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Programma di attività fisica per la salute cardiaca tra le popolazioni afroamericane più anziane

26 aprile 2021 aggiornato da: University of Alabama, Tuscaloosa

Programma di attività fisica per la salute cardiaca tra le popolazioni afroamericane più anziane che vivono nell'Alabama rurale: valutazione dei bisogni e sviluppo iniziale

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morbilità e mortalità a livello globale e gli afroamericani più anziani (AA) che vivono nelle aree rurali sono colpiti in modo sproporzionato da questo problema sanitario. I ricercatori propongono di condurre uno studio con metodi misti per ottenere informazioni sulle conoscenze relative alle CVD, le percezioni relative ai bisogni sanitari correlati alle CVD, le preferenze e le barriere di accesso e gli aspetti culturali all'interno di questa popolazione. Le informazioni saranno utilizzate per adattare un intervento esistente per soddisfare tali esigenze e preferenze e valutarne la fattibilità tra gli AA più anziani che vivono nell'Alabama rurale. Questo studio getterà le basi per lo sviluppo di una domanda di sovvenzione federale e una linea di ricerca indipendente da parte di questo ricercatore in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle principali cause di morbilità e mortalità. Le popolazioni più anziane sono intrinsecamente più vulnerabili a tali condizioni. Le popolazioni afroamericane (AA) più anziane che vivono nelle aree rurali sono colpite in modo sproporzionato da CVD, che ha dimostrato di causare un aumento del rischio di mortalità in questa popolazione. Le prove suggeriscono di utilizzare programmi di attività fisica sullo stile di vita per prevenire i fattori di rischio CVD, che possono ridurre i tassi di morbilità e mortalità associati a queste condizioni di salute. Ci sono risorse e servizi sanitari limitati a disposizione di queste popolazioni, specialmente quelle che vivono nella cintura nera dell'Alabama. Pertanto, questo progetto di ricerca propone di condurre uno studio graduale con metodi misti per raccogliere dati dagli anziani AA rurali. Questi dati sono il primo passo fondamentale verso lo sviluppo di un intervento culturalmente sensibile, accessibile e accettabile che risponda alle loro esigenze e fattori di rischio, incorpori le loro preferenze e mitighi le barriere identificate, che saranno testate per la fattibilità e l'accettabilità in questo studio pilota. Gli obiettivi di questo studio sono Obiettivo 1: Attraverso sondaggi e interviste, valutare: i) la conoscenza e le percezioni degli anziani AA che vivono nelle zone rurali dell'Alabama riguardo ai fattori di rischio correlati alle CVD; ii) i bisogni/le risorse esistenti e le barriere di accesso per un programma di attività fisica basato sulla comunità; iii) le percezioni su un intervento proposto e sui suoi componenti, metodo di consegna, tempo/impegno e incentivi; e iv) le preferenze culturali riguardanti le strategie di reclutamento, le strategie di trattamento e gli incentivi. Obiettivo 2a: sulla base dei risultati dell'obiettivo 1, sviluppare un programma PA per migliorare i fattori di rischio correlati alle malattie cardiovascolari tra le popolazioni anziane di AA che vivono nell'Alabama rurale. Obiettivo 2b: esaminare la fattibilità e l'accettabilità della realizzazione di un programma PA (sviluppato nell'obiettivo 2a) tra le popolazioni AA più anziane che vivono nell'Alabama rurale. Il programma potenziato consentirebbe alle popolazioni anziane di AA di prevenire e gestire i fattori di rischio correlati alle CVD. Aiuterà anche a colmare il divario di disparità sanitaria tra AA e altre etnie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mudasir Andrabi, Ph D
  • Numero di telefono: 4432045623
  • Email: MANDRABI@UA.EDU

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mercy Mumba, Ph D
  • Numero di telefono: 2055305439
  • Email: MMUMBA@UA.EDU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AA donne di età superiore ai 65 anni
  • residente in un ambiente comunitario dell'Alabama rurale
  • diagnosi di CVD
  • due o più fattori di rischio correlati a CVD
  • in grado di parlare e capire l'inglese
  • fisicamente inattivo (impegnarsi in attività fisica basata sullo stile di vita ambulatoriale/camminata non strutturata),
  • in grado di comprendere e partecipare agli elementi di base (consenso informato, componenti dell'intervento) dello studio.

Criteri di esclusione:

  • comorbilità medica o qualsiasi malattia acuta o fragilità che impedirebbe la loro partecipazione alla componente di attività fisica,
  • storia di più di due cadute negli ultimi due mesi
  • ideazione suicidaria
  • punteggio inferiore a 22 sulla Mini-Mental Status Examination Scale
  • mancanza di mezzi di trasporto per i siti di ricerca
  • partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio di intervento sulla salute del cuore o sull'attività fisica.
  • impegnati in qualsiasi tipo di attività fisica basata sullo stile di vita ambulatoriale/camminata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutazione dei bisogni e gruppo di fattibilità
Sulla base delle esigenze/preferenze della nostra popolazione target, un programma di attività fisica (PA) esistente verrà modificato e adattato alle esigenze della popolazione target. Prevediamo che questo programma PA includerà i seguenti componenti: a) Componente PA - (durata del cammino) dal basale alla fine dello studio; b) sessioni informative settimanali su vari argomenti relativi alla prevenzione dei fattori di rischio CVD; c) diario giornaliero per annotare se si incontrano ostacoli nel completare le varie componenti dell'intervento; d) sessioni di problem solving
Comportamentale: Attività fisica Programma per la salute cardiaca
I ricercatori prevedono che il programma di attività fisica includerà le seguenti componenti: a) componente di attività fisica - i ricercatori propongono una componente di attività fisica incrementale in base alla quale i partecipanti aumenteranno gradualmente la loro attività fisica (durata della camminata) dal basale alla fine dello studio; b) sessioni informative settimanali su vari argomenti relativi alla prevenzione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari; c) diario giornaliero, che sarà utilizzato per documentare la registrazione di eventuali ostacoli al completamento delle varie componenti dell'intervento; d) sessioni di risoluzione dei problemi in cui i partecipanti si incontreranno una volta alla settimana con i ricercatori per parlare degli ostacoli e dei facilitatori della loro attività settimanale e di eventuali problemi di adesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane

Gli investigatori misureranno l'attività fisica nel tempo libero, inclusa la camminata. Questo sarà misurato da un accelerometro che fornisce informazioni più accurate sulla deambulazione di una persona. I punteggi possono variare da 0 a infinito.

Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama, Tuscaloosa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mudasir Andrabi, Ph D, The University of Alabama
  • Direttore dello studio: Robert Motl, Ph D, The University of Alabama at Birmingham
  • Direttore dello studio: Karlene Ball, Ph D, The University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000526161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori si aspettano che i risultati dello studio proposto siano di grande interesse per la comunità scientifica. I ricercatori raccoglieranno e analizzeranno i dati per il corso dello studio e concederanno un anno solare dalla fine del periodo di bilancio per completare l'analisi dei dati e la pubblicazione dei risultati. Nel frattempo, i dati saranno presentati in occasione di riunioni scientifiche e condivisi con fornitori e medici, centri di prevenzione e trattamento circostanti e consigli e organizzazioni appropriati, come il Dipartimento della sanità pubblica dell'Alabama e le istituzioni accademiche con un curriculum incentrato sull'educazione alla prevenzione delle malattie cardiovascolari . I risultati saranno divulgati utilizzando riviste sottoposte a revisione paritaria e presentazioni a conferenze locali, nazionali e internazionali. Tutte queste strade sono strumentali per il successo della diffusione dei risultati della ricerca. Gli investigatori assicureranno inoltre che la NIA abbia accesso ai nostri dati tramite clinicaltrials.gov.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione - 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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