Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måltider til mødre: Medicinsk skræddersyede måltider til kvinder, der havde svangerskabsdiabetes

25. april 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Måltider til mødre: Et medicinsk skræddersyet måltidsprogram efter fødslen til fremme af vægttab og blodsukkerkontrol blandt kvinder med hyperglykæmi under graviditeten

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste, om levering af medicinsk skræddersyede måltider (måltider designet specifikt til at være sunde) kan bruges til at hjælpe med at reducere højt blodsukker efter fødslen af ​​en baby. Deltagerne vil blive rekrutteret og givet samtykke under graviditetens tredje trimester, men vil begynde studieaktiviteter efter fødslen. Deltagerne vil udfylde en række spørgeskemaer om demografi, helbredshistorie, hjemmemiljø, overordnet og økonomisk stress, planer for vægttab og spædbørnsfodring og fødevareusikkerhed. Deltagerne vil også blive bedt om at bære kontinuerlige glukosemonitorer i to separate 14-dages perioder (inden for 2 uger efter levering og efter 3 måneder). Alle deltagere vil modtage ugentlige e-mails med undervisningsvideoer og 3 virtuelle besøg med et medlem af undersøgelsesteamet og vil også blive tilfældigt tildelt en interventions- eller sammenligningsgruppe. I interventionen vil deltagerne modtage ugentlige måltidsleverancer af 10 færdiglavede måltider fra Providence Community Kitchen (lokalt firma i Winston-Salem, NC), som er kaloriebegrænsede og passende for post-partum kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes, og som evt. være ammende. Kvinder i kontroltilstanden vil modtage skriftlige ressourcer om egenomsorg, ernæring og fysisk aktivitet passende for kvinder efter fødslen, som havde svangerskabsdiabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Graviditet og fødslen kan fungere som en "stresstest" for fremtidig udvikling af hjerte-kar-sygdomme og stofskiftesygdomme, med svangerskabsdiabetes og overdreven vægtøgning under graviditeten, der fører til dårligere resultater senere i en mors liv. Forekomsten af ​​begge tilstande fortsætter med at stige med fedmeepidemien, hvilket understreger det presserende behov for vellykkede indgreb for at vende moderens vægtøgning og fremme normalt blodsukker. Den tidlige postpartum periode giver en kritisk mulighed for at tage fat på diætadfærd, der er relateret til både vægt og diabetes. Medicinsk skræddersyet måltidslevering efter fødslen er en ny tilgang, der kan give mulighed for forbedret blodsukkerkontrol og vægttab i en traditionelt svær at engagere patientpopulation. Der er i øjeblikket ingen tilgængelige data om omkostningerne, gennemførligheden eller effektiviteten af ​​at levere medicinsk skræddersyede måltider til kvinder efter fødslen. Dette er en pilotundersøgelse af medicinsk skræddersyede måltider til nybagte mødre, hvis graviditeter var kompliceret af svangerskabsdiabetes, og hvis samlede svangerskabsforøgelse oversteg anbefalingerne. Undersøgelsen vil indskrive 30 kvinder med svangerskabsdiabetes og overdreven svangerskabsforøgelse sent i tredje trimester af en singleton-graviditet. Dataindsamling og interventionsaktiviteter vil begynde efter levering. Alle deltagere vil bære en kontinuerlig glukosemonitor til baseline (første 2 uger efter fødslen) og ved opfølgning (efter 3 måneder). Deltagerne vil også udfylde selvadministrerede spørgeskemaer, modtage ugentlige informative videoer via e-mail og have 3 månedlige personlige check-in med et medlem af undersøgelsesteamet. Tyve deltagere vil blive tilfældigt tildelt en medicinsk skræddersyet måltidsintervention og 10 til en sammenligningsgruppe med sædvanlig pleje. Et lokalsamfundsbaseret program vil forberede og levere 10 medicinsk skræddersyede måltider om ugen til interventionsdeltagere i deres første 3 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demografi: Kvinder på 18 år og ældre, der bor i Forsyth County, NC
  • Graviditet: I øjeblikket 24 eller flere uger inde i en singleton-graviditet
  • Klinisk evidens for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) defineret som enten 3-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) resultater opnået i graviditetens andet trimester, der viser mindst 2 unormale værdier eller en diagnose af "svangerskabsdiabetes" inkluderet på problemlisten i journal under nuværende graviditet, uanset OGTT-værdier
  • Overdreven svangerskabsforøgelse: Den seneste vægt overstiger den forventede vægtøgning for de nuværende ugers svangerskabsalder defineret som før-graviditets kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller mere og vægten ved det seneste kliniske besøg 20+ pounds over før-graviditetens vægt eller før graviditetens BMI på 25-29,9 kg/m2 og vægt ved seneste kliniske besøg 25+ pounds over før-graviditetsvægt
  • Engelskfærdighed: Kunne læse/forstå engelsk på eller over et niveau, der er tilstrækkeligt til at forstå rekruttering, informeret samtykke og interventionsmateriale.
  • Adgang til en smartphone/tablet/computer, der kan oprette forbindelse til videoopkald eller telekonferencesoftware.
  • Villighed til at acceptere randomisering: Potentielle deltagere skal være villige til at acceptere randomisering til enten den medicinsk skræddersyede måltidsintervention eller sammenligningsinterventionstilstanden.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie med diabetes (type 1 eller 2) før graviditet
  • Ikke-singleton graviditet
  • Andre kroniske sygdomme eller medicinske tilstande, der ville øge risikoen eller gøre deltagelse på anden måde usikker, herunder særlige diætbehov. En kliniker undersøger vil gennemgå journalen for alle potentielle deltagere for at afgøre, om sådanne tilstande eksisterer.
  • Kendte fødevareallergier af følsomheder. Potentielle deltagere, der rapporterer særlige diætkrav, herunder vegetarer, veganere, dem, der følger kosher eller andre specialiserede diæter, vil blive udelukket på grund af denne pilotundersøgelses lille karakter.
  • Anamnese med allergisk hudreaktion på selvklæbende tape
  • Ude af stand til eller vil ikke bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) enhed
  • Er planlagt til en MR i studieugerne, hvilket gør brug af CGM-enheden usikker
  • Andet: Forhold/kriterier, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse og accept af randomiseret opgave, herunder følgende: manglende evne/vilje til at give informeret samtykke, større psykiatriske eller kognitive problemer (skizofreni, demens, selvrapporteret stof- eller alkoholmisbrug), deltagelse i et andet forskningsundersøgelse, der ville forstyrre Meals for Moms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medicinsk skræddersyede måltider
En serie af medicinsk skræddersyede måltider, der passer til kvinder med svangerskabsdiabetes, vil blive udviklet i samarbejde med kokke fra et lokalt køkken- og cateringfirma. Måltider vil skabe et lille kalorieunderskud for at fremme gradvist vægttab, men med tilstrækkeligt energiindtag og makronæringsstofbalance til at tillade amning. Disse måltider vil have en sammensætning på omkring 40 % kulhydrat, 30 % protein og 30 % fedt. Study Team vil planlægge op til 20 unikke frokost- og middagsmåltider til serien. Hvert måltid vil være tilberedt til at være mellem 450-600 kcal og indeholde 6 ounce protein, 4 ounce grøntsager og 1 kop fuldkorn (minimum). Deltagerne vil modtage detaljerede opskriftskort og ernæringsoplysninger med hvert måltid. Udover at modtage de medicinsk skræddersyede måltider, vil deltagerne blive rådet til at supplere deres egen morgenmad +/- mellemmåltider for at nå et samlet dagligt kaloriemål bestemt af start-BMI-kategorien.
Adfærdsmæssigt: Medicinsk skræddersyede måltider
Deltagerne vil modtage ugentlige måltider (20 om ugen) tilberedt af et lokalsamfunds køkken og cateringgruppe. Hver uge vil der blive leveret 10 middage og 10 frokoster til deltagerens hjem med instruktioner til opbevaring, genopvarmning, opskrifter og ernæringsoplysninger.
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe for sædvanlig pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage skriftligt materiale om egenomsorg, ernæring og fysisk aktivitet i postpartum-perioden og samfundsressourcer til en sund livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med kontinuerlig glukosemonitorering hos mødre efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder
Sporing af antallet af dage, de kontinuerlige glukosemonitorer blev båret (af i alt 14 mulige) efter 3 måneder.
3 måneder
Antal måltider med succes bestilt og leveret
Tidsramme: 3 måneder
Bestem procentdelen af ​​måltiderne med succes bestilt og leveret i interventionsgruppen
3 måneder
Antal omkostninger
Tidsramme: 3 måneder
Bestem de samlede omkostninger på tværs af alle deltagere til det medicinsk skræddersyede måltidsprogram pr. Deltager under forudsætning af 20 måltider om ugen, der blev leveret til hver deltager i 12 uger.
3 måneder
Dage med kontinuerlig glukoseovervågning hos postpartum mødre
Tidsramme: 14 dages periode vurderet ved baseline
Sporing af antallet af dage De kontinuerlige glukosemonitorer blev slidt (af 14 samlede mulige) ved baseline.
14 dages periode vurderet ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ved hjælp af data fra den kontinuerlige glukosemonitor vil ændringer i gennemsnitlig glukose blive vurderet
Baseline og måned 3
Ændring i glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ved hjælp af data fra den kontinuerlige glukosemonitor vil ændringer i GMI blive vurderet som et proxy-mål for hæmoglobin A1c
Baseline og måned 3
Ændring i glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ved hjælp af data fra den kontinuerlige glukosemonitor vil ændringer i glykæmisk variabilitet (variationskoefficient i procent) blive vurderet
Baseline og måned 3
Ændring i Time in Range (TIR)
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ved hjælp af data fra den kontinuerlige glukosemonitor vil ændringer i procent af tiden i området (70 mg/dL til 180 mg/dL) blive vurderet
Baseline og måned 3
Ændring i tid over interval (hyperglykæmi)
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ved hjælp af data fra den kontinuerlige glukosemonitor vil ændringer i procent af tiden over målområdet (70 mg/dL til 180 mg/dL) blive vurderet
Baseline og måned 3
Ændring i tid under området (hypoglykæmi)
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ved hjælp af data fra den kontinuerlige glukosemonitor vil ændringer i procent af tiden under målområdet (70 mg/dL til 180 mg/dL) blive vurderet
Baseline og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Diabetes Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Morgana Mongraw-Chaffin, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00072715
  • 40010554 (Anden identifikator: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger