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Comidas para mamás: comidas médicamente adaptadas para mujeres que tenían diabetes gestacional

25 de abril de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Comidas para mamás: un programa de comidas postparto médicamente personalizado para promover la pérdida de peso y el control de la glucosa en sangre entre mujeres con hiperglucemia durante el embarazo

El propósito de este estudio de investigación es probar si la entrega de comidas médicamente diseñadas (comidas diseñadas específicamente para ser saludables) se puede usar para ayudar a reducir el nivel alto de azúcar en la sangre después del parto de un bebé. Las participantes serán reclutadas y consentidas durante el tercer trimestre del embarazo, pero comenzarán las actividades del estudio después del parto. Los participantes completarán una serie de cuestionarios sobre datos demográficos, antecedentes de salud, entorno familiar, estrés general y financiero, planes para perder peso y alimentación infantil e inseguridad alimentaria. También se les pedirá a los participantes que usen monitores continuos de glucosa durante dos períodos separados de 14 días (dentro de las 2 semanas posteriores al parto y a los 3 meses). Todos los participantes recibirán correos electrónicos semanales con videos educativos y 3 visitas virtuales con un miembro del equipo de estudio y también serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o comparación. En la intervención, los participantes recibirán entregas de comidas semanales de 10 comidas preparadas de Providence Community Kitchen (compañía local en Winston-Salem, NC) que tienen restricciones calóricas y son apropiadas para mujeres en posparto con antecedentes de diabetes gestacional y que pueden estar amamantando. Las mujeres en la condición de control recibirán recursos escritos sobre el cuidado personal, la nutrición y la actividad física apropiados para las mujeres en el posparto que tuvieron diabetes gestacional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El embarazo y el parto pueden funcionar como una "prueba de estrés" para el desarrollo futuro de enfermedades cardiovasculares y trastornos metabólicos, con diabetes gestacional y aumento de peso excesivo durante el embarazo, lo que conduce a peores resultados más adelante en la vida de la madre. La prevalencia de ambas condiciones continúa aumentando con la epidemia de obesidad, lo que destaca la necesidad urgente de intervenciones exitosas para revertir el aumento de peso materno y promover niveles normales de azúcar en la sangre. El período posparto temprano brinda una oportunidad crítica para abordar los comportamientos dietéticos que están relacionados tanto con el peso como con la diabetes. La entrega de comidas médicamente adaptadas después del parto es un enfoque novedoso que puede permitir un mejor control del azúcar en la sangre y la pérdida de peso en una población de pacientes tradicionalmente difícil de involucrar. Actualmente no hay datos disponibles sobre el costo, la viabilidad o la eficacia de proporcionar comidas médicamente adaptadas a las mujeres en el posparto. Este es un estudio piloto de comidas médicamente diseñadas para nuevas madres cuyos embarazos se complicaron por diabetes gestacional y cuyo aumento de peso gestacional total excedió las recomendaciones. El estudio inscribirá a 30 mujeres con diabetes gestacional y aumento de peso gestacional excesivo al final del tercer trimestre de un embarazo único. Las actividades de recopilación e intervención de datos comenzarán después del parto. Todas las participantes usarán un monitor de glucosa continuo para la línea de base (primeras 2 semanas después del parto) y en el seguimiento (después de 3 meses). Los participantes también completarán cuestionarios autoadministrados, recibirán videos informativos semanales por correo electrónico y tendrán 3 controles mensuales en persona con un miembro del equipo de estudio. Veinte participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención de comidas médicamente adaptada y 10 a un grupo de comparación de atención habitual. Un programa local basado en la comunidad preparará y entregará 10 comidas médicamente adaptadas por semana a las participantes de la intervención durante los primeros 3 meses posteriores al parto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Datos demográficos: mujeres de 18 años de edad y mayores que residen en el condado de Forsyth, NC
  • Embarazo: actualmente 24 o más semanas en un embarazo único
  • Evidencia clínica de diabetes mellitus gestacional (DMG) definida como resultados de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas obtenidos en el segundo trimestre del embarazo que muestran al menos 2 valores anormales o un diagnóstico de "diabetes gestacional" incluido en la Lista de problemas en la historia clínica durante el embarazo actual, independientemente de los valores de OGTT
  • Aumento de peso gestacional excesivo: el peso más reciente excede el aumento de peso previsto para las semanas actuales de edad gestacional definida como antes del embarazo Índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m2 o más y peso en la visita clínica más reciente 20+ libras por encima del peso antes del embarazo o IMC antes del embarazo de 25-29.9 kg/m2 y peso en la visita clínica más reciente 25+ libras por encima del peso previo al embarazo
  • Dominio del inglés: Capaz de leer/comprender inglés a un nivel suficiente o superior para comprender el reclutamiento, el consentimiento informado y los materiales de intervención.
  • Acceso a un teléfono inteligente/tableta/computadora capaz de conectarse a videollamadas o software de teleconferencia.
  • Disposición a aceptar la aleatorización: los posibles participantes deben estar dispuestos a aceptar la aleatorización a la intervención de comidas médicamente adaptada o a la condición de intervención de comparación.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes clínicos de diabetes (tipo 1 o 2) antes del embarazo
  • Embarazo no único
  • Otras enfermedades crónicas o condiciones médicas que aumentarían el riesgo o harían que la participación fuera insegura, incluidas las necesidades dietéticas especiales. Un investigador clínico revisará la historia clínica de todos los participantes potenciales para determinar si existen tales condiciones.
  • Alergias alimentarias conocidas de sensibilidades. Los participantes potenciales que informen requisitos dietéticos especiales, incluidos vegetarianos, veganos, aquellos que siguen dietas kosher u otras dietas especializadas, serán excluidos debido a la naturaleza pequeña de este estudio piloto.
  • Historia de reacción alérgica de la piel a la cinta adhesiva
  • No puede o no quiere usar un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG)
  • Está programado para una resonancia magnética durante las semanas del estudio, lo que hace que el uso del dispositivo CGM no sea seguro
  • Otro: Condiciones/criterios que probablemente interfieran con la participación y aceptación de la asignación aleatoria, incluidos los siguientes: incapacidad/falta de voluntad para dar un consentimiento informado, problemas psiquiátricos o cognitivos importantes (esquizofrenia, demencia, abuso de sustancias o alcohol autoinformado), participación en otro estudio de investigación que interferiría con Meals for Moms

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comidas médicamente adaptadas
Se desarrollará una serie de comidas médicamente diseñadas apropiadas para mujeres con diabetes gestacional en asociación con chefs de una empresa local de cocina y catering comunitaria. Las comidas crearán un ligero déficit calórico para promover la pérdida de peso gradual, pero con suficiente aporte energético y equilibrio de macronutrientes para permitir la lactancia. Estas comidas tendrán aproximadamente un 40 % de carbohidratos, un 30 % de proteínas y un 30 % de grasas en su composición. El equipo de estudio planificará hasta 20 almuerzos y cenas únicos para la serie. Cada comida se preparará para tener entre 450 y 600 kcal y contener 6 onzas de proteína, 4 onzas de vegetales y 1 taza de granos enteros (como mínimo). Los participantes recibirán tarjetas de recetas detalladas e información nutricional con cada comida. Además de recibir las comidas diseñadas médicamente, se recomendará a los participantes que complementen su propio desayuno +/- meriendas para alcanzar una meta de calorías diarias totales determinada por la categoría de IMC inicial.
Conductual: Comidas médicamente adaptadas
Los participantes recibirán comidas semanales (20 por semana) preparadas por una cocina comunitaria local y un grupo de catering. Cada semana, se entregarán 10 cenas y 10 almuerzos en el hogar del participante con instrucciones de almacenamiento, recalentamiento, recetas e información nutricional.
Sin intervención: Grupo de comparación de atención habitual
Las participantes de este grupo recibirán materiales escritos sobre autocuidado, nutrición y actividad física en el posparto y recursos comunitarios para una vida saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de Monitoreo Continuo de Glucosa en Madres Posparto
Periodo de tiempo: 3 meses
Seguimiento del número de días que se usaron los monitores continuos de glucosa (de un total de 14 posibles) a los 3 meses.
3 meses
Número de comidas ordenadas y entregadas con éxito
Periodo de tiempo: 3 meses
Determine el porcentaje de comidas ordenadas y entregadas con éxito en el grupo de intervención
3 meses
Número de dólares costos
Periodo de tiempo: 3 meses
Determine el costo total en todos los participantes para el programa de comidas médicamente personalizada por participante asumiendo 20 comidas por semana proporcionadas a cada participante durante 12 semanas.
3 meses
Días de monitoreo continuo de glucosa en madres posparto
Periodo de tiempo: Período de 14 días evaluado al inicio
Se rastreó el número de días Los monitores de glucosa continuos se usaron (de 14 en total posible) al inicio.
Período de 14 días evaluado al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa media
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Con los datos del monitor continuo de glucosa, se evaluarán los cambios en la glucosa media
Línea de base y mes 3
Cambio en el Indicador de Manejo de Glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Con los datos del monitor continuo de glucosa, los cambios en el GMI se evaluarán como una medida indirecta de la hemoglobina A1c.
Línea de base y mes 3
Cambio en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Con los datos del monitor continuo de glucosa, se evaluarán los cambios en la variabilidad glucémica (porcentaje de coeficiente de variación).
Línea de base y mes 3
Cambio en el tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Con los datos del monitor continuo de glucosa, se evaluarán los cambios en el porcentaje de tiempo en el rango (70 mg/dL a 180 mg/dL).
Línea de base y mes 3
Cambio en el tiempo por encima del rango (hiperglucemia)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Con los datos del monitor continuo de glucosa, se evaluarán los cambios en el porcentaje de tiempo por encima del rango objetivo (70 mg/dL a 180 mg/dL).
Línea de base y mes 3
Cambio en el tiempo por debajo del rango (hipoglucemia)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Con los datos del monitor continuo de glucosa, se evaluarán los cambios en el porcentaje de tiempo por debajo del rango objetivo (70 mg/dL a 180 mg/dL).
Línea de base y mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of North Carolina, Chapel Hill
North Carolina Diabetes Research Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Morgana Mongraw-Chaffin, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00072715
  • 40010554 (Otro identificador: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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