Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie nadzorowany tDCS w celu spowolnienia postępu choroby ALS

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Zdalnie nadzorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w celu spowolnienia postępu choroby w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS)

Większość opieki nad ALS koncentruje się na wsparciu pacjenta i leczeniu objawów, co czyni rehabilitację integralnym aspektem spowalniania postępu choroby, przedłużania życia i podnoszenia jakości życia. Stymulacja mózgu jest coraz częściej badana jako obiecujące narzędzie neuromodulacyjne do pobudzania funkcji motorycznych w kilku zaburzeniach neurologicznych. Proponujemy nowy mechanizm wykorzystujący zdalnie nadzorowaną stymulację mózgu w celu zachowania funkcji motorycznych u osób z ALS. Celem tego projektu będzie również zbadanie skuteczności stymulacji mózgu w mechanizmach górnego i dolnego neuronu ruchowego u osób z ALS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sangeetha Madhavan, PT, PhD
  • Numer telefonu: 312-355-2517
  • E-mail: smadhava@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Brain Plasticity Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie określonego stwardnienia zanikowego bocznego według poprawionych kryteriów El Escorial
  • SLA o początku rdzenia z początkowym osłabieniem kończyny górnej lub dolnej.
  • Zdiagnozowano ALS w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Zmiana nachylenia wstępnego ALSFRS-R o 1-2 punkty w momencie włączenia (stosunek spadku wyniku z 48 do czasu trwania w miesiącach od początku osłabienia)
  • Wolna pojemność życiowa większa lub równa 40% wartości przewidywanej
  • Wynik ≥ 2 za „połykanie” ALSFRS-R
  • Wynik ≥ 2 za „chodzenie” według ALSFRS-R
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Stabilna dawka riluzolu lub edarawonu lub brak leków
  • Dostępność opiekuna do zdalnej administracji tDCS

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma ALS o początku opuszkowym
  • Każda diagnoza neurologiczna inna niż ALS
  • Zaburzenia psychiczne
  • Każda inna współistniejąca choroba, która wpływa na rokowanie w ALS, w tym choroba ogólnoustrojowa, choroba sercowo-naczyniowa, zaburzenie czynności wątroby lub nerek
  • Wentylacja tracheostomijna lub nieinwazyjna przez ponad 12 godzin dziennie
  • Rejestracja w trwającym badaniu farmaceutycznym ALS
  • Podmiot planuje przeprowadzkę w ciągu 3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia TMS:

  • Wszczepiony rozrusznik serca
  • Metalowe implanty w głowie lub twarzy
  • Niewyjaśnione, nawracające bóle głowy
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Obecnie pod lekami, które mogą zwiększyć pobudliwość motoryczną i obniżyć próg drgawkowy
  • Nieprawidłowości lub złamania czaszki
  • Wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie w ciąży
  • Kryteria wykluczenia tDCS:
  • Nadwrażliwość skóry
  • Historia kontaktowego zapalenia skóry
  • Historia allodynii i/lub hiperalgezji
  • Wszelkie inne stany skóry lub skóry głowy, które mogą ulec pogorszeniu przez tDCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Ułatwiająca przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Inny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Nieinwazyjna stymulacja mózgu
Inne nazwy:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-stymulator tomografii komputerowej
Pozorny komparator: Grupa kontrolna przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem o opóźnionym uruchomieniu (tDCS).
Fałszywy tDCS, po którym następuje przejście na anodowy tDCS.
Inny: Pozorowany tDCS + anodowy tDCS
Fałszywa nieinwazyjna stymulacja mózgu lub anodowa nieinwazyjna stymulacja mózgu
Inne nazwy:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-stymulator tomografii komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skorygowanej skali oceny funkcjonowania ALS (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.
Ten kwestionariusz ocenia funkcję w czasie i postępu choroby u pacjentów z ALS z pytaniami związanymi z codziennymi czynnościami, takimi jak mowa, połykanie, chodzenie itp. Wyniki wynoszą od 0-48, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większej liczbie funkcji.
Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na natychmiastowe po treningu
Samo wybrane zostanie zmierzone jako średnia prędkość chodzenia z 2 prób 10-metrowego testu spaceru (10 MWT).
Zmień się z linii bazowej na natychmiastowe po treningu
Kontrola silnika kostki
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.
Uczestnik śledzi generowany komputerowo sinusoidalny cel z unieruchomieniem grzbietowym skokowym i podkładką podstawkową w niestandardowym urządzeniu do śledzenia kostki. Dokładność śledzenia celu za pomocą ruchu kostki zostanie obliczona.
Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.
Jakość życia z euroqoL-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą euroqol-5d (EQ-5D), kwestionariuszu z pytaniami mającymi na celu ocenę aspektów jakości życia.
Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.
Euroqual-visual Analog Scale (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na natychmiastowe po treningu
Jakość życia będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi „najlepszym zdrowiem, jakie możesz sobie wyobrazić” i „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” w odpowiedzi na pytania związane z aspektami jakości życia. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy status zdrowia samooceny. ”
Zmień się z linii bazowej na natychmiastowe po treningu
Skala ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: Zmień z wartości bazowej na natychmiast po treningu.
9-elementowa skala mierząca ciężkość zmęczenia i jego wpływ na codzienne czynności i styl życia uczestnika z wyższymi wynikami reprezentującymi większą zmęczenie i zmęczenie odgrywają większą rolę w codziennych czynnościach. Minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 63.
Zmień z wartości bazowej na natychmiast po treningu.
Mechanizmy neuronu górnego i dolnego z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.
Mechanizmy neuronu górnego i dolnego motorycznego piszczeli przedniej zostaną zmierzone za pomocą przezczółkową stymulację magnetyczną pojedynczej impulsów (TMS). Środki mogą obejmować amplitudę, opóźnienie i/lub korowe ciche okres.
Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.
Mechanizmy neuronu górnego i dolnego z wykorzystaniem stymulacji nerwu obwodowego (PNS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.
Mechanizmy neuronu górnego i dolnego w ALS zostaną również ocenione za pomocą stymulacji nerwu obwodowego na kolanie lub łokciu.
Zmiana z wartości bazowej na natychmiastowe po szkoleniu i wyjściowe na 3 miesiące obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-0097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami