Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program aktywności fizycznej dla zdrowia serca wśród starszych populacji Afroamerykanów

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Alabama, Tuscaloosa

Program aktywności fizycznej dla zdrowia serca wśród starszych populacji Afroamerykanów mieszkających na obszarach wiejskich w Alabamie: ocena potrzeb i początkowy rozwój

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, a starsi Afroamerykanie (AA) mieszkający na obszarach wiejskich są nieproporcjonalnie dotknięci tym problemem zdrowotnym. Badacze proponują przeprowadzenie badania metodami mieszanymi w celu uzyskania informacji na temat wiedzy związanej z CVD, postrzegania potrzeb zdrowotnych związanych z CVD, preferencji i barier dostępu oraz aspektów kulturowych w tej populacji. Informacje te zostaną wykorzystane w dostosowaniu istniejącej interwencji do potrzeb i preferencji oraz ocenie jej wykonalności wśród starszych AA mieszkających na obszarach wiejskich w Alabamie. Badanie to położy podwaliny pod opracowanie wniosku o dotację federalną i linię niezależnych badań prowadzonych przez tego badacza na wczesnym etapie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Starsze populacje są z natury bardziej podatne na takie warunki. Starsze populacje Afroamerykanów (AA) mieszkające na obszarach wiejskich są nieproporcjonalnie dotknięte chorobami układu krążenia, co, jak wykazano, powoduje zwiększone ryzyko śmiertelności w tej populacji. Dowody sugerują stosowanie programów aktywności fizycznej związanych ze stylem życia w celu zapobiegania czynnikom ryzyka CVD, co może zmniejszyć wskaźniki zachorowalności i śmiertelności związane z tymi schorzeniami. Te populacje, zwłaszcza mieszkające na czarnym pasie w Alabamie, mają ograniczone zasoby i usługi opieki zdrowotnej. Dlatego ten projekt badawczy proponuje przeprowadzenie etapowego badania metodami mieszanymi w celu zebrania danych od starszych dorosłych AA z obszarów wiejskich. Dane te są kluczowym pierwszym krokiem w kierunku opracowania wrażliwej kulturowo, dostępnej i akceptowalnej interwencji, która odpowiada na ich potrzeby i czynniki ryzyka, uwzględnia ich preferencje i łagodzi zidentyfikowane bariery, które zostaną przetestowane pod kątem wykonalności i akceptacji w tym badaniu pilotażowym. Cele tego badania są następujące: Cel 1: Za pomocą ankiety i wywiadów ocenić: i) wiedzę i postrzeganie starszych osób dorosłych AA mieszkających na obszarach wiejskich w Alabamie na temat czynników ryzyka związanych z CVD; ii) potrzeby/istniejące zasoby i bariery w dostępie do lokalnego programu aktywności fizycznej; iii) postrzeganie proponowanej interwencji i jej składników, metody realizacji, czasu/wysiłku i zachęt; oraz iv) preferencje kulturowe dotyczące strategii rekrutacji, strategii leczenia i zachęt. Cel 2a: W oparciu o wyniki Celu 1 opracować program PA mający na celu poprawę czynników ryzyka związanych z CVD wśród starszych populacji AA mieszkających na obszarach wiejskich w Alabamie. Cel 2b: Zbadanie wykonalności i akceptowalności realizacji programu PA (opracowanego w Celu 2a) wśród starszych populacji AA żyjących na obszarach wiejskich w Alabamie. Rozszerzony program umożliwiłby starszym populacjom AA zapobieganie czynnikom ryzyka związanym z CVD i zarządzanie nimi. Pomoże to również w wypełnieniu luki w zdrowiu między członkami AA a innymi grupami etnicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mudasir Andrabi, Ph D
  • Numer telefonu: 4432045623
  • E-mail: MANDRABI@UA.EDU

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mercy Mumba, Ph D
  • Numer telefonu: 2055305439
  • E-mail: MMUMBA@UA.EDU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AA kobiety powyżej 65 roku życia
  • mieszkający w środowisku wiejskim w Alabamie
  • diagnostyka CVD
  • dwa lub więcej czynników ryzyka związanych z CVD
  • w stanie mówić i rozumieć angielski
  • nieaktywne fizycznie (angażowanie się w niezorganizowaną ambulatoryjną/spacerową aktywność fizyczną w stylu życia),
  • jest w stanie zrozumieć i uczestniczyć w podstawowych elementach badania (świadoma zgoda, elementy interwencji).

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące choroby medyczne lub jakakolwiek ostra choroba lub niedomaganie, które uniemożliwiłyby im udział w komponencie aktywności fizycznej,
  • historia więcej niż dwóch upadków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • myśli samobójcze
  • uzyskując wynik poniżej 22 punktów w Mini-Skali Badania Stanu Psychicznego
  • brak transportu do ośrodków badawczych
  • jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym dotyczącym zdrowia serca lub aktywności fizycznej.
  • zaangażowanych w jakikolwiek rodzaj ambulatoryjnej/opartej na chodzeniu aktywności fizycznej związanej ze stylem życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa oceny potrzeb i wykonalności
W oparciu o potrzeby/preferencje naszej grupy docelowej, istniejący program aktywności fizycznej (PA) zostanie zmodyfikowany i dostosowany do potrzeb grupy docelowej. Przewidujemy, że ten program PA będzie zawierał następujące komponenty: a) komponent PA - (czas trwania marszu) od punktu początkowego do końca badania; b) cotygodniowe sesje informacyjne na różne tematy związane z profilaktyką czynników ryzyka CVD; c) dzienniczek, w którym odnotowuje się, czy napotykają jakiekolwiek przeszkody w realizacji różnych elementów interwencji; d) sesje rozwiązywania problemów
Behawioralne: Program zdrowia serca związany z aktywnością fizyczną
Badacze przewidują, że program aktywności fizycznej będzie zawierał następujące elementy: a) element aktywności fizycznej – badacze proponują przyrostowy składnik aktywności fizycznej, w ramach którego uczestnicy będą stopniowo zwiększać swoją aktywność fizyczną (czas marszu) od początku do końca badania; b) cotygodniowe sesje informacyjne na różne tematy związane z profilaktyką czynników ryzyka chorób układu krążenia; c) dzienniczek, który będzie służył do dokumentowania zapisów o ewentualnych barierach realizacji poszczególnych elementów interwencji; d) sesje rozwiązywania problemów, podczas których uczestnicy spotykają się raz w tygodniu z badaczami, aby porozmawiać o barierach i czynnikach ułatwiających ich cotygodniową aktywność oraz o wszelkich problemach z przestrzeganiem zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni

Badacze będą mierzyć aktywność fizyczną w czasie wolnym, w tym spacer. Zostanie to zmierzone przez akcelerometr, który dostarcza dokładniejsze informacje o poruszaniu się danej osoby. Wyniki mogą wahać się od 0 do nieskończoności.

Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama, Tuscaloosa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mudasir Andrabi, Ph D, The University of Alabama
  • Dyrektor Studium: Robert Motl, Ph D, The University of Alabama at Birmingham
  • Dyrektor Studium: Karlene Ball, Ph D, The University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000526161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze spodziewają się, że wyniki proponowanych badań spotkają się z dużym zainteresowaniem środowiska naukowego. Śledczy będą zbierać i analizować dane na czas trwania badania i dać jeden rok kalendarzowy od końca okresu budżetowego na zakończenie analizy danych i publikację wyników. W międzyczasie dane będą prezentowane na spotkaniach naukowych i udostępniane świadczeniodawcom i klinicystom, okolicznym ośrodkom profilaktyki i leczenia oraz odpowiednim radom i organizacjom, takim jak Departament Zdrowia Publicznego stanu Alabama i instytucjom akademickim, których program koncentruje się na edukacji w zakresie profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych . Wyniki zostaną rozpowszechnione za pośrednictwem recenzowanych czasopism i prezentacji na lokalnych, krajowych i międzynarodowych konferencjach. Wszystkie te drogi mają zasadnicze znaczenie dla pomyślnego rozpowszechniania wyników badań. Badacze zapewnią również, że NIA będzie miała dostęp do naszych danych za pośrednictwem witryny Clinicaltrials.gov.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji – 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami