Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę zakresów klinicznych czasów krzepnięcia krwi pełnej u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i weryfikację dokładności pomiaru kontroli jakości płynów za pomocą koagulometru PoC firmy Perosphere Technologies

25 września 2023 zaktualizowane przez: Sciema UG
Koagulometr PoC firmy Perosphere Technologies mierzy czasy krzepnięcia próbek świeżej krwi pełnej. Krzepnięcie jest inicjowane przez aktywację powierzchni szkła i kończy się po optycznym wykryciu zespołu fibryny, ostatnim etapie kaskady krzepnięcia. Ponieważ aktywacja zachodzi na szczycie szlaku wewnętrznego, a wykrywanie na dole końcowego szlaku wspólnego, koagulometr PoC firmy Perosphere Technologies wykazał wrażliwość na szeroką gamę leków i odczynników wpływających na procesy krzepnięcia krwi, w tym bezpośrednie doustne antykoagulanty , DOAC (np. rywaroksaban, apiksaban i edoksaban), jak również heparyny (np. enoksaparyna, heparyna drobnocząsteczkowa i heparyna niefrakcjonowana). Celem niniejszego badania jest scharakteryzowanie działania koagulometru PoC mierzącego kontrole czasu krzepnięcia, a także świeżą pełną krew zarówno od zdrowych ochotników, jak i pacjentów z DOAC w trzech terenowych ośrodkach badawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55128
        • Rekrutacyjny
        • Pfuetzner Science and Health Institute GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Pfuetzner, Prof.
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06811
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci stosujący rywaroksaban, apiksaban lub edoksaban oraz zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 80 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy być poinformowanym o charakterze badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Mieć od 18 do 80 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  • Zapewnić odpowiedni dostęp żylny do co najmniej jednego nakłucia żyły.
  • Zdrowi ochotnicy muszą: Nie przyjmować leków mających na celu zmianę stanu krzepnięcia pacjenta (w tym antykoagulantów, środków odwracających działanie antykoagulantów, inhibitorów płytek krwi, NLPZ i leków trombolitycznych lub leków „rozbijających skrzepy”), z wyjątkiem przypadków określonych dla fazy 3 badań.
  • Kwalifikujący się pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe muszą: regularnie przyjmować przepisany lek przeciwzakrzepowy co najmniej przez miesiąc przed udziałem w badaniu w celu włączenia do 3. fazy badań
  • Kwalifikujący się pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe muszą: być na terapii przeciwzakrzepowej przez co najmniej jeden miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas rejestracji na badanie stwierdzono którykolwiek z poniższych wyników (informacje zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza): Pozytywny wynik testu ciążowego (kobiety); Nadużywanie narkotyków lub alkoholu; Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mają osobistą lub rodzinną historię zaburzeń krzepnięcia lub nieprawidłowości hematologicznych, takich jak nadmierne krwawienie, krwiak stawowy, choroba zakrzepowo-naczyniowa, małopłytkowość lub jakikolwiek stan przewlekły wymagający leczenia transfuzjami.
  • Mieć historię niewyjaśnionych omdleń.
  • Mieć wywiad w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym pod kątem poważnego krwawienia, urazu, zabiegu chirurgicznego dowolnego typu lub porodu drogą pochwową.
  • Mieć wywiad w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym pod kątem wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawych wymiotów, smolistych stolców lub krwawienia z odbytu).
  • Otrzymali jakikolwiek produkt krwiopochodny lub antykoagulant w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Oddać krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć historię drobnych epizodów krwawienia (np. krwawienie z nosa, siniaki lub krwawienie z dziąseł) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub długotrwałą historię takich krwawień.
  • Jeśli kobieta, ma historię nadmiernego lub dysfunkcyjnego krwawienia z macicy (chyba że pacjentka miała następnie histerektomię).
  • Jeśli jesteś kobietą, bądź w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę podczas badania.

Kwalifikujący się pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe nie mogą:

  • Mają osobistą lub rodzinną historię zaburzeń krzepnięcia lub nieprawidłowości hematologicznych, takich jak nadmierne krwawienie, krwiak stawowy, choroba zakrzepowo-naczyniowa, małopłytkowość lub jakikolwiek stan przewlekły wymagający leczenia transfuzjami, inny niż stan, w przypadku którego przepisano DOAC.
  • Mieć historię niewyjaśnionych omdleń.
  • Mieć wywiad w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym pod kątem wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawych wymiotów, smolistych stolców lub krwawienia z odbytu).
  • Spożywać więcej niż 5 papierosów dziennie.
  • Jeśli kobieta, ma historię nadmiernego lub dysfunkcyjnego krwawienia z macicy (chyba że pacjentka miała następnie histerektomię).
  • Jeśli jesteś kobietą, bądź w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy krzepnięcia próbek krwi pełnej mierzone na urządzeniach do koagulometru PoC firmy Perosphere Technologies
Ramy czasowe: Podczas pierwszej/pojedynczej wizyty studyjnej
Czasy krzepnięcia mierzone w PoC firmy Perosphere Technologies u pacjentów stosujących Xarelto, Eliquis lub Lixiana
Podczas pierwszej/pojedynczej wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia leku w pobranych próbkach krwi zmierzono za pomocą testu anty-Xa (anty-Xa).
Ramy czasowe: Podczas pierwszej/pojedynczej wizyty studyjnej
Stężenia leku w pobranych próbkach krwi zmierzono za pomocą testu anty-Xa (anty-Xa).
Podczas pierwszej/pojedynczej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sciema UG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Perosphere Technologies Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-01-02-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami