázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou hlavní příčinou morbidity a mortality. Starší populace jsou ze své podstaty vůči takovým podmínkám zranitelnější. Starší afroamerické populace (AA) žijící ve venkovských oblastech jsou neúměrně postiženy KVO, u kterých bylo prokázáno, že u této populace způsobuje zvýšené riziko úmrtnosti. Důkazy naznačují, že k prevenci rizikových faktorů KVO, které mohou snížit morbiditu a úmrtnost spojenou s těmito zdravotními stavy, používat programy fyzické aktivity zaměřené na životní styl. Pro tyto populace, zejména pro ty, kteří žijí v černém pásu Alabamy, jsou k dispozici omezené zdroje a zdravotnické služby. Proto tento výzkumný projekt navrhuje provést fázovou studii smíšených metod s cílem shromáždit data od starších dospělých venkovských AA. Tato data jsou kritickým prvním krokem k rozvoji kulturně citlivé, dostupné a přijatelné intervence, která řeší jejich potřeby a rizikové faktory, začleňuje jejich preference a zmírňuje zjištěné překážky, jejichž proveditelnost a přijatelnost bude testována v této pilotní studii. Cíle této studie jsou Cíl 1: Prostřednictvím průzkumu a rozhovorů zhodnotit: i) znalosti a vnímání starších dospělých AA žijících na venkově v Alabamě ohledně rizikových faktorů souvisejících s KVO; ii) potřeby/stávající zdroje a překážky přístupu pro komunitní program fyzické aktivity; iii) představy o navrhovaném zásahu a jeho složkách, způsobu provedení, čase/snaze a pobídkách; a iv) kulturní preference týkající se náborových strategií, léčebných strategií a pobídek. Cíl 2a: Na základě zjištění cíle 1 vyvinout program PA pro zlepšení rizikových faktorů souvisejících s KVO u starších populací AA žijících na venkově v Alabamě. Cíl 2b: Prozkoumat proveditelnost a přijatelnost poskytování programu PA (vyvinutého v Cíli 2a) mezi staršími populacemi AA žijícími na venkově v Alabamě. Rozšířený program by umožnil starší populaci AA předcházet a zvládat rizikové faktory související s KVO. Pomůže také zaplnit propast mezi zdravotními rozdíly mezi AA a jinými etniky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mudasir Andrabi, Ph D
  • Telefonní číslo: 4432045623
  • E-mail: MANDRABI@UA.EDU

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mercy Mumba, Ph D
  • Telefonní číslo: 2055305439
  • E-mail: MMUMBA@UA.EDU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AA ženy nad 65 let
  • pobývající v komunitním prostředí venkova Alabamy
  • diagnostika CVD
  • dva nebo více rizikových faktorů souvisejících s KVO
  • schopni mluvit a rozumět anglicky
  • fyzicky neaktivní (neprovozuje žádnou strukturovanou pohybovou aktivitu založenou na ambulantní/chůzi),
  • schopen porozumět základním prvkům studie (informovaný souhlas, složky intervence) a podílet se na nich.

Kritéria vyloučení:

  • přidružené zdravotní onemocnění nebo jakékoli akutní onemocnění nebo křehkost, které by bránily jejich účasti ve složce pohybové aktivity,
  • historii více než dvou pádů za poslední dva měsíce
  • sebevražedné myšlenky
  • skóre pod 22 na Mini-Mental Status Examination Scale
  • nedostatek dopravy na místa výzkumu
  • souběžná účast v jakékoli jiné studii zaměřené na zdraví srdce nebo fyzickou aktivitu.
  • zapojený do jakéhokoli druhu ambulantní/chůze založené tělesné aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina posouzení potřeb a proveditelnosti
Na základě potřeb/preferencí naší cílové populace bude stávající program fyzické aktivity (PA) upraven a přizpůsoben potřebám cílové populace. Předpokládáme, že tento program PA bude zahrnovat následující komponenty: a) komponent PA - (délka chůze) od výchozího stavu do konce studie; b) týdenní informační schůzky na různá témata související s prevencí rizikových faktorů KVO; c) denní deník, do kterého se zaznamená, zda se potýkají s nějakými překážkami při dokončení různých částí intervence; d) setkání s řešením problémů
Behaviorální: Fyzická aktivita Program srdečního zdraví
Výzkumníci předpokládají, že program fyzické aktivity bude zahrnovat následující složky: a) složka fyzické aktivity – výzkumníci navrhují přírůstkovou složku fyzické aktivity, kdy účastníci budou postupně zvyšovat svou fyzickou aktivitu (délku chůze) od výchozího stavu do konce studie; b) týdenní informační schůzky na různá témata související s prevencí rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění; c) denní deník, který bude sloužit k dokumentaci případných překážek pro absolvování různých součástí intervence; d) setkání s řešením problémů, kdy se účastníci budou jednou týdně setkávat s vyšetřovateli, aby mluvili o překážkách a facilitátorech jejich týdenních aktivit ao jakýchkoli problémech s dodržováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů

Řešitelé budou měřit volnočasovou pohybovou aktivitu včetně chůze. To bude měřeno akcelerometrem, který poskytuje přesnější informace o chůzi osoby. Skóre se může pohybovat mezi 0 a nekonečnem.

Čím vyšší skóre, tím lepší je výsledek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama, Tuscaloosa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mudasir Andrabi, Ph D, The University of Alabama
  • Ředitel studie: Robert Motl, Ph D, The University of Alabama at Birmingham
  • Ředitel studie: Karlene Ball, Ph D, The University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000526161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky navrhované studie budou pro vědeckou komunitu velmi zajímavé. Řešitelé budou shromažďovat a analyzovat data pro průběh studie a nechat jeden kalendářní rok od konce rozpočtového období na dokončení analýzy dat a zveřejnění výsledků. Mezitím budou data prezentována na vědeckých setkáních a sdílena s poskytovateli a klinickými lékaři, okolními centry prevence a léčby a příslušnými radami a organizacemi, jako je ministerstvo veřejného zdraví v Alabamě a akademické instituce s učebním plánem zaměřeným na vzdělávání v oblasti prevence kardiovaskulárních chorob. . Výsledky budou šířeny pomocí recenzovaných časopisů a prezentací na místních, národních a mezinárodních konferencích. Všechny tyto cesty jsou nástrojem úspěšného šíření výsledků výzkumu. Vyšetřovatelé také zajistí, aby NIA měla přístup k našim údajům prostřednictvím webu Clinictrials.gov.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění – 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení