Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multi-sito per la valutazione degli intervalli clinici dei tempi di coagulazione del sangue intero dei pazienti trattati con anticoagulanti e verifica della precisione della misurazione dei controlli di qualità liquidi con il coagulometro PoC di Perosphere Technologies

25 settembre 2023 aggiornato da: Sciema UG
Il coagulometro PoC di Perosphere Technologies misura i tempi di coagulazione di campioni di sangue intero fresco. La coagulazione viene avviata dall'attivazione della superficie del vetro e termina con il rilevamento ottico dell'assemblaggio della fibrina, la fase finale della cascata della coagulazione. Poiché l'attivazione avviene nella parte superiore del percorso intrinseco e il rilevamento avviene nella parte inferiore del percorso comune finale, il coagulometro PoC di Perosphere Technologies ha mostrato sensibilità a un'ampia gamma di farmaci e reagenti che influenzano i processi di coagulazione del sangue, inclusi gli anticoagulanti orali diretti , DOAC (ad es. rivaroxaban, apixaban ed edoxaban), così come le eparine (ad es. enoxaparina, un'eparina a basso peso molecolare ed eparina non frazionata). Lo scopo del presente studio è caratterizzare le prestazioni del coagulometro PoC che misura i controlli del tempo di coagulazione, nonché il sangue intero fresco di volontari sani e pazienti DOAC in tre siti di test sul campo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55128
        • Reclutamento
        • Pfuetzner Science and Health Institute GmbH
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Pfuetzner, Prof.
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06811
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti trattati con rivaroxaban, apixaban o edoxaban e volontari sani di età compresa tra 18 e 80 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere informato sulla natura dello studio e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi al momento del consenso.
  • Avere un accesso venoso adeguato per almeno una singola venipuntura.
  • I volontari sani devono: Non assumere farmaci progettati per alterare lo stato di coagulazione di un paziente (inclusi anticoagulanti, agenti di inversione anticoagulante, inibitori piastrinici, FANS e farmaci trombolitici o farmaci "coagulo buster"), ad eccezione di quanto specificato per la fase 3 del test.
  • I pazienti idonei che assumono anticoagulanti devono: Aver assunto regolarmente l'anticoagulante prescritto almeno per un mese prima della partecipazione allo studio per l'inclusione nella fase 3 del test
  • I pazienti idonei in trattamento con anticoagulanti devono: Essere in terapia anticoagulante da almeno un mese.

Criteri di esclusione:

  • Avere uno dei seguenti risultati al momento dell'iscrizione allo studio (le informazioni saranno raccolte tramite questionario): Test di gravidanza positivo (femmine); Abuso di droghe o alcol; Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi prima dello screening
  • Avere una storia personale o familiare di disturbi della coagulazione o anomalie ematologiche, come sanguinamento eccessivo, ematoma articolare, malattia trombovascolare, trombocitopenia o qualsiasi condizione cronica che richieda un trattamento con trasfusioni.
  • Avere una storia di sincope inspiegabile.
  • Avere una storia entro 6 mesi prima dello screening di sanguinamento maggiore, trauma, procedura chirurgica di qualsiasi tipo o parto vaginale.
  • Avere una storia entro 6 mesi prima dello screening di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale (inclusi ematemesi, melena o sanguinamento rettale).
  • Hanno ricevuto qualsiasi prodotto sanguigno o anticoagulante entro 3 mesi prima dello screening.
  • Aver donato sangue o emoderivati ​​entro 3 mesi prima dello screening.
  • Avere una storia di episodi di sanguinamento minore (ad es. Epistassi, lividi o sanguinamento gengivale) entro 1 mese prima dello screening o una storia di lunga data di tale sanguinamento.
  • Se di sesso femminile, avere una storia di sanguinamento uterino eccessivo o disfunzionale (a meno che il soggetto non abbia avuto una successiva isterectomia).
  • Se femmina, essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio.

I pazienti idonei che assumono anticoagulanti non devono:

  • Avere una storia personale o familiare di disturbi della coagulazione o anomalie ematologiche, come sanguinamento eccessivo, ematoma articolare, malattia trombovascolare, trombocitopenia o qualsiasi condizione cronica che richieda un trattamento con trasfusioni, diversa dalla condizione per la quale è stato prescritto un DOAC.
  • Avere una storia di sincope inspiegabile.
  • Avere una storia entro 6 mesi prima dello screening di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale (inclusi ematemesi, melena o sanguinamento rettale).
  • Consumare più di 5 sigarette al giorno.
  • Se di sesso femminile, avere una storia di sanguinamento uterino eccessivo o disfunzionale (a meno che il soggetto non abbia avuto una successiva isterectomia).
  • Se femmina, essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di coagulazione di campioni di sangue intero, misurati sui dispositivi PoC Coagulometer di Perosphere Technologies
Lasso di tempo: Durante la prima/unica visita di studio
Tempi di coagulazione misurati su PoC di Perosphere Technologies di pazienti trattati con Xarelto, Eliquis o Lixiana
Durante la prima/unica visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di farmaci in campioni di sangue raccolti misurate attraverso il test dell'anti-fattore Xa (anti-Xa).
Lasso di tempo: Durante la prima/unica visita di studio
Concentrazioni di farmaci in campioni di sangue raccolti misurate attraverso il test dell'anti-fattore Xa (anti-Xa).
Durante la prima/unica visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sciema UG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Perosphere Technologies Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-01-02-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni