Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-site undersøgelse til evaluering af kliniske områder af fuldblods størkningstider for patienter på antikoagulanter og verifikation af målenøjagtighed af væskekvalitetskontroller med Perosphere Technologies' PoC koagulometer

25. september 2023 opdateret af: Sciema UG
Perosphere Technologies' PoC-koagulometer måler koagulationstider for friske fuldblodsprøver. Koagulation initieres af glasoverfladeaktivering og afsluttes ved optisk detektion af fibrinsamling, det sidste trin i koagulationskaskaden. Da aktivering sker i toppen af ​​den iboende vej, og detektion finder sted i bunden af ​​den endelige fælles vej, har Perosphere Technologies' PoC koagulometer vist følsomhed over for en bred vifte af lægemidler og reagenser, der påvirker blodkoagulationsprocesser, herunder de direkte orale antikoagulanter , DOAC'er (f.eks. rivaroxaban, apixaban og edoxaban), såvel som heparinerne (f.eks. enoxaparin, et lavmolekylært heparin og ufraktioneret heparin). Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere ydeevnen af ​​PoC-koagulometeret, der måler koagulationstidskontroller, samt frisk fuldblod fra både raske frivillige og DOAC-patienter på tre feltteststeder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06811
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
        • Rekruttering
        • Pfuetzner Science and Health Institute GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Pfuetzner, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter på rivaroxaban, apixaban eller edoxaban og raske frivillige i alderen 18 til 80 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Vær 18- til 80-årig, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Hav passende venøs adgang til mindst en enkelt venepunktur.
  • Raske frivillige må: Ikke tage medicin, der er designet til at ændre koagulationstilstanden hos en patient (inklusive antikoagulantia, antikoagulerende reverserende midler, blodpladehæmmere, NSAID'er og trombolytika eller "clot buster"-lægemidler), undtagen som specificeret for fase 3 af testen.
  • Berettigede patienter på antikoagulantia skal: have taget deres ordinerede antikoagulantia regelmæssigt i mindst en måned før studiedeltagelse med henblik på inklusion i fase 3 af testen
  • Berettigede patienter på antikoagulantia skal: have været i deres antikoagulantiabehandling i mindst en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen af ​​følgende resultater ved studietilmelding (oplysninger vil blive indsamlet via spørgeskema): Positiv graviditetstest (kvinder); Narkotika- eller alkoholmisbrug; Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening
  • Har en personlig eller familiehistorie med koagulationsforstyrrelser eller hæmatologisk abnormitet, såsom overdreven blødning, ledhæmatom, trombovaskulær sygdom, trombocytopeni eller enhver kronisk tilstand, der kræver behandling med transfusioner.
  • Har en historie med uforklarlig synkope.
  • Har en anamnese inden for 6 måneder før screening af større blødninger, traumer, kirurgisk indgreb af enhver type eller vaginal fødsel.
  • Har en anamnese inden for 6 måneder før screening af mavesår eller gastrointestinal blødning (inklusive hæmatemese, melena eller rektal blødning).
  • Har modtaget noget blodprodukt eller antikoagulant inden for 3 måneder før screening.
  • Har doneret blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før screening.
  • Har en historie med mindre blødningsepisoder (f.eks. næseblod, blå mærker eller tandkødsblødninger) inden for 1 måned før screening, eller en langvarig historie med en sådan blødning.
  • Hvis kvinden har en historie med overdreven eller dysfunktionel uterinblødning (medmindre forsøgspersonen har fået foretaget en efterfølgende hysterektomi).
  • Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

Kvalificerede patienter på antikoagulantia må ikke:

  • Har en personlig eller familiehistorie med koagulationsforstyrrelser eller hæmatologisk abnormitet, såsom overdreven blødning, ledhæmatom, trombovaskulær sygdom, trombocytopeni eller enhver kronisk tilstand, der kræver behandling med transfusioner, bortset fra den tilstand, som en DOAC blev ordineret til.
  • Har en historie med uforklarlig synkope.
  • Har en anamnese inden for 6 måneder før screening af mavesår eller gastrointestinal blødning (inklusive hæmatemese, melena eller rektal blødning).
  • Indtag mere end 5 cigaretter om dagen.
  • Hvis kvinden har en historie med overdreven eller dysfunktionel uterinblødning (medmindre forsøgspersonen har fået foretaget en efterfølgende hysterektomi).
  • Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationstider for fuldblodsprøver, målt på Perosphere Technologies' PoC Coagulometer-enheder
Tidsramme: Ved første/enkelte studiebesøg
Koagulationstider målt på Perosphere Technologies' PoC for patienter på Xarelto, Eliquis eller Lixiana
Ved første/enkelte studiebesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelkoncentrationer i indsamlede blodprøver målt ved anti-faktor Xa (anti-Xa) assay
Tidsramme: Ved første/enkelte studiebesøg
Lægemiddelkoncentrationer i indsamlede blodprøver målt ved anti-faktor Xa (anti-Xa) assay
Ved første/enkelte studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sciema UG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Perosphere Technologies Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-01-02-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger