Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Refeições para mães: Refeições sob medida para mulheres com diabetes gestacional

25 de abril de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Refeições para mães: um programa de refeições pós-parto sob medida para promover a perda de peso e o controle da glicose no sangue entre mulheres com hiperglicemia na gravidez

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar se a entrega de refeições sob medida médica (refeições projetadas especificamente para serem saudáveis) pode ser usada para ajudar a reduzir o nível elevado de açúcar no sangue após o nascimento de um bebê. As participantes serão recrutadas e consentidas durante o terceiro trimestre de gravidez, mas iniciarão as atividades do estudo após o parto. Os participantes preencherão uma série de questionários sobre dados demográficos, histórico de saúde, ambiente doméstico, estresse geral e financeiro, planos para perda de peso e alimentação infantil e insegurança alimentar. Os participantes também serão solicitados a usar monitores contínuos de glicose por dois períodos separados de 14 dias (dentro de 2 semanas após o parto e em 3 meses). Todos os participantes receberão e-mails semanais com vídeos educativos e 3 visitas virtuais com um membro da equipe de estudo e também serão designados aleatoriamente para um grupo de intervenção ou comparação. Na intervenção, os participantes receberão entregas semanais de 10 refeições pré-preparadas da Providence Community Kitchen (empresa local em Winston-Salem, NC) que são calóricas restritas e apropriadas para mulheres pós-parto com histórico de diabetes gestacional e que podem estar amamentando. As mulheres na condição de controle receberão recursos escritos sobre autocuidado, nutrição e atividade física apropriados para mulheres pós-parto que tiveram diabetes gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A gravidez e o parto podem funcionar como um "teste de estresse" para o desenvolvimento futuro de doenças cardiovasculares e distúrbios metabólicos, com diabetes gestacional e ganho de peso excessivo durante a gravidez levando a piores resultados mais tarde na vida da mãe. A prevalência de ambas as condições continua a aumentar com a epidemia de obesidade, destacando a necessidade urgente de intervenções bem-sucedidas para reverter o ganho de peso materno e promover níveis normais de açúcar no sangue. O período pós-parto inicial oferece uma oportunidade crítica para abordar os comportamentos alimentares relacionados ao peso e ao diabetes. A entrega de refeições sob medida para o pós-parto é uma nova abordagem que pode permitir um melhor controle do açúcar no sangue e perda de peso em uma população de pacientes tradicionalmente difícil de envolver. Atualmente, não há dados disponíveis sobre o custo, a viabilidade ou a eficácia do fornecimento de refeições sob medida para mulheres no pós-parto. Este é um estudo piloto de refeições sob medida para novas mães cujas gestações foram complicadas por diabetes gestacional e cujo ganho de peso gestacional total excedeu as recomendações. O estudo incluirá 30 mulheres com diabetes gestacional e ganho excessivo de peso gestacional no final do terceiro trimestre de uma gravidez única. As atividades de coleta de dados e intervenção serão iniciadas após o parto. Todos os participantes usarão um monitor contínuo de glicose na linha de base (primeiras 2 semanas após o parto) e no acompanhamento (após 3 meses). Os participantes também preencherão questionários autoaplicáveis, receberão vídeos informativos semanais por e-mail e terão 3 check-ins pessoais mensais com um membro da equipe de estudo. Vinte participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção de refeições sob medida e 10 para um grupo de comparação de cuidados habituais. Um programa baseado na comunidade local preparará e fornecerá 10 refeições sob medida médica por semana para os participantes da intervenção nos primeiros 3 meses após o parto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demografia: Mulheres com 18 anos ou mais que residem em Forsyth County, NC
  • Gravidez: Atualmente 24 ou mais semanas em uma gravidez única
  • Evidência clínica de diabetes melito gestacional (DMG) definida como resultado do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 3 horas obtido no segundo trimestre da gravidez que mostra pelo menos 2 valores anormais ou um diagnóstico de "diabetes gestacional" incluído na lista de problemas no prontuário médico durante a gravidez atual, independentemente dos valores OGTT
  • Ganho de peso gestacional excessivo: O peso mais recente excede o ganho de peso previsto para as semanas atuais, idade gestacional definida como índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez de 30 kg/m2 ou mais e peso na consulta clínica mais recente 20+ libras acima do peso pré-gravidez ou IMC pré-gravidez de 25-29,9 kg/m2 e peso na visita clínica mais recente 25+ libras acima do peso pré-gravidez
  • Proficiência em inglês: Capaz de ler/entender inglês em um nível ou superior suficiente para compreender recrutamento, consentimento informado e materiais de intervenção.
  • Acesso a um smartphone/tablet/computador capaz de se conectar a videochamadas ou software de teleconferência.
  • Disposição para aceitar a randomização: Os participantes em potencial devem estar dispostos a aceitar a randomização para a intervenção de refeição sob medida médica ou para a condição de intervenção de comparação.

Critério de exclusão:

  • História clínica de diabetes (tipo 1 ou 2) antes da gravidez
  • Gravidez não única
  • Outras doenças crônicas ou condições médicas que aumentariam o risco ou tornariam a participação insegura, incluindo necessidades dietéticas especiais. Um investigador clínico revisará o registro médico de todos os participantes em potencial para determinar se tais condições existem.
  • Alergias alimentares conhecidas de sensibilidades. Os participantes em potencial que relatam necessidades dietéticas especiais, incluindo vegetarianos, veganos, aqueles que seguem dietas kosher ou outras dietas especializadas, serão excluídos devido à pequena natureza deste estudo piloto.
  • História de reação alérgica cutânea a fita adesiva
  • Incapaz ou relutante em usar um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
  • Está agendado para uma ressonância magnética durante as semanas do estudo, tornando inseguro o uso do dispositivo CGM
  • Outros: Condições/critérios que provavelmente interferem na participação e aceitação da atribuição aleatória, incluindo o seguinte: incapacidade/relutância em dar consentimento informado, problemas psiquiátricos ou cognitivos graves (esquizofrenia, demência, auto-relato de abuso de substâncias ou álcool), participação em outro estudo de pesquisa que interferiria no Meals for Moms

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Refeições Adaptadas Medicamente
Uma série de refeições sob medida para mulheres com diabetes gestacional será desenvolvida em parceria com chefs de uma cozinha comunitária local e empresa de catering. As refeições irão criar um ligeiro défice calórico de forma a promover uma perda de peso gradual, mas com ingestão energética suficiente e equilíbrio de macronutrientes para permitir a amamentação. Essas refeições terão aproximadamente 40% de carboidratos, 30% de proteínas e 30% de gordura na composição. A equipe de estudo planejará até 20 almoços e jantares exclusivos para a série. Cada refeição será preparada para ter entre 450-600 kcal e conter 6 onças de proteína, 4 onças de vegetais e 1 xícara de grãos integrais (no mínimo). Os participantes receberão cartões de receita detalhados e informações nutricionais com cada refeição. Além de receber as refeições sob medida médica, os participantes serão aconselhados a complementar seu próprio café da manhã +/- lanches para atingir uma meta diária total de calorias determinada pela categoria de IMC inicial.
Comportamental: Refeições Adaptadas Medicamente
Os participantes receberão refeições semanais (20 por semana) preparadas por uma cozinha comunitária local e grupo de alimentação. A cada semana, serão entregues 10 jantares e 10 almoços na casa do participante com instruções de armazenamento, reaquecimento, receitas e informações nutricionais.
Sem intervenção: Grupo de Comparação de Cuidados Usuais
Os participantes deste grupo receberão materiais escritos sobre autocuidado, nutrição e atividade física no período pós-parto e recursos comunitários para uma vida saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de monitoramento contínuo de glicose em puérperas
Prazo: 3 meses
Rastreando o número de dias em que os monitores contínuos de glicose foram usados ​​(de 14 no total possível) em 3 meses.
3 meses
Número de refeições encomendadas e entregues com sucesso
Prazo: 3 meses
Determine a porcentagem de refeições encomendadas e entregues no grupo de intervenção
3 meses
Número de dólares custos
Prazo: 3 meses
Determine o custo total em todos os participantes do programa de refeições medicamente adaptadas por participante, assumindo 20 refeições por semana fornecidas a cada participante por 12 semanas.
3 meses
Dias de monitoramento contínuo de glicose em mães pós -parto
Prazo: Período de 14 dias avaliado na linha de base
Rastreando o número de dias os monitores contínuos de glicose foram usados ​​(de 14 totais possíveis) na linha de base.
Período de 14 dias avaliado na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Glicose Média
Prazo: Linha de base e mês 3
Usando dados do monitor contínuo de glicose, as alterações na glicose média serão avaliadas
Linha de base e mês 3
Mudança no Indicador de Gerenciamento de Glicose (GMI)
Prazo: Linha de base e mês 3
Usando dados do monitor contínuo de glicose, as mudanças no GMI serão avaliadas como uma medida substituta da hemoglobina A1c
Linha de base e mês 3
Mudança na Variabilidade Glicêmica
Prazo: Linha de base e mês 3
Usando dados do monitor contínuo de glicose, as mudanças na variabilidade glicêmica (coeficiente de variação percentual) serão avaliadas
Linha de base e mês 3
Mudança no tempo no intervalo (TIR)
Prazo: Linha de base e mês 3
Usando dados do monitor contínuo de glicose, serão avaliadas as alterações na porcentagem de tempo na faixa (70 mg/dL a 180 mg/dL).
Linha de base e mês 3
Mudança no tempo acima da faixa (hiperglicemia)
Prazo: Linha de base e mês 3
Usando dados do monitor contínuo de glicose, serão avaliadas as alterações em porcentagem de tempo acima da faixa alvo (70 mg/dL a 180 mg/dL).
Linha de base e mês 3
Mudança no tempo abaixo da faixa (hipoglicemia)
Prazo: Linha de base e mês 3
Usando dados do monitor contínuo de glicose, serão avaliadas as alterações em porcentagem de tempo abaixo da faixa alvo (70 mg/dL a 180 mg/dL).
Linha de base e mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Diabetes Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Morgana Mongraw-Chaffin, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00072715
  • 40010554 (Outro identificador: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações