Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jídla pro maminky: Lékařsky přizpůsobená jídla pro ženy, které měly těhotenskou cukrovku

25. dubna 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Jídla pro maminky: Poporodní lékařsky přizpůsobený stravovací program na podporu hubnutí a kontroly hladiny glukózy v krvi u žen s hyperglykémií v těhotenství

Účelem této výzkumné studie je otestovat, zda lze dodávku lékařsky přizpůsobených jídel (jídla navržená speciálně tak, aby byla zdravá) použít ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi po porodu dítěte. Účastnice budou přijaty a schváleny během třetího trimestru těhotenství, ale studijní aktivity začnou po porodu. Účastníci vyplní sérii dotazníků o demografii, zdravotní historii, domácím prostředí, celkovém a finančním stresu, plánech na hubnutí a krmení kojenců a potravinové nejistotě. Účastníci budou také požádáni, aby nosili kontinuální monitory glukózy po dvě samostatná 14denní období (do 2 týdnů po porodu a po 3 měsících). Všichni účastníci obdrží každý týden e-mail se vzdělávacími videi a 3 virtuálními návštěvami se členem studijního týmu a budou také náhodně zařazeni do intervenční nebo srovnávací skupiny. V rámci intervence budou účastníci dostávat týdenní dodávky 10 předem připravených jídel z Providence Community Kitchen (místní společnost ve Winston-Salem, NC), která jsou kaloricky omezená a vhodná pro ženy po porodu s anamnézou těhotenského diabetu a které mohou být kojit. Ženy v kontrolním stavu obdrží písemné zdroje o sebepéči, výživě a fyzické aktivitě vhodné pro ženy po porodu, které měly těhotenskou cukrovku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těhotenství a porod mohou fungovat jako „zátěžový test“ pro budoucí rozvoj kardiovaskulárních onemocnění a metabolických poruch, kdy těhotenská cukrovka a nadměrné přibírání na váze během těhotenství vede k horším výsledkům v pozdějším životě matky. Prevalence obou stavů se s epidemií obezity stále zvyšuje, což zdůrazňuje naléhavou potřebu úspěšných intervencí ke zvrácení přírůstku hmotnosti matky a podpoře normální hladiny cukru v krvi. Časné poporodní období poskytuje kritickou příležitost řešit dietní chování, které souvisí jak s hmotností, tak s cukrovkou. Poporodní lékařsky přizpůsobená dodávka jídla je nový přístup, který může umožnit lepší kontrolu krevního cukru a úbytek hmotnosti u tradičně obtížně zapojitelné populace pacientů. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o nákladech, proveditelnosti nebo účinnosti poskytování lékařsky přizpůsobených jídel ženám po porodu. Jedná se o pilotní studii lékařsky přizpůsobených jídel pro čerstvé matky, jejichž těhotenství bylo komplikováno těhotenskou cukrovkou a jejichž celkový přírůstek hmotnosti v těhotenství přesáhl doporučení. Do studie bude zařazeno 30 žen s gestačním diabetem a nadměrným gestačním přírůstkem hmotnosti na konci třetího trimestru jednočetného těhotenství. Sběr dat a intervenční činnosti začnou po dodání. Všichni účastníci budou nosit kontinuální monitor glukózy na začátku (první 2 týdny po porodu) a při sledování (po 3 měsících). Účastníci také vyplní dotazníky, které si sami spravují, budou dostávat týdenní informační videa e-mailem a budou mít 3 měsíční osobní kontroly u člena studijního týmu. Dvacet účastníků bude náhodně rozděleno do lékařsky přizpůsobeného stravování a 10 do srovnávací skupiny s obvyklou péčí. Místní komunitní program připraví a dodá 10 lékařsky přizpůsobených jídel týdně účastníkům intervence během prvních 3 měsíců po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Demografie: Ženy ve věku 18 let a starší, které mají bydliště v Forsyth County, NC
  • Těhotenství: V současné době 24 nebo více týdnů po jednočetném těhotenství
  • Klinický důkaz gestačního diabetu mellitu (GDM) definovaný buď jako výsledky 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) získané ve druhém trimestru těhotenství, které vykazují alespoň 2 abnormální hodnoty, nebo diagnóza „gestačního diabetu“ zařazená na Seznam problémů v lékařské dokumentaci během aktuálního těhotenství, bez ohledu na hodnoty OGTT
  • Nadměrný gestační přírůstek hmotnosti: Nejnovější hmotnost převyšuje předpokládaný přírůstek hmotnosti pro aktuální týdny gestačního věku definovaného jako index tělesné hmotnosti (BMI) před těhotenstvím 30 kg/m2 nebo více a hmotnost při poslední klinické návštěvě o 20+ liber nad hmotnost před těhotenstvím nebo BMI před otěhotněním 25-29,9 kg/m2 a hmotnost při poslední klinické návštěvě 25+ liber nad hmotnost před těhotenstvím
  • Znalost angličtiny: Schopnost číst/porozumět angličtině na úrovni nebo vyšší, která je dostatečná pro pochopení náboru, informovaného souhlasu a intervenčních materiálů.
  • Přístup k chytrému telefonu/tabletu/počítači schopnému připojení k videohovorům nebo softwaru pro telekonference.
  • Ochota přijmout randomizaci: Potenciální účastníci musí být ochotni přijmout randomizaci buď na lékařsky přizpůsobenou intervenci jídla, nebo na podmínku srovnávací intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická anamnéza diabetu (typu 1 nebo 2) před těhotenstvím
  • Nejednotlivé těhotenství
  • Jiná chronická onemocnění nebo zdravotní stavy, které by zvýšily riziko nebo jinak znebezpečily účast, včetně zvláštních dietních potřeb. Klinický zkoušející zkontroluje lékařskou dokumentaci všech potenciálních účastníků, aby zjistil, zda takové stavy existují.
  • Známé potravinové alergie citlivosti. Potenciální účastníci, kteří nahlásí speciální dietní požadavky, včetně vegetariánů, veganů, těch, kteří dodržují košer nebo jinou specializovanou dietu, budou vyloučeni kvůli malé povaze této pilotní studie.
  • Anamnéza alergické kožní reakce na lepicí pásku
  • Nemůžete nebo nechcete nosit kontinuální monitor glukózy (CGM).
  • Je naplánováno na magnetickou rezonanci během studijních týdnů, takže použití zařízení CGM není bezpečné
  • Jiné: Podmínky/kritéria, která pravděpodobně narušují účast a přijímání randomizovaného přidělení, včetně následujících: neschopnost/neochota dát informovaný souhlas, závažné psychiatrické nebo kognitivní problémy (schizofrenie, demence, užívání návykových látek nebo alkoholu podle vlastního uvážení), účast na jiném výzkumná studie, která by narušovala stravování pro maminky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Medicínsky přizpůsobená jídla
Série lékařsky přizpůsobených jídel vhodných pro ženy s těhotenskou cukrovkou bude vyvinuta ve spolupráci s kuchaři z místní kuchyně a cateringové společnosti. Jídla vytvoří mírný kalorický deficit s cílem podpořit postupné hubnutí, ale s dostatečným energetickým příjmem a rovnováhou makroživin, které umožní kojení. Tato jídla budou obsahovat zhruba 40 % sacharidů, 30 % bílkovin a 30 % tuku. Studijní tým naplánuje pro sérii až 20 jedinečných obědů a večeří. Každé jídlo bude připraveno tak, aby obsahovalo 450-600 kcal a obsahovalo 6 uncí bílkovin, 4 unce zeleniny a 1 šálek celozrnných (minimálně). Ke každému jídlu obdrží účastníci podrobné kartičky s recepty a nutriční informace. Kromě příjmu lékařsky přizpůsobených jídel bude účastníkům doporučeno, aby si doplnili vlastní snídani +/- svačiny, aby dosáhli celkového denního kalorického cíle stanoveného počáteční kategorií BMI.
Behaviorální: Medicínsky přizpůsobená jídla
Účastníci obdrží týdenní jídla (20 týdně) připravená místní komunitní kuchyní a cateringovou skupinou. Každý týden bude účastníkům domů doručeno 10 večeří a 10 obědů s pokyny pro skladování, ohřívání, recepty a nutriční informace.
Žádný zásah: Srovnávací skupina obvyklé péče
Účastníci této skupiny obdrží písemné materiály o sebepéči, výživě a fyzické aktivitě v poporodním období a komunitní zdroje pro zdravý život.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny kontinuálního monitorování hladiny glukózy u matek po porodu
Časové okno: 3 měsíce
Sledování počtu dní, kdy byly kontinuální monitory glukózy nošeny (z celkového počtu 14 možných) po 3 měsících.
3 měsíce
Počet jídel úspěšně objednalo a doručilo
Časové okno: 3 měsíce
Určete procento jídla úspěšně objednané a doručené v intervenční skupině
3 měsíce
Počet dolarů
Časové okno: 3 měsíce
Určete celkové náklady napříč všemi účastníky pro lékařsky přizpůsobenou stravovací program na účastníka za předpokladu 20 jídel týdně poskytnuté každému účastníkovi po dobu 12 týdnů.
3 měsíce
Dny nepřetržitého monitorování glukózy u poporodních matek
Časové okno: 14denní období hodnoceno na začátku
Sledování počtu dnů, kdy byly kontinuální monitory glukózy nošeny (z celkového počtu celkem) na začátku.
14denní období hodnoceno na začátku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hladiny glukózy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Pomocí dat z kontinuálního monitoru glukózy budou hodnoceny změny střední hodnoty glukózy
Výchozí stav a měsíc 3
Změna indikátoru řízení glukózy (GMI)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Pomocí údajů z kontinuálního monitoru glukózy budou změny GMI hodnoceny jako zástupné měření hemoglobinu A1c
Výchozí stav a měsíc 3
Změna glykemické variability
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Pomocí dat z kontinuálního monitoru glukózy budou hodnoceny změny glykemické variability (procentuální variační koeficient).
Výchozí stav a měsíc 3
Změna času v rozsahu (TIR)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Pomocí údajů z kontinuálního monitoru glukózy budou hodnoceny změny v procentech času v rozsahu (70 mg/dl až 180 mg/dl).
Výchozí stav a měsíc 3
Změna času nad rozsahem (hyperglykémie)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Pomocí údajů z kontinuálního monitoru glukózy budou hodnoceny změny v procentech času nad cílovým rozsahem (70 mg/dl až 180 mg/dl).
Výchozí stav a měsíc 3
Změna času pod rozsahem (hypoglykémie)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Pomocí údajů z kontinuálního monitoru glukózy budou hodnoceny změny v procentech času pod cílovým rozsahem (70 mg/dl až 180 mg/dl).
Výchozí stav a měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Diabetes Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Morgana Mongraw-Chaffin, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00072715
  • 40010554 (Jiný identifikátor: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení