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Pasti per le mamme: pasti su misura medica per le donne che avevano il diabete gestazionale

25 aprile 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Pasti per le mamme: un programma di pasti postpartum su misura medica per promuovere la perdita di peso e il controllo della glicemia tra le donne con iperglicemia in gravidanza

Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se la consegna di pasti su misura dal punto di vista medico (pasti progettati specificamente per essere sani) può essere utilizzata per aiutare a ridurre la glicemia alta dopo il parto. I partecipanti saranno reclutati e acconsentiti durante il terzo trimestre di gravidanza ma inizieranno le attività di studio dopo il parto. I partecipanti completeranno una serie di questionari su dati demografici, storia della salute, ambiente domestico, stress generale e finanziario, piani per la perdita di peso e alimentazione infantile e insicurezza alimentare. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare monitor continui del glucosio per due periodi separati di 14 giorni (entro 2 settimane dal parto e a 3 mesi). Tutti i partecipanti riceveranno e-mail settimanali con video educativi e 3 visite virtuali con un membro del team di studio e saranno inoltre assegnati in modo casuale a un intervento o gruppo di confronto. Nell'intervento, i partecipanti riceveranno pasti settimanali di 10 pasti pre-preparati da Providence Community Kitchen (azienda locale a Winston-Salem, NC) caloricamente limitati e appropriati per le donne dopo il parto con una storia di diabete gestazionale e che potrebbero essere l'allattamento al seno. Le donne nella condizione di controllo riceveranno risorse scritte sulla cura di sé, l'alimentazione e l'attività fisica appropriate per le donne dopo il parto che hanno avuto il diabete gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gravidanza e il parto possono fungere da "stress test" per lo sviluppo futuro di malattie cardiovascolari e disturbi metabolici, con il diabete gestazionale e l'eccessivo aumento di peso durante la gravidanza che portano a esiti peggiori più avanti nella vita della madre. La prevalenza di entrambe le condizioni continua ad aumentare con l'epidemia di obesità, evidenziando l'urgente necessità di interventi efficaci per invertire l'aumento di peso materno e promuovere livelli normali di zucchero nel sangue. Il primo periodo postpartum offre un'opportunità fondamentale per affrontare i comportamenti dietetici correlati sia al peso che al diabete. La consegna di pasti su misura dal punto di vista medico dopo il parto è un nuovo approccio che può consentire un migliore controllo della glicemia e la perdita di peso in una popolazione di pazienti tradizionalmente difficile da coinvolgere. Al momento non sono disponibili dati sul costo, la fattibilità o l'efficacia della fornitura di pasti su misura dal punto di vista medico alle donne dopo il parto. Questo è uno studio pilota di pasti su misura dal punto di vista medico per le neomamme le cui gravidanze sono state complicate dal diabete gestazionale e il cui aumento di peso gestazionale totale ha superato le raccomandazioni. Lo studio arruolerà 30 donne con diabete gestazionale e eccessivo aumento di peso gestazionale alla fine del terzo trimestre di una gravidanza singola. Dopo la consegna inizieranno le attività di raccolta dati e di intervento. Tutti i partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio per il basale (prime 2 settimane dopo il parto) e al follow-up (dopo 3 mesi). I partecipanti completeranno anche questionari autosomministrati, riceveranno video informativi settimanali via e-mail e avranno 3 check-in mensili di persona con un membro del team di studio. Venti partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento di pasti su misura dal punto di vista medico e 10 a un gruppo di confronto di cure abituali. Un programma basato sulla comunità locale preparerà e consegnerà 10 pasti su misura dal punto di vista medico a settimana ai partecipanti all'intervento per i primi 3 mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dati demografici: donne di età pari o superiore a 18 anni che risiedono nella contea di Forsyth, NC
  • Gravidanza: attualmente 24 o più settimane in una gravidanza singola
  • Evidenza clinica di diabete mellito gestazionale (GDM) definito come risultati del test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore (OGTT) ottenuti nel secondo trimestre di gravidanza che mostrano almeno 2 valori anomali o una diagnosi di "diabete gestazionale" inclusa nell'elenco dei problemi nella cartella clinica durante la gravidanza in corso, indipendentemente dai valori OGTT
  • Eccessivo aumento di peso gestazionale: il peso più recente supera l'aumento di peso previsto per l'età gestazionale delle settimane correnti definita come indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza di 30 kg/m2 o superiore e peso alla visita clinica più recente di oltre 20 libbre rispetto al peso pre-gravidanza o BMI pre-gravidanza di 25-29,9 kg/m2 e peso alla visita clinica più recente 25+ libbre rispetto al peso pre-gravidanza
  • Conoscenza dell'inglese: in grado di leggere / comprendere l'inglese a un livello sufficiente o superiore per comprendere il reclutamento, il consenso informato e i materiali di intervento.
  • Accesso a uno smartphone/tablet/computer in grado di connettersi a videochiamate o software di teleconferenza.
  • Disponibilità ad accettare la randomizzazione: i potenziali partecipanti devono essere disposti ad accettare la randomizzazione all'intervento del pasto su misura dal punto di vista medico o alla condizione dell'intervento di confronto.

Criteri di esclusione:

  • Storia clinica di diabete (tipo 1 o 2) pre-gravidanza
  • Gravidanza non singola
  • Altre malattie croniche o condizioni mediche che aumenterebbero il rischio o renderebbero la partecipazione altrimenti non sicura, comprese esigenze dietetiche particolari. Un investigatore clinico esaminerà la cartella clinica per tutti i potenziali partecipanti per determinare se esistono tali condizioni.
  • Allergie alimentari note o sensibilità. I potenziali partecipanti che segnalano esigenze dietetiche speciali tra cui vegetariani, vegani, coloro che seguono kosher o altre diete specializzate saranno esclusi a causa della natura ridotta di questo studio pilota.
  • Storia di reazione cutanea allergica al nastro adesivo
  • Incapace o non disposto a indossare un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
  • È prevista una risonanza magnetica durante le settimane di studio, rendendo pericoloso l'uso del dispositivo CGM
  • Altro: condizioni/criteri che possono interferire con la partecipazione e l'accettazione dell'assegnazione randomizzata, inclusi i seguenti: incapacità/riluttanza a fornire il consenso informato, gravi problemi psichiatrici o cognitivi (schizofrenia, demenza, abuso di sostanze auto-riferite o alcol), partecipazione a un altro studio di ricerca che interferirebbe con Meals for Moms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pasti su misura dal punto di vista medico
Una serie di pasti su misura dal punto di vista medico appropriati per le donne con diabete gestazionale sarà sviluppata in collaborazione con gli chef di un'azienda di cucina e catering della comunità locale. I pasti creeranno un leggero deficit calorico per favorire una graduale perdita di peso, ma con un apporto energetico e un equilibrio di macronutrienti sufficienti per consentire l'allattamento al seno. Questi pasti avranno una composizione di circa il 40% di carboidrati, il 30% di proteine ​​e il 30% di grassi. Il team di studio pianificherà fino a 20 pranzi e cene unici per la serie. Ogni pasto sarà preparato per essere compreso tra 450-600 kcal e contenere 6 once di proteine, 4 once di verdura e 1 tazza di cereali integrali (come minimo). I partecipanti riceveranno schede di ricette dettagliate e informazioni nutrizionali con ogni pasto. Oltre a ricevere i pasti su misura dal punto di vista medico, ai partecipanti verrà consigliato di integrare la propria colazione +/- spuntini per raggiungere un obiettivo calorico giornaliero totale determinato dalla categoria di BMI iniziale.
Comportamentale: Pasti su misura dal punto di vista medico
I partecipanti riceveranno pasti settimanali (20 a settimana) preparati da un gruppo di cucina e catering della comunità locale. Ogni settimana verranno consegnati a casa del partecipante 10 cene e 10 pranzi con le istruzioni per la conservazione, il riscaldamento, le ricette e le informazioni nutrizionali.
Nessun intervento: Gruppo di confronto delle cure abituali
I partecipanti a questo gruppo riceveranno materiale scritto sulla cura di sé, l'alimentazione e l'attività fisica nel periodo postpartum e le risorse della comunità per una vita sana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di monitoraggio continuo del glucosio nelle madri dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi
Tracciando il numero di giorni in cui i glucometri continui sono stati indossati (su un totale di 14 possibili) a 3 mesi.
3 mesi
Numero di pasti ordinati e consegnati con successo
Lasso di tempo: 3 mesi
Determina la percentuale dei pasti ordinati e consegnati con successo nel gruppo di intervento
3 mesi
Numero di dollari Costo
Lasso di tempo: 3 mesi
Determina il costo totale tra tutti i partecipanti per il programma di pasti personalizzati dal punto di vista medico per partecipante assumendo 20 pasti a settimana forniti a ciascun partecipante per 12 settimane.
3 mesi
Giorni di monitoraggio continuo del glucosio nelle madri postpartum
Lasso di tempo: Periodo di 14 giorni valutato al basale
Tracciando il numero di giorni in cui i monitor di glucosio continui sono stati indossati (di 14 totali possibili) al basale.
Periodo di 14 giorni valutato al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio medio
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Utilizzando i dati del monitor continuo della glicemia, verranno valutate le variazioni della glicemia media
Basale e mese 3
Variazione dell'indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Utilizzando i dati del monitor continuo del glucosio, i cambiamenti nel GMI saranno valutati come misura sostitutiva dell'emoglobina A1c
Basale e mese 3
Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Utilizzando i dati del monitoraggio continuo del glucosio, verranno valutati i cambiamenti nella variabilità glicemica (coefficiente percentuale di variazione).
Basale e mese 3
Modifica del tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Utilizzando i dati del monitoraggio continuo del glucosio, verranno valutate le variazioni in percentuale del tempo nell'intervallo (da 70 mg/dL a 180 mg/dL)
Basale e mese 3
Variazione del tempo al di sopra dell'intervallo (iperglicemia)
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Utilizzando i dati del monitoraggio continuo del glucosio, verranno valutate le variazioni in percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo target (da 70 mg/dL a 180 mg/dL)
Basale e mese 3
Variazione del tempo al di sotto dell'intervallo (ipoglicemia)
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Utilizzando i dati del monitoraggio continuo del glucosio, verranno valutate le variazioni in percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo target (da 70 mg/dL a 180 mg/dL)
Basale e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Diabetes Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Morgana Mongraw-Chaffin, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00072715
  • 40010554 (Altro identificatore: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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