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Multi-Site-Studie zur Bewertung klinischer Bereiche der Vollblutgerinnungszeiten von Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, und zur Überprüfung der Messgenauigkeit flüssiger Qualitätskontrollen mit dem PoC-Koagulometer von Perosphere Technologies

25. September 2023 aktualisiert von: Sciema UG
Das PoC-Koagulometer von Perosphere Technologies misst die Gerinnungszeiten frischer Vollblutproben. Die Gerinnung wird durch die Aktivierung der Glasoberfläche eingeleitet und endet mit der optischen Erkennung der Fibrinanordnung, dem letzten Schritt in der Gerinnungskaskade. Da die Aktivierung am oberen Ende des intrinsischen Signalwegs und die Detektion am unteren Ende des letzten gemeinsamen Signalwegs erfolgt, hat das PoC-Koagulometer von Perosphere Technologies eine Empfindlichkeit gegenüber einer breiten Palette von Medikamenten und Reagenzien gezeigt, die Blutgerinnungsprozesse beeinflussen, einschließlich der direkten oralen Antikoagulanzien , DOACs (z.B. Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban) sowie die Heparine (z. B. Enoxaparin, ein Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, und unfraktioniertes Heparin). Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Leistung des PoC-Koagulometers zur Messung der Gerinnungszeitkontrollen sowie von frischem Vollblut sowohl von gesunden Freiwilligen als auch von DOAC-Patienten an drei Feldteststandorten zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55128
        • Rekrutierung
        • Pfuetzner Science and Health Institute GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Pfuetzner, Prof.
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06811
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban und gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie über die Art der Studie informiert und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung müssen Sie zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
  • Verfügen Sie über einen geeigneten venösen Zugang für mindestens eine einzelne Venenpunktion.
  • Gesunde Freiwillige dürfen: keine Medikamente einnehmen, die den Gerinnungszustand eines Patienten verändern sollen (einschließlich Antikoagulanzien, gerinnungshemmende Mittel, Thrombozytenaggregationshemmer, NSAIDs und Thrombolytika oder „Clot-Buster“-Medikamente), außer wie für Phase 3 der Tests angegeben.
  • Geeignete Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, müssen: Ihr verschriebenes Antikoagulans vor der Teilnahme an der Studie mindestens einen Monat lang regelmäßig eingenommen haben, um in Phase 3 der Tests aufgenommen zu werden
  • Geeignete Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, müssen: Ihre Antikoagulanzientherapie seit mindestens einem Monat erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bei der Studieneinschreibung einen der folgenden Befunde (Informationen werden per Fragebogen gesammelt): Positiver Schwangerschaftstest (Frauen); Drogen- oder Alkoholmissbrauch; Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder hämatologischen Anomalien, wie z. B. übermäßigen Blutungen, Gelenkhämatomen, thrombovaskulären Erkrankungen, Thrombozytopenie oder anderen chronischen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Transfusionen erfordern.
  • In der Vergangenheit unerklärliche Synkopen aufgetreten sind.
  • innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von schweren Blutungen, Traumata, chirurgischen Eingriffen jeglicher Art oder einer vaginalen Entbindung haben.
  • Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen (einschließlich Hämatemesis, Meläna oder rektaler Blutung).
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blutprodukte oder Antikoagulanzien erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet.
  • Sie haben innerhalb eines Monats vor dem Screening eine Vorgeschichte von geringfügigen Blutungsepisoden (z. B. Epistaxis, Blutergüsse oder Zahnfleischbluten) oder eine langjährige Vorgeschichte solcher Blutungen.
  • Wenn Sie weiblich sind, haben Sie in der Vergangenheit übermäßige oder dysfunktionale Uterusblutungen (es sei denn, die Person hatte anschließend eine Hysterektomie).
  • Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Geeignete Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, dürfen nicht:

  • Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder hämatologischen Anomalien, wie z. B. übermäßigen Blutungen, Gelenkhämatomen, thrombovaskulären Erkrankungen, Thrombozytopenie oder einer anderen chronischen Erkrankung, die eine Behandlung mit Transfusionen erfordert, mit Ausnahme der Erkrankung, für die ein DOAK verschrieben wurde.
  • In der Vergangenheit unerklärliche Synkopen aufgetreten sind.
  • Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen (einschließlich Hämatemesis, Meläna oder rektaler Blutung).
  • Konsumieren Sie mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
  • Wenn Sie weiblich sind, haben Sie in der Vergangenheit übermäßige oder dysfunktionale Uterusblutungen (es sei denn, die Person hatte anschließend eine Hysterektomie).
  • Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungszeiten von Vollblutproben, gemessen mit den PoC-Koagulometergeräten von Perosphere Technologies
Zeitfenster: Während des ersten/einzigen Studienbesuchs
Gerinnungszeiten gemessen am PoC von Perosphere Technologies bei Patienten unter Xarelto, Eliquis oder Lixiana
Während des ersten/einzigen Studienbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelkonzentrationen in gesammelten Blutproben, gemessen durch einen Anti-Faktor-Xa-Assay (Anti-Xa).
Zeitfenster: Während des ersten/einzigen Studienbesuchs
Arzneimittelkonzentrationen in gesammelten Blutproben, gemessen durch einen Anti-Faktor-Xa-Assay (Anti-Xa).
Während des ersten/einzigen Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sciema UG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Perosphere Technologies Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-01-02-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird keine IPD weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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