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Fernüberwachtes tDCS zur Verlangsamung des Fortschreitens der ALS-Krankheit

21. Juli 2025 aktualisiert von: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Fernüberwachte transkranielle Gleichstromstimulation zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Die meiste ALS-Versorgung konzentriert sich auf die Patientenunterstützung und das Symptommanagement, wodurch die Rehabilitation zu einem integralen Aspekt für die Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit, die Verlängerung der Lebensdauer und die Steigerung der Lebensqualität wird. Die Hirnstimulation wurde zunehmend als vielversprechendes neuromodulatorisches Instrument zur Förderung der motorischen Funktion bei mehreren neurologischen Störungen erforscht. Wir schlagen einen neuartigen Mechanismus vor, der fernüberwachte Hirnstimulation verwendet, um die motorische Funktion bei Personen mit ALS zu erhalten. Dieses Projekt wird auch darauf abzielen, die Wirksamkeit der Hirnstimulation auf Mechanismen der oberen und unteren Motoneuronen bei Personen mit ALS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sangeetha Madhavan, PT, PhD
  • Telefonnummer: 312-355-2517
  • E-Mail: smadhava@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Brain Plasticity Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der definitiven amyotrophen Lateralsklerose nach den überarbeiteten Kriterien von El Escorial
  • Spinal beginnende ALS mit anfänglicher Schwäche in der oberen oder unteren Extremität.
  • Innerhalb der letzten 24 Monate mit ALS diagnostiziert
  • 1-2-Punkte-Änderung der Vorneigung des ALSFRS-R zum Zeitpunkt der Registrierung (Verhältnis des Abfalls der Punktzahl von 48 zur Dauer in Monaten ab Beginn der Schwäche)
  • Langsame Vitalkapazität größer oder gleich 40 % des vorhergesagten Werts
  • Punktzahl ≥ 2 für „Verschlucken“ des ALSFRS-R
  • Punktzahl ≥ 2 für „Gehen“ des ALSFRS-R
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Stabile Dosis von Riluzol oder Edaravon oder keine Medikamente
  • Verfügbarkeit eines Betreuers für die Fernverwaltung von tDCS

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ALS mit bulbärem Beginn
  • Jede andere neurologische Diagnose als ALS
  • Psychische Störungen
  • Jede andere Begleiterkrankung, die die Prognose von ALS beeinflusst, einschließlich systemischer Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Tracheostoma oder nicht-invasive Beatmung für mehr als 12 Stunden pro Tag
  • Aufnahme in eine laufende pharmazeutische ALS-Studie
  • Betreff plant, innerhalb von 3 Monaten umzuziehen.

TMS-Ausschlusskriterien:

  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Metallimplantate im Kopf oder Gesicht
  • Unerklärliche, wiederkehrende Kopfschmerzen
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Derzeit unter Medikation, die die motorische Erregbarkeit erhöhen und die Krampfschwelle senken könnte
  • Schädelanomalien oder Frakturen
  • Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuell schwanger
  • tDCS-Ausschlusskriterien:
  • Überempfindlichkeit der Haut
  • Geschichte der Kontaktdermatitis
  • Vorgeschichte von Allodynie und/oder Hyperalgesie
  • Jede andere Haut- oder Kopfhauterkrankung, die durch tDCS verschlimmert werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Facilitatorische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Sonstiges: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Nichtinvasive Hirnstimulation
Andere Namen:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS Mini-CT-Stimulator
Schein-Komparator: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Kontrollgruppe mit verzögertem Start
Schein-tDCS, gefolgt von einem Wechsel zu anodischer tDCS.
Sonstiges: Schein-tDCS + Anoden-tDCS
Gefälschte nichtinvasive Hirnstimulation oder anodische nichtinvasive Hirnstimulation
Andere Namen:
  • Soterix Medical 1X1 tDCS Mini-CT-Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.
Dieser Fragebogen bewertet die Funktion über die Zeit und das Fortschreiten von Krankheiten bei ALS-Patienten mit Fragen im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten wie Sprache, Schlucken, Gehen usw. Die Werte zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte entsprechen, die mehr Funktionen erhalten.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie sofort nach dem Training von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training
Selbst ausgewählte wird als durchschnittliche Gehgeschwindigkeit aus 2 Versuchen mit dem 10-m-Walk-Test (10 mwt) gemessen.
Wechseln Sie sofort nach dem Training von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training
Knöchelmotorkontrolle
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.
Der Teilnehmer verfolgt ein computergeneriertes sinusförmiges Ziel mit Knöcheldorsiflexion und Plantarflexion in einem maßgeschneiderten Knöchel-Tracking-Gerät. Die Genauigkeit der Verfolgung des Ziels mit Knöchelbewegung wird berechnet.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.
Lebensqualität mit Euroqol-5d (EQ-5d)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.
Die Lebensqualität wird mit dem Euroqol-5D (EQ-5D) gemessen, einem Fragebogen mit Fragen zur Bewertung von Aspekten der Lebensqualität.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.
Euroqual-visuelle Analogskala (EQ-VAs)
Zeitfenster: Wechseln Sie sofort nach dem Training von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training
Die Lebensqualität wird anhand einer visuellen analogen Skala mit den mit der Bezeichnung "bezeichneten Gesundheit" bezeichneten Endpunkte "Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und "die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" als Reaktion auf Fragen zu Aspekten der Lebensqualität. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren selbstbewerteten Gesundheitszustand anzeigen. "
Wechseln Sie sofort nach dem Training von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training
Müdigkeit der Schweregradskala
Zeitfenster: Wechseln Sie sofort nach dem Training von Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training.
9-Punkte-Skala Messung der Schwere der Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und den Lebensstil des Teilnehmers mit höheren Werten, die mehr Müdigkeit und Müdigkeit darstellen, die eine größere Rolle bei den täglichen Aktivitäten spielen. Minimale Punktzahl = 0 und maximale Punktzahl = 63.
Wechseln Sie sofort nach dem Training von Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training.
Obere und untere Motoneuronenmechanismen unter Verwendung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.
Die oberen und unteren Motoneuronenmechanismen des Tibialis -Vorderers werden unter Verwendung einer einzelnen Impuls -transkraniellen Magnetstimulation (TMS) gemessen. Zu den Maßnahmen können motorische Potentialamplitude, Latenz und/oder kortikale stille Periode gehören.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.
Obere und untere Motoneuronenmechanismen unter Verwendung der peripheren Nervenstimulation (PNS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.
Die oberen und unteren Motoneuronenmechanismen in ALS werden auch unter Verwendung der peripheren Nervenstimulation am Knie oder am Ellbogen bewertet.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Training und nach dem Ausgangswert auf 3 Monate nach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-0097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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