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TDCS supervisionato a distanza per rallentare la progressione della malattia da SLA

21 luglio 2025 aggiornato da: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Stimolazione a corrente continua transcranica supervisionata a distanza per rallentare la progressione della malattia nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

La maggior parte delle cure per la SLA è incentrata sul supporto del paziente e sulla gestione dei sintomi, rendendo la riabilitazione un aspetto fondamentale per rallentare la progressione della malattia, prolungare la durata della vita e aumentare la qualità della vita. La stimolazione cerebrale è stata sempre più esplorata come promettente strumento neuromodulatore per innescare la funzione motoria in diversi disturbi neurologici. Proponiamo un nuovo meccanismo che utilizza la stimolazione cerebrale supervisionata a distanza per preservare la funzione motoria negli individui con SLA. Questo progetto mirerà anche a esplorare l'efficacia della stimolazione cerebrale sui meccanismi dei motoneuroni superiori e inferiori negli individui affetti da SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sangeetha Madhavan, PT, PhD
  • Numero di telefono: 312-355-2517
  • Email: smadhava@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Brain Plasticity Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica definita secondo i criteri rivisti di El Escorial
  • SLA ad esordio spinale con debolezza iniziale negli arti superiori o inferiori.
  • Diagnosi di SLA negli ultimi 24 mesi
  • Variazione di 1-2 punti nella pre-pendenza dell'ALSFRS-R al momento dell'arruolamento (rapporto tra calo del punteggio da 48 e durata in mesi dall'inizio della debolezza)
  • Capacità vitale lenta maggiore o uguale al 40% del valore previsto
  • Punteggio ≥ 2 per "deglutizione" dell'ALSFRS-R
  • Punteggio ≥ 2 per "camminare" dell'ALSFRS-R
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Dose stabile di riluzolo o edaravone o nessun farmaco
  • Disponibilità di un caregiver per la somministrazione remota di tDCS

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha SLA ad esordio bulbare
  • Qualsiasi diagnosi neurologica diversa dalla SLA
  • Disturbi psichiatrici
  • Qualsiasi altra malattia concomitante che influisca sulla prognosi della SLA, incluse malattie sistemiche, malattie cardiovascolari, disturbi epatici o renali
  • Ventilazione tracheostomica o non invasiva per più di 12 ore al giorno
  • Iscrizione a una sperimentazione farmaceutica per la SLA in corso
  • Il soggetto prevede di trasferirsi entro 3 mesi.

Criteri di esclusione TMS:

  • Pacemaker cardiaco impiantato
  • Protesi metalliche nella testa o nel viso
  • Mal di testa inspiegabili e ricorrenti
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Attualmente sotto farmaci che potrebbero aumentare l'eccitabilità motoria e abbassare la soglia convulsiva
  • Anomalie o fratture del cranio
  • Commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente incinta
  • Criteri di esclusione tDCS:
  • Ipersensibilità cutanea
  • Storia di dermatite da contatto
  • Storia di allodinia e/o iperalgesia
  • Qualsiasi altra condizione della pelle o del cuoio capelluto che potrebbe essere aggravata dalla tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Stimolazione facilitatrice transcranica a corrente continua (tDCS)
Altro: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Stimolazione cerebrale non invasiva
Altri nomi:
  • Stimolatore mini-CT Soterix Medical 1X1 tDCS
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo con stimolazione a corrente continua transcranica ritardata (tDCS).
Sham tDCS seguito da un passaggio alla tDCS anodica.
Altro: Sham tDCS + tDCS anodica
Falsa stimolazione cerebrale non invasiva o stimolazione cerebrale anodica non invasiva
Altri nomi:
  • Stimolatore mini-CT Soterix Medical 1X1 tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione del funzionamento della SLA rivisto (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.
Questo questionario valuta la funzione nel tempo e la progressione della malattia nei pazienti con SLA con domande relative ad attività quotidiane come la parola, la deglutizione, la camminata, ecc. I punteggi vanno tra 0-48 con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore funzione che viene mantenuta.
Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'allenamento
Auto-selezionato verrà misurato come velocità di camminata media da 2 prove del test di camminata di 10 m (10 MWT).
Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'allenamento
Controllo del motore alla caviglia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.
Il partecipante seguirà un bersaglio sinusoidale generato dal computer con dorsiflessione della caviglia e plantarelflexion in un dispositivo di tracciamento della caviglia personalizzato. Verrà calcolata la precisione del monitoraggio del bersaglio con il movimento della caviglia.
Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.
Qualità della vita con EuroQOL-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.
La qualità della vita sarà misurata con EuroQOL-5D (EQ-5D), un questionario con domande progettate per valutare gli aspetti della qualità della vita.
Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.
Scala analogica euroqual-visiva (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'allenamento
La qualità della vita verrà misurata utilizzando una scala analogica visiva con endpoint etichettati, "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare" in risposta a domande relative agli aspetti della qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, con valori più alti che indicano un migliore stato di salute auto-valutato ".
Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'allenamento
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'allenamento.
Scala a 9 elementi che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività quotidiane dei partecipanti e sullo stile di vita con punteggi più alti che rappresentano più affaticamento e fatica che svolgono un ruolo più ampio nelle attività quotidiane. Punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 63.
Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'allenamento.
Meccanismi di motoneurone superiore e inferiore mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.
I meccanismi di neuroni motori superiore e inferiore del tibiale anteriore saranno misurati utilizzando la stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (TMS). Le misure possono includere ampiezza, latenza e periodo di silenzio corticale di potenziale evocato motorio.
Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.
Meccanismi di motoneuroni superiori e inferiori usando la stimolazione del nervo periferico (PNS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.
Anche i meccanismi di motoneurone superiore e inferiore nella SLA saranno valutati usando la stimolazione del nervo periferico al ginocchio o al gomito.
Modifica dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e il basale a 3 mesi di follow -up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-0097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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