Studie snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky tablet GST-HG141

Kritéria pro zařazení:

1. Před studií podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu a procesu studie, jakož i možným nežádoucím účinkům léku;
2. Být schopen dokončit studii v souladu s požadavky protokolu;
3. Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření od dokončení screeningu do 6 měsíců po posledním podání;
4. Věk se pohyboval od 18 do 70 let (včetně 18 a 70 let);
5. Muži vážící ne méně než 45 kg a ženy vážící ne méně než 40 kg. [Body mass index (BMI) = tělesná hmotnost (kg) / výška 2 (m^2)], body mass index je v rozmezí 18 ~ 32 kg / m^2 (včetně kritické hodnoty);
6. Pacienti s HBsAg pozitivní po dobu minimálně 6 měsíců (na základě ambulantní/lůžkové lékařské dokumentace nebo laboratorní zprávy; nebo s IgM HBcAb negativní a HBsAg pozitivní při screeningu);
7. Pacienti bez léčby interferonem/nukleosidovými analogy při screeningu nebo léčba interferonem byla ukončena před více než 1 rokem a léčba nukleosidovými analogy byla ukončena před více než 6 měsíci.
8. U HBeAg-pozitivních pacientů HBV DNA ≥ 2×10^5 IU/ml; U HBeAg-negativních pacientů HBV DNA ≥ 2×10^4 IU/ml;
9. Pacienti se sérovou ALT nižší než 5×ULN při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s podezřením na alergii na kteroukoli složku studovaného léku nebo alergickou konstituci (alergie na více léků a potravin)；
2. Pacienti, kteří měli velké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo plánují podstoupit chirurgickou léčbu během studie;
3. Pacienti, kteří měli darovanou krev nebo masivní krevní ztrátu (≥400 ml) nebo měli krevní transfuzi během 3 měsíců před screeningem; nebo měl darování krve nebo masivní krevní ztrátu (≥200 ml) během 1 měsíce před screeningem;
4. Pacienti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před studií nebo těžce pili během 4 týdnů před screeningem (pijící více než 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 100 ml vína)
5. Pacienti, kteří užívali imunosupresiva, imunomodulátory (thymosin) a cytotoxická léčiva během 6 měsíců před podáním dávky nebo dostali živou atenuovanou vakcínu během 1 měsíce před screeningem;
6. Pacienti, kteří užívali imunosupresiva, imunomodulátory (thymosin) a cytotoxická léčiva během 6 měsíců před podáním dávky nebo kteří dostali živou atenuovanou vakcínu během 1 měsíce před screeningem;
7. Pacienti s klinicky významným akutním nebo chronickým onemocněním jater způsobeným ne HBV infekcí (tukové onemocnění jater výzkumník vyloučí nebo zařadí);
8. Pacienti s anamnézou jaterní cirhózy nebo progresivní jaterní fibrózy (např. jaterní histopatologií hlášená jaterní cirhóza nebo endoskopie indikované jícnové a žaludeční varixy);
9. Pacienti s potvrzenou nebo suspektní dekompenzovanou cirhózou hepatitidy B včetně, ale bez omezení na ně: jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, krvácení z jícnu a žaludečních varixů, splenomegalie, ascites, primární rakovina jater atd.;
10. Pacienti s anamnézou jiných malignit nebo komplikujících jiné maligní nádory;
11. Pacienti se závažnými komplikacemi oběhového, trávicího, respiračního, močového, krevního, metabolického, imunitního, nervového a jiného systémového systému;
12. Pacienti s akutní infekcí do 2 týdnů před screeningem;
13. Pacienti, kteří se účastnili klinických zkoušek léků nebo zdravotnických prostředků do 1 měsíce před screeningem;
14. Pacienti, kteří nemohli zakázat kouření, pití, jídla nebo nápoje s kofeinem do 2 dnů před podáním a během studie, a pacienti, kteří mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotnou dietu;
15. Laboratorní vyšetření: počet trombocytů<90×10^9/l; počet leukocytů <3,0×10^9/l; absolutní hodnota neutrofilů<1,3×10^9/l; celkový bilirubin v séru >2×ULN; albumin <30 g/l; rychlost clearance kreatininu ≤ 60 ml/min (vypočteno podle vzorce MDRD); hodnota mezinárodního standardizačního poměru protrombinového času (INR) >1,5;
16. Pacienti s alfa fetoproteinem (AFP) více než 50 UG/L nebo zobrazovacími nálezy maligních jaterních lézí;
17. Pacienti s HCAb-pozitivní, AIDS Ag/Ab-pozitivní nebo pozitivní syfilis spirochemická Ab současně pozitivní RPR test;
18. U pacientů s normální ALT nebo méně než 2×ULN, LSM≥12,4 kPa; nebo pro pacienty s ALT≥2×ULN, LSM≥17,0 kPa;
19. Pacienti s pozitivním vyšetřením moči na drogy (morfium, marihuana) nebo dechovou zkouškou na alkohol;
20. Pacienti s pozitivním vyšetřením moči na drogy (morfium, marihuana) nebo dechovým testem na alkohol；
21. Pacienti s jinými faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii podle názoru výzkumníka.