Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervåget tDCS til at bremse ALS-sygdomsforløbet

21. juli 2025 opdateret af: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering for at bremse sygdomsprogression i amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Det meste af ALS-behandling er centreret om patientstøtte og symptomhåndtering, hvilket gør rehabilitering til et integreret aspekt for at bremse sygdomsprogression, forlænge levetiden og øge livskvaliteten. Hjernestimulation er i stigende grad blevet udforsket som et lovende neuromodulatorisk værktøj til at prime motorisk funktion i flere neurologiske lidelser. Vi foreslår en ny mekanisme, der bruger fjernovervåget hjernestimulering for at bevare motorisk funktion hos personer med ALS. Dette projekt vil også sigte mod at udforske effektiviteten af ​​hjernestimulering på øvre og nedre motorneuronmekanismer hos personer med ALS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sangeetha Madhavan, PT, PhD
  • Telefonnummer: 312-355-2517
  • E-mail: smadhava@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Brain Plasticity Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af decideret amyotrofisk lateral sklerose i henhold til El Escorial reviderede kriterier
  • Spinal debut ALS med initial svaghed i den øvre eller nedre ekstremitet.
  • Diagnosticeret med ALS inden for de seneste 24 måneder
  • 1-2 point ændring i pre-slope af ALSFRS-R på tidspunktet for tilmelding (forholdet mellem fald i score fra 48 til varigheden i måneder fra begyndende svaghed)
  • Langsom vitalkapacitet større end eller lig med 40 % af den forudsagte værdi
  • Score ≥ 2 for "synkning" af ALSFRS-R
  • Score ≥ 2 for "gå" af ALSFRS-R
  • Kan give informeret samtykke
  • Stabil dosis af riluzol eller edaravon eller ingen medicin
  • Tilgængelighed af en omsorgsperson til fjernadministration af tDCS

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har bulbar debut ALS
  • Enhver anden neurologisk diagnose end ALS
  • Psykiatriske lidelser
  • Enhver anden samtidig sygdom, der påvirker prognosen for ALS, inklusive systemisk sygdom, kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresygdom
  • Trakeostomal eller non-invasiv ventilation i mere end 12 timer om dagen
  • Tilmelding til et igangværende ALS-farmaceutisk forsøg
  • Fagplaner om flytning inden for 3 måneder.

TMS ekskluderingskriterier:

  • Implanteret pacemaker
  • Metalimplantater i hovedet eller ansigtet
  • Uforklarlige, tilbagevendende hovedpine
  • Anamnese med anfald eller epilepsi
  • I øjeblikket under medicin, der kan øge motorisk excitabilitet og sænke anfaldstærsklen
  • Kranieabnormiteter eller frakturer
  • Hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder
  • I øjeblikket gravid
  • tDCS ekskluderingskriterier:
  • Hudoverfølsomhed
  • Historie om kontakteksem
  • Anamnese med allodyni og/eller hyperalgesi
  • Enhver anden hud- eller hovedbundstilstand, der kan forværres af tDCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Facilitatorisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Andet: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navne:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT-stimulator
Sham-komparator: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kontrolgruppe med forsinket start
Sham tDCS efterfulgt af et skift til anodal tDCS.
Andet: Sham tDCS + anodal tDCS
Falsk ikke-invasiv hjernestimulering eller anodal ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navne:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS mini-CT-stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i revideret ALS-fungerende Rating Scale (ALSFRS-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.
Dette spørgeskema evaluerer funktion over tid og sygdomsprogression hos ALS-patienter med spørgsmål relateret til daglige aktiviteter såsom tale, slukning, gåture osv. Resultater varierer mellem 0-48 med højere score svarende til mere funktion, der bevares.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning
Selvudvalgt måles som den gennemsnitlige gåhastighed fra 2 forsøg med 10 m gangtest (10MWT).
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning
Ankelmotorstyring
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.
Deltageren sporer et computergenereret sinusformet mål med ankel Dorsiflexion og plantarfleksion i en specialbygget ankelsporingsenhed. Nøjagtigheden af sporing af målet med ankelbevægelse beregnes.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.
Livskvalitet med Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.
Livskvalitet måles med Euroqol-5D (EQ-5D), et spørgeskema med spørgsmål designet til at vurdere aspekter af livskvaliteten.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.
Euroqual-Visual Analog Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning
Livskvalitet måles ved hjælp af en visuel analog skala med slutpunkter mærket, 'Det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig' som svar på spørgsmål relateret til aspekter af livskvalitet. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre selvklassificeret sundhedsstatus. "
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning
Træthedsgrad i sværhedsgraden
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning.
9-punkts skala måling af sværhedsgraden af træthed og dens virkning på deltagerens daglige aktiviteter og livsstil med højere score, der repræsenterer mere træthed og træthed, der spiller en større rolle i daglige aktiviteter. Minimum score = 0 og maksimal score = 63.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning.
Øvre og nedre motoriske neuronmekanismer ved hjælp af transkranial magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.
Øvre og nedre motoriske neuronmekanismer for tibialis anterior måles ved anvendelse af enkeltpulstranskranial magnetisk stimulering (TMS). Foranstaltninger kan omfatte motorisk fremkaldt potentiale (MEP) amplitude, latenstid og/eller kortikal stille periode.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.
Øvre og nedre motoriske neuronmekanismer ved hjælp af perifer nervestimulering (PNS)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.
Øvre og nedre motoriske neuronmekanismer i ALS vurderes også ved anvendelse af perifer nervestimulering ved enten knæet eller albuen.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneder opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-0097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger