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Programm für körperliche Aktivität zur Herzgesundheit bei älteren afroamerikanischen Bevölkerungsgruppen

26. April 2021 aktualisiert von: University of Alabama, Tuscaloosa

Programm für körperliche Aktivität zur Herzgesundheit bei älteren afroamerikanischen Bevölkerungsgruppen, die im ländlichen Alabama leben: Bedarfsermittlung und anfängliche Entwicklung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität, und ältere Afroamerikaner (AAs), die in ländlichen Gebieten leben, sind von diesem Gesundheitsproblem überproportional betroffen. Die Forscher schlagen die Durchführung einer Studie mit gemischten Methoden vor, um Informationen über CVD-bezogenes Wissen, Wahrnehmungen hinsichtlich CVD-bezogener Gesundheitsbedürfnisse, Präferenzen und Zugangsbarrieren sowie kulturelle Aspekte innerhalb dieser Bevölkerung zu erhalten. Die Informationen werden verwendet, um eine bestehende Intervention so anzupassen, dass sie diesen Bedürfnissen und Vorlieben entspricht, und um ihre Durchführbarkeit bei älteren AAs zu bewerten, die im ländlichen Alabama leben. Diese Studie wird den Grundstein für die Entwicklung eines Bundeszuschussantrags und einer unabhängigen Forschungslinie dieses Nachwuchsforschers legen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Ältere Bevölkerungsgruppen sind von Natur aus anfälliger für solche Erkrankungen. Ältere afroamerikanische (AA) Bevölkerungsgruppen, die in ländlichen Gebieten leben, sind überproportional von Herz-Kreislauf-Erkrankungen betroffen, was nachweislich zu einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko bei dieser Bevölkerungsgruppe führt. Es gibt Hinweise darauf, dass Lebensstilprogramme zur körperlichen Aktivität genutzt werden sollen, um Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen, was die mit diesen Gesundheitszuständen verbundenen Morbiditäts- und Mortalitätsraten senken kann. Für diese Bevölkerungsgruppen stehen nur begrenzte Ressourcen und Gesundheitsdienste zur Verfügung, insbesondere für diejenigen, die im schwarzen Gürtel Alabamas leben. Daher schlägt dieses Forschungsprojekt die Durchführung einer stufenweisen Studie mit gemischten Methoden vor, um Daten von älteren AA-Erwachsenen in ländlichen Gebieten zu sammeln. Diese Daten sind der entscheidende erste Schritt zur Entwicklung einer kulturell sensiblen, zugänglichen und akzeptablen Intervention, die auf ihre Bedürfnisse und Risikofaktoren eingeht, ihre Vorlieben berücksichtigt und identifizierte Barrieren abmildert, die in dieser Pilotstudie auf Durchführbarkeit und Akzeptanz getestet werden. Die Ziele dieser Studie sind Ziel 1: Bewerten Sie durch Umfragen und Interviews: i) das Wissen und die Wahrnehmung älterer AA-Erwachsener, die im ländlichen Alabama leben, in Bezug auf CVD-bedingte Risikofaktoren; ii) die Bedürfnisse/vorhandenen Ressourcen und Zugangsbarrieren für ein gemeinschaftsbasiertes Programm für körperliche Aktivität; iii) die Wahrnehmungen über eine vorgeschlagene Intervention und ihre Komponenten, Durchführungsmethode, Zeit/Aufwand und Anreize; und iv) die kulturellen Präferenzen in Bezug auf Rekrutierungsstrategien, Behandlungsstrategien und Anreize. Ziel 2a: Entwickeln Sie auf der Grundlage der Ergebnisse von Ziel 1 ein PA-Programm zur Verbesserung von kardiovaskulären Risikofaktoren bei älteren AA-Bevölkerungen, die im ländlichen Alabama leben. Ziel 2b: Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung eines PA-Programms (entwickelt in Ziel 2a) unter der älteren AA-Bevölkerung im ländlichen Alabama. Das erweiterte Programm würde es älteren AA-Bevölkerungsgruppen ermöglichen, kardiovaskuläre Risikofaktoren zu verhindern und zu bewältigen. Es wird auch dazu beitragen, die Lücke der gesundheitlichen Ungleichheit zwischen AAs und anderen Ethnien zu schließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mudasir Andrabi, Ph D
  • Telefonnummer: 4432045623
  • E-Mail: MANDRABI@UA.EDU

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mercy Mumba, Ph D
  • Telefonnummer: 2055305439
  • E-Mail: MMUMBA@UA.EDU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AA-Frauen über 65 Jahre
  • Wohnen in einer Gemeinde im ländlichen Alabama
  • Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • zwei oder mehr kardiovaskuläre Risikofaktoren
  • in der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • körperlich inaktiv (keine strukturierte, ambulante/gehbasierte körperliche Aktivität ausüben),
  • in der Lage, grundlegende Elemente (Einwilligung nach Aufklärung, Komponenten der Intervention) der Studie zu verstehen und daran teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • medizinische Komorbidität oder eine akute Krankheit oder Gebrechlichkeit, die ihre Teilnahme an der körperlichen Aktivitätskomponente verhindern würde,
  • Vorgeschichte von mehr als zwei Stürzen in den letzten zwei Monaten
  • Suizidgedanken
  • Bewertung unter 22 auf der Mini-Mental-Status-Prüfungsskala
  • Mangel an Transportmöglichkeiten zu den Forschungsstandorten
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Herzgesundheit oder körperlichen Aktivität.
  • sich an jeglicher Art von ambulanter/gehbasierter körperlicher Aktivität beteiligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bedarfsermittlungs- und Machbarkeitsgruppe
Basierend auf den Bedürfnissen/Präferenzen unserer Zielgruppe wird ein bestehendes Programm für körperliche Aktivität (PA) modifiziert und auf die Bedürfnisse der Zielgruppe zugeschnitten. Wir gehen davon aus, dass dieses PA-Programm die folgenden Komponenten umfassen wird: a) PA-Komponente – (Gehdauer) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie; b) wöchentliche Informationsveranstaltungen zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit der Prävention von kardiovaskulären Risikofaktoren; c) ein tägliches Tagebuch, um aufzuzeichnen, ob beim Abschluss verschiedener Komponenten der Intervention auf Hindernisse stoßen; d) Problemlösungssitzungen
Verhalten: Programm zur Herzgesundheit bei körperlicher Aktivität
Die Forscher gehen davon aus, dass das Programm für körperliche Aktivität die folgenden Komponenten umfassen wird: a) Komponente für körperliche Aktivität – die Forscher schlagen eine inkrementelle Komponente für körperliche Aktivität vor, bei der die Teilnehmer ihre körperliche Aktivität (Gehdauer) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie schrittweise steigern; b) wöchentliche Informationsveranstaltungen zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit der Prävention von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen; c) tägliches Tagebuch, das zur Dokumentation etwaiger Hindernisse bei der Durchführung verschiedener Komponenten der Intervention verwendet wird; d) Problemlösungssitzungen, bei denen sich die Teilnehmer einmal pro Woche mit den Ermittlern treffen, um über die Hindernisse und Erleichterungen ihrer wöchentlichen Aktivitäten sowie etwaige Probleme bei der Einhaltung zu sprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Forscher werden die körperliche Freizeitaktivität einschließlich Spaziergang messen. Dies wird mit einem Beschleunigungsmesser gemessen, der genauere Informationen über die Fortbewegung einer Person liefert. Die Werte können zwischen 0 und unendlich liegen.

Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama, Tuscaloosa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mudasir Andrabi, Ph D, The University of Alabama
  • Studienleiter: Robert Motl, Ph D, The University of Alabama at Birmingham
  • Studienleiter: Karlene Ball, Ph D, The University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000526161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie für die wissenschaftliche Gemeinschaft von großem Interesse sein werden. Die Forscher werden die Daten für den Verlauf der Studie sammeln und analysieren und ab dem Ende des Budgetzeitraums ein Kalenderjahr einplanen, um die Datenanalyse und Veröffentlichung der Ergebnisse abzuschließen. In der Zwischenzeit werden die Daten auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert und mit Anbietern und Klinikern, umliegenden Präventions- und Behandlungszentren sowie entsprechenden Räten und Organisationen, wie dem Alabama Department of Public Health und akademischen Einrichtungen mit einem Lehrplan, der sich auf die Aufklärung über die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen konzentriert, geteilt . Die Ergebnisse werden mithilfe von Fachzeitschriften und Präsentationen auf lokalen, nationalen und internationalen Konferenzen verbreitet. Alle diese Wege tragen maßgeblich zur erfolgreichen Verbreitung der Forschungsergebnisse bei. Die Forscher werden außerdem sicherstellen, dass die NIA über Clinicaltrials.gov Zugriff auf unsere Daten hat.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung – 36 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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