Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově kontrolovaný tDCS pro zpomalení progrese onemocnění ALS

21. července 2025 aktualizováno: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Dálkově kontrolovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro zpomalení progrese onemocnění u amyotrofické laterální sklerózy (ALS)

Většina péče o ALS je zaměřena na podporu pacienta a zvládání symptomů, díky čemuž je rehabilitace integrálním aspektem zpomalení progrese onemocnění, prodloužení délky života a zvýšení kvality života. Stimulace mozku je stále více zkoumána jako slibný neuromodulační nástroj pro primární motorické funkce u několika neurologických poruch. Navrhujeme nový mechanismus využívající dálkově řízenou mozkovou stimulaci k zachování motorických funkcí u jedinců s ALS. Tento projekt se také zaměří na prozkoumání účinnosti mozkové stimulace na mechanismy horních a dolních motorických neuronů u jedinců s ALS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sangeetha Madhavan, PT, PhD
  • Telefonní číslo: 312-355-2517
  • E-mail: smadhava@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Brain Plasticity Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza definitivní amyotrofické laterální sklerózy podle revidovaných kritérií El Escorial
  • Spinální ALS s počáteční slabostí v horní nebo dolní končetině.
  • Během posledních 24 měsíců byla diagnostikována ALS
  • 1-2 bodová změna v pre-slope ALSFRS-R v době zápisu (poměr poklesu skóre ze 48 k trvání v měsících od začátku slabosti)
  • Pomalá vitální kapacita větší nebo rovna 40 % předpokládané hodnoty
  • Skóre ≥ 2 za "spolknutí" ALSFRS-R
  • Skóre ≥ 2 za "chůzi" ALSFRS-R
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Stabilní dávka riluzolu nebo edaravonu nebo žádné léky
  • Dostupnost pečovatelky pro vzdálenou správu tDCS

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má bulbární začátek ALS
  • Jakákoli neurologická diagnóza jiná než ALS
  • Psychiatrické poruchy
  • Jakékoli další doprovodné onemocnění, které ovlivňuje prognózu ALS, včetně systémového onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění, poruchy jater nebo ledvin
  • Tracheostomální nebo neinvazivní ventilace po dobu delší než 12 hodin denně
  • Zápis do probíhající farmaceutické studie ALS
  • Předmět plánuje stěhování do 3 měsíců.

Kritéria vyloučení TMS:

  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Kovové implantáty v hlavě nebo obličeji
  • Nevysvětlitelné, opakující se bolesti hlavy
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • V současné době pod léky, které by mohly zvýšit motorickou excitabilitu a snížit práh záchvatů
  • Abnormality nebo zlomeniny lebky
  • Otřes mozku za posledních 6 měsíců
  • Momentálně těhotná
  • Kritéria vyloučení tDCS:
  • Přecitlivělost kůže
  • Kontaktní dermatitida v anamnéze
  • Alodynie a/nebo hyperalgezie v anamnéze
  • Jakýkoli jiný stav kůže nebo pokožky hlavy, který by mohl tDCS zhoršit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Facilitační transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Jiný: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Neinvazivní stimulace mozku
Ostatní jména:
  • Mini-CT stimulátor Soterix Medical 1X1 tDCS
Falešný srovnávač: Řídicí skupina transkraniální stimulace stejnosměrného proudu (tDCS) s odloženým startem
Sham tDCS následovaný přepnutím na anodický tDCS.
Jiný: Sham tDCS + anodický tDCS
Falešná neinvazivní mozková stimulace nebo anodická neinvazivní mozková stimulace
Ostatní jména:
  • Mini-CT stimulátor Soterix Medical 1X1 tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v revidované stupnici funkce funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R)
Časové okno: Změňte se z základní linie na bezprostředně po tréninku na 3 měsíce sledování.
Tento dotazník vyhodnocuje funkci v průběhu času a progrese onemocnění u pacientů s ALS s otázkami souvisejícími s každodenními činnostmi, jako je řeč, polykání, chůze atd. Skóre se pohybuje mezi 0-48 a vyšším skóre odpovídá větší zachování funkce.
Změňte se z základní linie na bezprostředně po tréninku na 3 měsíce sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Změňte se z základní linie na bezprostředně po tréninku
Self-vybrané bude měřeno jako průměrná rychlost chůze ze 2 pokusů o testu 10 m procházky (10MWT).
Změňte se z základní linie na bezprostředně po tréninku
Ovládání motoru kotníku
Časové okno: Změňte se z základní linie na bezprostředně po tréninku na 3 měsíce sledování.
Účastník bude sledovat počítačově generovaný sinusoidní cíl s kotníkovým dorsiflexí a plantarflexi v zařízení pro sledování kotníku. Vypočítá se přesnost sledování cíle pohybem kotníku.
Změňte se z základní linie na bezprostředně po tréninku na 3 měsíce sledování.
Kvalita života s euroqol-5D (EQ-5D)
Časové okno: Změňte se z základní linie na bezprostředně po tréninku na 3 měsíce sledování.
Kvalita života bude měřena pomocí euroqol-5D (EQ-5D), dotazníku s otázkami určenými k posouzení aspektů kvality života.
Změňte se z základní linie na bezprostředně po tréninku na 3 měsíce sledování.
Euroqual-Visual Analog Scale (EQ-VAS)
Časové okno: Změňte se z základní linie na bezprostředně po tréninku
Kvalita života bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice s koncovými body označenými „Nejlepším zdravím, které si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, které si dokážete představit“ v reakci na otázky související s aspekty kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty naznačují lepší zdravotní stav s vlastním hodnocením. “
Změňte se z základní linie na bezprostředně po tréninku
Měřítko závažnosti únavy
Časové okno: Změňte se z základní linie na bezprostředně po tréninku.
Měření 9-položky měření závažnosti únavy a její účinek na každodenní činnosti a životní styl účastníka s vyšším skóre představujícím větší únavu a únavu hrají větší roli v každodenních činnostech. Minimální skóre = 0 a maximální skóre = 63.
Změňte se z základní linie na bezprostředně po tréninku.
Mechanismy horních a dolních motorických neuronů využívající transkraniální magnetickou stimulaci (TMS)
Časové okno: Změňte se z základní linie na bezprostředně po tréninku na 3 měsíce sledování.
Horní a dolní mechanismy motorických neuronů předního tibialis předního budou měřeny pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) s jedním pulzním pulzním. Opatření mohou zahrnovat amplitudu, latence a/nebo kortikální tiché období.
Změňte se z základní linie na bezprostředně po tréninku na 3 měsíce sledování.
Mechanismy horních a dolních motorických neuronů pomocí stimulace periferního nervu (PNS)
Časové okno: Změňte se z základní linie na bezprostředně po tréninku na 3 měsíce sledování.
Horní a dolní mechanismy motorických neuronů v ALS budou také hodnoceny pomocí stimulace periferního nervu na koleni nebo loktu.
Změňte se z základní linie na bezprostředně po tréninku na 3 měsíce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení