Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsprogram for hjertesundhed blandt ældre afroamerikanske befolkninger

26. april 2021 opdateret af: University of Alabama, Tuscaloosa

Fysisk aktivitetsprogram for hjertesundhed blandt ældre afroamerikanske befolkninger, der bor i landdistrikterne i Alabama: Behovsvurdering og indledende udvikling

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den største årsag til sygelighed og dødelighed globalt, og ældre afroamerikanere (AA'er), der bor i landdistrikter, er uforholdsmæssigt meget påvirket af dette sundhedsproblem. Efterforskerne foreslår at udføre en blandet-metode-undersøgelse for at få information om CVD-relateret viden, opfattelser af CVD-relaterede sundhedsbehov, præferencer og adgangsbarrierer og kulturelle aspekter inden for denne befolkning. Oplysningerne vil blive brugt til at skræddersy en eksisterende intervention for at imødekomme disse behov og præferencer og evaluere dens gennemførlighed blandt ældre AA'er, der bor i landdistrikterne i Alabama. Denne undersøgelse vil lægge grundlaget for udvikling af en føderal tilskudsansøgning og en linje af uafhængig forskning af denne tidlige efterforsker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er en førende årsag til morbiditet og dødelighed. Ældre befolkninger er i sagens natur mere sårbare over for sådanne forhold. Ældre afroamerikanske (AA) befolkninger, der bor i landdistrikter, er uforholdsmæssigt påvirket af hjerte-kar-sygdomme, hvilket har vist sig at forårsage en øget risiko for dødelighed i denne befolkning. Beviser tyder på at bruge livsstilsprogrammer for fysisk aktivitet til at forhindre CVD-risikofaktorer, som kan reducere sygeligheden og dødeligheden forbundet med disse sundhedstilstande. Der er begrænsede ressourcer og sundhedsydelser til rådighed for disse befolkninger, især dem, der bor i Alabamas sorte bælte. Derfor foreslår dette forskningsprojekt at udføre en faset blandet metodeundersøgelse for at indsamle data fra landdistrikterne AA ældre voksne. Disse data er det kritiske første skridt mod at udvikle en kulturelt følsom, tilgængelig og acceptabel intervention, der adresserer deres behov og risikofaktorer, inkorporerer deres præferencer og afbøder identificerede barrierer, som vil blive testet for gennemførlighed og accept i denne pilotundersøgelse. Målene for denne undersøgelse er Mål 1: Gennem undersøgelse og interviews, vurder: i) viden og opfattelser af AA ældre voksne, der bor i landdistrikterne i Alabama, vedrørende CVD-relaterede risikofaktorer; ii) behovene/eksisterende ressourcer og adgangsbarrierer for et lokalt baseret fysisk aktivitetsprogram; iii) opfattelsen af ​​en foreslået intervention og dens komponenter, leveringsmåde, tid/indsats og incitamenter; og iv) de kulturelle præferencer vedrørende rekrutteringsstrategier, behandlingsstrategier og incitamenter. Mål2a: Baseret på resultaterne af mål 1, udvikle et PA-program til forbedring af CVD-relaterede risikofaktorer blandt ældre AA-populationer, der bor i landdistrikterne i Alabama. Mål2b: At undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​at levere et PA-program (udviklet i mål 2a) blandt de ældre AA-befolkninger, der bor i landdistrikterne i Alabama. Det forbedrede program ville gøre det muligt for ældre AA-populationer at forebygge og håndtere CVD-relaterede risikofaktorer. Det vil også hjælpe med at udfylde hullet i sundhedsforskel mellem AA'er og andre etniciteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mudasir Andrabi, Ph D
  • Telefonnummer: 4432045623
  • E-mail: MANDRABI@UA.EDU

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mercy Mumba, Ph D
  • Telefonnummer: 2055305439
  • E-mail: MMUMBA@UA.EDU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AA kvinder over 65 år
  • bor i et samfundsmiljø i det landlige Alabama
  • diagnose af CVD
  • to eller flere CVD-relaterede risikofaktorer
  • kan tale og forstå engelsk
  • fysisk inaktiv (engagerer sig i ingen struktureret ambulatorisk/gåbaseret livsstils fysisk aktivitet),
  • i stand til at forstå og deltage i grundlæggende elementer (informeret samtykke, komponenter af intervention) i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk komorbiditet eller enhver akut sygdom eller skrøbelighed, der ville forhindre deres deltagelse i den fysiske aktivitetskomponent,
  • historie med mere end to fald i de sidste to måneder
  • selvmordstanker
  • score under 22 på Mini-Mental Status Examination Scale
  • manglende transport til forskningsstederne
  • samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse af hjertesundhed eller fysisk aktivitet.
  • engageret i enhver form for ambulatorisk/gå-baseret fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behovsvurdering og gennemførlighedsgruppe
Baseret på vores målgruppes behov/præferencer vil et eksisterende fysisk aktivitetsprogram (PA) blive modificeret og skræddersyet til målgruppens behov. Vi forventer, at dette PA-program vil omfatte følgende komponenter: a) PA-komponent - (varighed af gåtur) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen; b) ugentlige informationsmøder om forskellige emner relateret til forebyggelse af CVD-risikofaktorer; c) daglig dagbog for at registrere, om de står over for nogen barrierer i forbindelse med gennemførelsen af ​​forskellige komponenter af interventionen; d) problemløsningssessioner
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet hjertesundhedsprogram
Efterforskerne forventer, at det fysiske aktivitetsprogram vil omfatte følgende komponenter: a) fysisk aktivitetskomponent - efterforskerne foreslår en inkrementel fysisk aktivitetskomponent, hvorved deltagerne gradvist vil øge deres fysiske aktivitet (varigheden af ​​gåturen) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen; b) ugentlige informationsmøder om forskellige emner relateret til forebyggelse af risikofaktorer for hjertekarsygdomme; c) daglig dagbog, som vil blive brugt til at dokumentere registrering af eventuelle barrierer for at gennemføre forskellige komponenter af interventionen; d) problemløsningssessioner, hvor deltagerne mødes en gang om ugen med efterforskerne for at tale om barriererne og facilitatorerne for deres ugentlige aktivitet og eventuelle problemer med overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger

Efterforskerne vil måle den fysiske aktivitet i fritiden inklusive gåtur. Dette vil blive målt af et accelerometer, som giver mere præcis information om en persons bevægelse. Scoren kan variere mellem 0 og uendelig.

Jo højere score, jo bedre er resultatet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama, Tuscaloosa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mudasir Andrabi, Ph D, The University of Alabama
  • Studieleder: Robert Motl, Ph D, The University of Alabama at Birmingham
  • Studieleder: Karlene Ball, Ph D, The University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000526161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne forventer, at resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil være af stor interesse for det videnskabelige samfund. Efterforskere vil indsamle og analysere data for undersøgelsens forløb og tillade et kalenderår fra udgangen af ​​budgetperioden til at fuldføre dataanalyse og offentliggørelse af resultater. I mellemtiden vil data blive præsenteret på videnskabelige møder og delt med udbydere og klinikere, omkringliggende forebyggelses- og behandlingscentre og relevante råd og organisationer, såsom Alabama Department of Public Health og akademiske institutioner med en læseplan fokuseret på hjerte-kar-sygdomsforebyggende uddannelse . Resultaterne vil blive formidlet ved hjælp af peer-reviewede tidsskrifter og præsentationer på lokale, nationale og internationale konferencer. Alle disse veje er medvirkende til en vellykket formidling af forskningsresultaterne. Efterforskerne vil også sikre, at NIA har adgang til vores data gennem clinicaltrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse - 36 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger