Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístná studie pro hodnocení klinických rozsahů časů srážení plné krve pacientů na antikoagulanciích a ověření přesnosti měření kontrol kvality kapalin pomocí koagulometru PoC společnosti Perosphere Technologies

25. září 2023 aktualizováno: Sciema UG
Koagulometr PoC společnosti Perosphere Technologies měří časy srážení vzorků čerstvé plné krve. Srážení je zahájeno aktivací skleněného povrchu a končí optickou detekcí fibrinového seskupení, což je poslední krok v koagulační kaskádě. Vzhledem k tomu, že k aktivaci dochází v horní části vnitřní dráhy a detekce nastává ve spodní části konečné společné dráhy, koagulometr PoC společnosti Perosphere Technologies ukázal citlivost na širokou škálu léků a činidel, které ovlivňují procesy srážení krve, včetně přímých perorálních antikoagulancií. , DOAC (např. rivaroxaban, apixaban a edoxaban), stejně jako hepariny (např. enoxaparin, heparin s nízkou molekulovou hmotností a nefrakcionovaný heparin). Účelem této studie je charakterizovat výkon PoC koagulometru měřícího kontroly srážecího času a také čerstvou plnou krev od zdravých dobrovolníků a pacientů s DOAC na třech testovacích místech v terénu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55128
        • Nábor
        • Pfuetzner Science and Health Institute GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Pfuetzner, Prof.
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06811
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti užívající rivaroxaban, apixaban nebo edoxaban a zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 80 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte informováni o povaze studie a poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Být ve věku 18 až 80 let včetně, v době udělení souhlasu.
  • Zajistěte vhodný žilní přístup alespoň pro jednu venepunkci.
  • Zdraví dobrovolníci nesmějí: Nesmí užívat léky určené ke změně koagulačního stavu pacienta (včetně antikoagulancií, antikoagulačních reverzních činidel, inhibitorů krevních destiček, NSAID a trombolytik nebo léků proti sraženinám), kromě případů specifikovaných pro fázi 3 testování.
  • Způsobilí pacienti užívající antikoagulancia musí pro zařazení do fáze 3 testování pravidelně užívat předepsaná antikoagulancia alespoň měsíc před účastí ve studii
  • Vhodní pacienti užívající antikoagulancia musí: být na antikoagulační léčbě alespoň jeden měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Mít některý z následujících nálezů při zápisu do studie (informace budou shromážděny prostřednictvím dotazníku): Pozitivní těhotenský test (ženy); Zneužívání drog nebo alkoholu; Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před screeningem
  • Máte v osobní nebo rodinné anamnéze poruchu srážlivosti nebo hematologické abnormality, jako je nadměrné krvácení, hematom kloubů, trombovaskulární onemocnění, trombocytopenie nebo jakýkoli chronický stav vyžadující léčbu transfuzí.
  • Mít v anamnéze nevysvětlitelné synkopy.
  • Mějte v anamnéze do 6 měsíců před screeningem závažné krvácení, trauma, chirurgický zákrok jakéhokoli typu nebo vaginální porod.
  • Mějte v anamnéze do 6 měsíců před screeningem peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení (včetně hematemézy, meleny nebo krvácení z konečníku).
  • Během 3 měsíců před screeningem jste dostali jakýkoli krevní produkt nebo antikoagulant.
  • Darujte krev nebo krevní produkty do 3 měsíců před screeningem.
  • Mít v anamnéze méně závažné krvácivé epizody (např. epistaxe, modřiny nebo krvácení z dásní) během 1 měsíce před screeningem nebo dlouhodobou anamnézu takového krvácení.
  • Pokud jde o ženu, měla v anamnéze nadměrné nebo dysfunkční děložní krvácení (pokud pacient neprodělal následnou hysterektomii).
  • Pokud je žena, buďte těhotná, kojte nebo plánujete otěhotnět během studie.

Vhodní pacienti užívající antikoagulancia nesmí:

  • Máte osobní nebo rodinnou anamnézu poruchy srážlivosti nebo hematologické abnormality, jako je nadměrné krvácení, hematom kloubů, trombovaskulární onemocnění, trombocytopenie nebo jakýkoli chronický stav vyžadující léčbu transfuzí, jiný než stav, pro který byl předepsán DOAC.
  • Mít v anamnéze nevysvětlitelné synkopy.
  • Mějte v anamnéze do 6 měsíců před screeningem peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení (včetně hematemézy, meleny nebo krvácení z konečníku).
  • Vypijte více než 5 cigaret denně.
  • Pokud jde o ženu, měla v anamnéze nadměrné nebo dysfunkční děložní krvácení (pokud pacient neprodělal následnou hysterektomii).
  • Pokud je žena, buďte těhotná, kojte nebo plánujete otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy srážení vzorků plné krve, měřené na zařízeních Perosphere Technologies's PoC Coagulometer
Časové okno: Během první/jednorázové studijní návštěvy
Časy srážení měřené na PoC společnosti Perosphere Technologies pacientů na Xarelto, Eliquis nebo Lixiana
Během první/jednorázové studijní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace léčiva v odebraných vzorcích krve měřené pomocí testu anti-faktor Xa (anti-Xa).
Časové okno: Během první/jednorázové studijní návštěvy
Koncentrace léčiva v odebraných vzorcích krve měřené pomocí testu anti-faktor Xa (anti-Xa).
Během první/jednorázové studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sciema UG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Perosphere Technologies Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-01-02-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení